Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra impianti di dischi artificiali nell'artroplastica del disco cervicale

10 febbraio 2026 aggiornato da: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Confronto tra impianti di dischi artificiali non vincolati e semi-vincolati utilizzati nell'artroplastica del disco cervicale

Questo studio valuterà in modo completo i risultati e gli endpoint di questi due diversi impianti di dischi artificiali approvati dalla FDA usati oggi per trattare la mielopatia spondilotica cervicale e/o la radicolopatia: Biomet Zimmer Mobi-C e Nuvasive Simplify. Entrambi gli impianti sono strutturalmente diversi con il Nuvasive Simplify che implementa un design a tre pezzi con due placche terminali e un nucleo mobile semi-vincolato, mentre il Biomet Zimmer Mobi-C implementa un design a tre pezzi non vincolato. I soggetti saranno di pari età e assegnati in modo casuale a entrambi gli impianti con consenso informato. Tutti i soggetti saranno sottoposti a una serie di valutazioni che valutano la disabilità del collo, la qualità della vita, il dolore, l'esito fisiologico (valutazioni radiografiche) e l'ampiezza di movimento del collo prima e dopo la loro procedura. Verrà condotto un test di riferimento insieme a tre visite post-operatorie (tre mesi, sei mesi e un anno) secondo la procedura di follow-up standard. Pertanto, la durata della partecipazione allo studio sarà di circa un anno e mezzo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei casi in cui è indicato l'intervento chirurgico, il trattamento della mielopatia spondilotica cervicale e/o radicolopatia (tipicamente causata da ernia del disco o malattia degenerativa del disco) è stato tradizionalmente eseguito mediante una procedura nota come discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) per trattare un disco danneggiato in l'area del collo della colonna vertebrale. Tuttavia, il progresso medico in questo campo ha consentito una nuova procedura spesso indicata come artroplastica cervicale che implementa l'impianto artificiale del disco. Questi impianti imitano la funzione e la struttura dei dischi ammortizzando le ossa vertebrali del collo invece di fonderle e fornendo flessibilità per i movimenti della testa. L'emergere di diversi impianti di dischi artificiali che sono strutturalmente e meccanicamente diversi richiede un'analisi comparativa che valuti le prestazioni attraverso una serie completa di risultati per i pazienti.

Questo studio valuterà in modo completo i risultati e gli endpoint di questi due diversi impianti di dischi artificiali approvati dalla FDA usati oggi per trattare la mielopatia spondilotica cervicale e/o la radicolopatia: Biomet Zimmer Mobi-C e Nuvasive Simplify. Entrambi gli impianti sono strutturalmente diversi con il Nuvasive Simplify che implementa un design a tre pezzi con due placche terminali e un nucleo mobile semi-vincolato, mentre il Biomet Zimmer Mobi-C implementa un design a tre pezzi non vincolato. I soggetti saranno di pari età e assegnati in modo casuale a entrambi gli impianti con consenso informato. Tutti i soggetti saranno sottoposti a una serie di valutazioni che valutano la disabilità del collo, la qualità della vita, il dolore, l'esito fisiologico (valutazioni radiografiche) e l'ampiezza di movimento del collo prima e dopo la loro procedura. Verrà condotto un test di riferimento insieme a tre visite post-operatorie (tre mesi, sei mesi e un anno) secondo la procedura di follow-up standard. Pertanto, la durata della partecipazione allo studio sarà di circa un anno e mezzo.

Questo studio ha implicazioni significative nel valutare meglio l'efficacia complessiva dell'artroplastica cervicale, fornendo allo stesso tempo informazioni sulle differenze nei risultati in base al disco artificiale impiantato. I risultati possono anche contribuire a caratterizzare i vantaggi e gli svantaggi di entrambi gli impianti per aiutare i chirurghi a formulare raccomandazioni terapeutiche più informate e personalizzate in base alle esigenze del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti devono presentare mielopatia spondilotica cervicale e/o radicolopatia tipicamente causate da ernia del disco o malattia degenerativa del disco a un singolo livello tra C3 e C7 dopo non aver risposto ad almeno sei settimane di cure conservative non chirurgiche. Questo studio è rivolto a pazienti che hanno intenzione di sottoporsi ad artroplastica cervicale e sono già stati raccomandati da un medico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è scheletricamente maturo e ha un'età compresa tra i 18 ei 60 anni
  • Esperienze di mielopatia spondilotica cervicale e/o radicolopatia tipicamente causate da ernia del disco o malattia degenerativa del disco a un singolo livello tra C3 e C7
  • Non risponde ad almeno sei settimane di cure conservative non chirurgiche
  • Ha intenzione di sottoporsi ad artroplastica cervicale per il suo problema principale
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico al rachide cervicale
  • Ha più di due livelli di malattia che richiedono un intervento chirurgico
  • Ha un'allergia nota a una lega metallica o al polietilene
  • È patologicamente obeso
  • Ha un'infezione locale o di sistema attiva
  • Ha circostanze o condizioni tali che la loro capacità di fornire il consenso informato sia conforme ai requisiti di follow-up o di fornire autovalutazioni sia compromessa (ad esempio: disturbi psichiatrici, abuso cronico di alcol o sostanze, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nuvasive semi-vincolato Semplifica
Questo gruppo sarà sottoposto ad artroplastica cervicale con l'impianto di disco artificiale Nuvasive Simplify. Il Nuvasive Simplify implementa un design a tre pezzi con due piastre terminali e un nucleo mobile semivincolato.
Procedura: Protesi cervicale
Una procedura di sostituzione dell'articolazione somministrata inserendo un disco artificiale tra le vertebre per sostituire un disco spinale naturale dopo che è stato rimosso.
Altri nomi:
  • Chirurgia sostitutiva del disco artificiale cervicale
Dispositivo: Nuvasive semi-vincolato Semplifica
Questo impianto portante costituito da placche terminali in PEEK (polietereterchetone) e un nucleo in ceramica di allumina rinforzata con zirconia mobile (ZTA) semivincolato, completamente articolato, verrà somministrato mediante artroplastica cervicale nella regione cervicale a livello singolo specificata.
Biomet Zimmer Mobi-C non vincolato
Questo gruppo sarà sottoposto ad artroplastica cervicale con l'impianto del disco artificiale Biomet Zimmer Mobi-C. Biomet Zimmer Mobi-C implementa un design a tre pezzi non vincolato.
Procedura: Protesi cervicale
Una procedura di sostituzione dell'articolazione somministrata inserendo un disco artificiale tra le vertebre per sostituire un disco spinale naturale dopo che è stato rimosso.
Altri nomi:
  • Chirurgia sostitutiva del disco artificiale cervicale
Dispositivo: Biomet Zimmer Mobi-C non vincolato
Questo impianto a tre pezzi non vincolato verrà somministrato mediante artroplastica cervicale nella regione cervicale a livello singolo specificata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del range di movimento cervicale con VICON
Lasso di tempo: Sarà condotto prima dell'intervento chirurgico (basale) e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Misurerà flessione/estensione, flessione laterale, rotazione, protrazione/retrazione in gradi. Il risultato rifletterà qualsiasi miglioramento della mobilità fisiologica del collo nei pazienti sottoposti a questa procedura.
Sarà condotto prima dell'intervento chirurgico (basale) e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari sulla disabilità del collo
Lasso di tempo: Sarà condotto prima dell'intervento chirurgico (basale) e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Gestirà sondaggi sull'indice di disabilità del collo, sullo stato del lavoro, sul foglio di lavoro sull'intensità del dolore, sul modulo di soddisfazione del trattamento e sul sondaggio sulla salute SF-12 v2. Il questionario Short Form Survey versione 2 (SF-12 v2) a 12 voci è un questionario sulla salute generale che riporta due punteggi di riepilogo: un punteggio della componente mentale (MCS-12) e un punteggio della componente fisica (PCS-12). I punteggi sono riportati come punteggi Z (differenza rispetto alla media della popolazione, misurata in deviazioni standard) con la media della popolazione statunitense PCS-12 e MCS-12 pari a 50 punti. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale. Nel complesso, queste valutazioni aiuteranno a misurare la qualità generale della vita, il dolore e la soddisfazione del paziente per il loro trattamento.
Sarà condotto prima dell'intervento chirurgico (basale) e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Esame neurologico: valutazione dell'andatura
Lasso di tempo: Sarà condotto prima dell'intervento chirurgico (basale) e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Avrà luogo come parte delle cure standard per questa operazione. Verrà eseguita una valutazione dell'andatura secondo la classificazione di Nurick. La classificazione di Nurick è classificata da 0 a 5 o normale, con un grado numerico che denota un deficit neurologico. 0 è il meno grave, con il paziente che mostra segni e sintomi della radice senza evidenza di coinvolgimento del midollo spinale. Il grado 5 è il più grave, descritto come legato alla sedia o costretto a letto.
Sarà condotto prima dell'intervento chirurgico (basale) e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Esame neurologico: test di compressione foraminale
Lasso di tempo: Sarà condotto prima dell'intervento chirurgico (basale) e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Il test di compressione foraminale è una tecnica di esame fisico che riduce l'apertura del forame che può dimostrare se c'è pressione sul nervo spinale in uscita. Il test viene eseguito per rilevare il coinvolgimento della radice del nervo spinale, un'ernia del disco, un rigonfiamento del disco o una stenosi foraminale. Il punteggio è binario, negativo o positivo, per verificare l'eventuale dolore che il paziente prova durante l'esame.
Sarà condotto prima dell'intervento chirurgico (basale) e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Valutazioni radiografiche: altezza del disco
Lasso di tempo: Sarà condotto prima dell'intervento chirurgico (basale) e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Avrà luogo come parte delle cure standard per questa operazione. L'altezza del disco anteriore e posteriore sarà misurata da radiografie laterali neutre. L'altezza del disco anteriore (posteriore) è definita come la distanza tra l'angolo antero-inferiore (posteriore-inferiore) della vertebra superiore e l'angolo corrispondente della vertebra inferiore. Questa distanza è misurata perpendicolarmente alla placca terminale superiore della vertebra inferiore e sarà riportata in unità di millimetri. L'altezza media del disco viene calcolata come media semplice delle altezze del disco anteriore e posteriore.
Sarà condotto prima dell'intervento chirurgico (basale) e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Valutazioni radiografiche: angolo del disco
Lasso di tempo: Sarà condotto prima dell'intervento chirurgico (basale) e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
L'angolo del disco è l'angolo formato tra le placche terminali delle vertebre adiacenti. L'angolo del disco sarà misurato su radiografie laterali neutre per valutare la lordosi segmentale locale e sarà riportato in gradi.
Sarà condotto prima dell'intervento chirurgico (basale) e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Valutazioni radiografiche: range di movimento globale (C2-C6)
Lasso di tempo: Sarà condotto prima dell'intervento chirurgico (basale) e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
La gamma globale di movimento sarà misurata su viste di flessione-estensione laterale per valutare la gamma globale di movimento. Il raggio di movimento globale C2-C6 sarà calcolato sottraendo l'angolo C2-C6 in flessione dall'angolo C2-C6 in estensione. Il raggio di movimento globale sarà misurato tra il piatto terminale inferiore di C2 e il piatto terminale inferiore di C6. L'angolo C2-C6 sarà misurato in unità di gradi.
Sarà condotto prima dell'intervento chirurgico (basale) e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Valutazioni radiografiche: moto traslatorio
Lasso di tempo: Sarà condotto prima dell'intervento chirurgico (basale) e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Il movimento traslatorio sarà calcolato dalle radiografie in flessione-estensione. Il movimento traslatorio è definito come lo spostamento dell'angolo posteriore-inferiore della vertebra superiore in una direzione definita parallela alla placca terminale superiore della vertebra inferiore. Il movimento traslazionale sarà riportato in unità di millimetri e come percentuale della dimensione AP della placca terminale superiore della vertebra inferiore.
Sarà condotto prima dell'intervento chirurgico (basale) e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Valutazioni radiografiche: cedimento del dispositivo
Lasso di tempo: Sarà condotto prima dell'intervento chirurgico (basale) e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.

La subsidenza del dispositivo valuterà il movimento cranio-caudale significativo dell'impianto e sarà classificata in base alle seguenti definizioni:

0. Nessuno: nessuna evidenza di cedimento craniale o caudale dell'impianto > 3 mm.

  1. Craniale: Presenza di movimento craniale del dispositivo > 3 mm rispetto alla posizione iniziale dell'impianto in PostOp.
  2. Caudale: Presenza di movimento caudale del dispositivo > 3 mm rispetto alla posizione iniziale dell'impianto in PostOp.

La subsidenza sarà valutata in relazione alla prima visita post-operatoria disponibile. Per definire il significato verrà utilizzata una soglia di >3 mm di movimento dell'impianto. La subsidenza sarà valutata nelle direzioni craniale e caudale perpendicolari ai piatti terminali vertebrali e in base al grado di penetrazione dell'impianto nei margini ossei del corpo vertebrale.
Sarà condotto prima dell'intervento chirurgico (basale) e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Valutazioni radiografiche: Kellgren-Lawrence Assessment
Lasso di tempo: Sarà condotto prima dell'intervento chirurgico (basale) e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.

Kellgren-Lawrence ALDD ai livelli adiacenti sarà classificato secondo le seguenti definizioni adattate da Kellgren e Lawrence:

0. Nessuno: nessun cambiamento degenerativo.

  1. Dubbio: solo osteofitosi minima.
  2. Minimo: osteofitosi definita con una certa sclerosi della parte anteriore dei piatti vertebrali.
  3. Moderato: marcata osteofitosi e sclerosi dei piatti vertebrali con lieve restringimento dello spazio discale.
  4. Grave: grandi osteofiti, marcata sclerosi delle placche vertebrali e marcato restringimento dello spazio discale.

La valutazione del grado di osteoartrite di Kellgren-Lawrence sarà classificata dai revisori sulla base di una valutazione dai raggi X di tre fattori componenti: restringimento dello spazio discale (valutato rispetto a un disco normale nelle vicinanze), formazione di osteofiti e sclerosi della placca terminale.
Sarà condotto prima dell'intervento chirurgico (basale) e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Valutazioni radiografiche: angolo intervertebrale (indice e livelli adiacenti)
Lasso di tempo: Sarà condotto prima dell'intervento chirurgico (basale) e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
L'angolo intervertebrale viene utilizzato per definire l'angolo della placca terminale della vertebra superiore rispetto alla vertebra inferiore. La differenza negli angoli misurati equivale a un cambiamento nell'angolo del disco. Gli angoli intervertebrali saranno misurati nel piano sagittale dalle immagini di flessione ed estensione separatamente e nel piano coronale dalle immagini di flessione sinistra e destra separatamente. Tutti i valori saranno riportati in gradi. L'angolo intervertebrale sarà calcolato dalle radiografie di flessione-estensione laterale. L'angolo intervertebrale, noto anche come rotazione, è definito come la variazione dell'angolo tra le placche terminali adiacenti del segmento di movimento. L'angolo intervertebrale sarà riportato in unità di gradi.
Sarà condotto prima dell'intervento chirurgico (basale) e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel C Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-001808

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi cervicale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi