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Comparaison des implants de disque artificiel dans l'arthroplastie de disque cervical

10 février 2026 mis à jour par: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Comparaison des implants de disques artificiels non contraints et semi-contraints utilisés dans l'arthroplastie discale cervicale

Cette étude évaluera de manière exhaustive les résultats et les critères d'évaluation de ces deux différents implants de disque artificiel approuvés par la FDA utilisés pour traiter la myélopathie spondylotique cervicale et/ou la radiculopathie aujourd'hui : Biomet Zimmer Mobi-C et Nuvasive Simplify. Les deux implants sont structurellement différents avec le Nuvasive Simplify mettant en œuvre une conception en trois pièces avec deux plaques d'extrémité et un noyau mobile semi-contraint tandis que le Biomet Zimmer Mobi-C met en œuvre une conception en trois pièces sans contrainte. Les sujets seront appariés selon l'âge et assignés au hasard à l'un ou l'autre des implants avec un consentement éclairé. Tous les sujets subiront une variété d'évaluations qui évaluent l'invalidité du cou, la qualité de vie, la douleur, les résultats physiologiques (évaluations radiographiques) et l'amplitude des mouvements du cou avant et après leur intervention. Un test de base sera effectué ainsi que trois visites post-opératoires (trois mois, six mois et un an) conformément à la procédure de suivi standard. Ainsi, la durée de participation à l'étude sera d'environ un an et demi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les cas où la chirurgie est indiquée, le traitement de la myélopathie spondylotique cervicale et/ou de la radiculopathie (généralement causée par une hernie discale ou une discopathie dégénérative) a traditionnellement été effectué par une procédure connue sous le nom de discectomie cervicale antérieure et fusion (ACDF) pour traiter un disque endommagé dans la région du cou de la colonne vertébrale. Cependant, les progrès médicaux dans ce domaine ont permis une nouvelle procédure souvent appelée arthroplastie cervicale qui met en œuvre l'implantation d'un disque artificiel. Ces implants imitent la fonction et la structure des disques en amortissant les os vertébraux du cou au lieu de les fusionner et en offrant une flexibilité pour les mouvements de la tête. L'émergence de différents implants de disque artificiel qui sont structurellement et mécaniquement différents nécessite une analyse comparative qui évalue les performances sur un ensemble complet de résultats pour les patients.

Cette étude évaluera de manière exhaustive les résultats et les critères d'évaluation de ces deux différents implants de disque artificiel approuvés par la FDA utilisés pour traiter la myélopathie spondylotique cervicale et/ou la radiculopathie aujourd'hui : Biomet Zimmer Mobi-C et Nuvasive Simplify. Les deux implants sont structurellement différents avec le Nuvasive Simplify mettant en œuvre une conception en trois pièces avec deux plaques d'extrémité et un noyau mobile semi-contraint tandis que le Biomet Zimmer Mobi-C met en œuvre une conception en trois pièces sans contrainte. Les sujets seront appariés selon l'âge et assignés au hasard à l'un ou l'autre des implants avec un consentement éclairé. Tous les sujets subiront une variété d'évaluations qui évaluent l'invalidité du cou, la qualité de vie, la douleur, les résultats physiologiques (évaluations radiographiques) et l'amplitude des mouvements du cou avant et après leur intervention. Un test de base sera effectué ainsi que trois visites post-opératoires (trois mois, six mois et un an) conformément à la procédure de suivi standard. Ainsi, la durée de participation à l'étude sera d'environ un an et demi.

Cette étude a des implications importantes pour mieux évaluer l'efficacité globale de l'arthroplastie cervicale tout en donnant un aperçu des différences de résultats en fonction du disque artificiel implanté. Les résultats peuvent également contribuer à caractériser les avantages et les inconvénients des deux implants pour aider les chirurgiens à faire des recommandations de traitement plus éclairées et personnalisées en fonction des besoins du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets doivent présenter une myélopathie spondylotique cervicale et/ou une radiculopathie généralement causée par une hernie discale ou une discopathie dégénérative à un seul niveau entre C3 et C7 après avoir été insensible à au moins six semaines de soins conservateurs non chirurgicaux. Cette étude s'adresse aux patients qui ont l'intention de subir une arthroplastie cervicale et qui ont déjà été recommandés par un médecin.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est squelettiquement mature et âgé de 18 à 60 ans
  • Présente une myélopathie spondylotique cervicale et/ou une radiculopathie généralement causée par une hernie discale ou une discopathie dégénérative à un seul niveau entre C3 et C7
  • Ne répond pas à au moins six semaines de soins conservateurs non chirurgicaux
  • A l'intention de subir une arthroplastie cervicale pour sa principale plainte
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Le patient a déjà subi une chirurgie de la colonne cervicale
  • A plus de deux niveaux malades nécessitant une intervention chirurgicale
  • A une allergie connue à un alliage métallique ou au polyéthylène
  • Est souffrant d'obésité morbide
  • A une infection locale ou systémique active
  • A des circonstances ou des conditions telles que sa capacité à fournir un consentement éclairé conforme aux exigences de suivi ou à fournir des auto-évaluations est compromise (par exemple : troubles psychiatriques, alcoolisme chronique ou toxicomanie, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Simplification nuvasive semi-contrainte
Ce groupe subira une arthroplastie cervicale avec l'implant de disque artificiel Nuvasive Simplify. Le Nuvasive Simplify met en œuvre une conception en trois parties avec deux plaques d'extrémité et un noyau mobile semi-contraint.
Procédure: Arthroplastie cervicale
Procédure de remplacement articulaire administrée en insérant un disque artificiel entre les vertèbres pour remplacer un disque vertébral naturel après son retrait.
Autres noms:
  • Chirurgie de remplacement du disque artificiel cervical
Dispositif: Simplification nuvasive semi-contrainte
Cet implant porteur composé de plaques d'extrémité en PEEK (polyétheréthercétone) et d'un noyau en céramique d'alumine renforcée de zircone (ZTA) semi-contraint, entièrement articulé et mobile sera administré par arthroplastie cervicale dans la région cervicale à un niveau spécifiée.
Biomet Zimmer Mobi-C sans contrainte
Ce groupe subira une arthroplastie cervicale avec l'implant de disque artificiel Biomet Zimmer Mobi-C. Le Biomet Zimmer Mobi-C met en œuvre une conception en trois parties sans contrainte.
Procédure: Arthroplastie cervicale
Procédure de remplacement articulaire administrée en insérant un disque artificiel entre les vertèbres pour remplacer un disque vertébral naturel après son retrait.
Autres noms:
  • Chirurgie de remplacement du disque artificiel cervical
Dispositif: Biomet Zimmer Mobi-C sans contrainte
Cet implant en trois parties sans contrainte sera administré par arthroplastie cervicale dans la région cervicale à niveau unique spécifiée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations de l'amplitude des mouvements cervicaux avec VICON
Délai: Sera menée avant la chirurgie (ligne de base) et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération.
Mesurera la flexion/extension, la flexion latérale, la rotation, la protraction/rétraction en degrés. Le résultat reflétera toute amélioration de l'amplitude de mouvement physiologique du cou chez les patients subissant cette procédure.
Sera menée avant la chirurgie (ligne de base) et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaires sur le handicap cervical
Délai: Sera menée avant la chirurgie (ligne de base) et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération.
Administrera des enquêtes sur l'indice d'invalidité du cou, le statut de travail, la feuille de travail sur l'intensité de la douleur, le formulaire de satisfaction du traitement et l'enquête sur la santé SF-12 v2. La version 2 (SF-12 v2) du questionnaire abrégé en 12 items est un questionnaire général sur la santé qui rapporte deux scores récapitulatifs : un score de composante mentale (MCS-12) et un score de composante physique (PCS-12). Les scores sont rapportés sous forme de scores Z (différence par rapport à la moyenne de la population, mesurée en écarts-types), la moyenne de la population américaine PCS-12 et MCS-12 étant toutes deux de 50 points. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement de la santé physique et mentale. Dans l'ensemble, ces évaluations aideront à évaluer la qualité de vie globale, la douleur et la satisfaction des patients à l'égard de leur traitement.
Sera menée avant la chirurgie (ligne de base) et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération.
Examen neurologique : évaluation de la marche
Délai: Sera menée avant la chirurgie (ligne de base) et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération.
Aura lieu dans le cadre des soins standard pour cette opération. Une évaluation de la marche sera effectuée selon la classification de Nurick. La classification de Nurick est graduée de 0 à 5 ou normale, avec une note numérique indiquant un déficit neurologique. 0 est le moins grave, le patient présentant des signes et des symptômes radiculaires sans aucun signe d'atteinte de la moelle épinière. Le grade 5 est le plus sévère, décrit comme étant attaché à une chaise ou alité.
Sera menée avant la chirurgie (ligne de base) et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération.
Examen neurologique : test de compression foraminale
Délai: Sera menée avant la chirurgie (ligne de base) et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération.
Le test de compression foraminale est une technique d'examen physique qui réduit l'ouverture du foramen qui peut démontrer s'il y a une pression sur le nerf spinal sortant. Le test est effectué pour détecter l'implication de la racine nerveuse spinale, une hernie discale, un disque bombé ou une sténose foraminale. La notation est binaire, négative ou positive, pour tester toute douleur ressentie par le patient pendant l'examen.
Sera menée avant la chirurgie (ligne de base) et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération.
Bilans radiographiques : hauteur discale
Délai: Sera menée avant la chirurgie (ligne de base) et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération.
Aura lieu dans le cadre des soins standard pour cette opération. La hauteur du disque antérieur et postérieur sera mesurée à partir de radiographies latérales neutres. La hauteur du disque antérieur (postérieur) est définie comme la distance entre le coin antéro-inférieur (postérieur-inférieur) de la vertèbre supérieure et le coin correspondant de la vertèbre inférieure. Cette distance est mesurée perpendiculairement au plateau supérieur de la vertèbre inférieure et sera exprimée en millimètres. La hauteur moyenne du disque est calculée comme la moyenne simple des hauteurs du disque antérieur et postérieur.
Sera menée avant la chirurgie (ligne de base) et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération.
Bilans radiographiques : angle du disque
Délai: Sera menée avant la chirurgie (ligne de base) et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération.
L'angle du disque est l'angle formé entre les plaques d'extrémité des vertèbres adjacentes. L'angle du disque sera mesuré sur des radiographies latérales neutres pour évaluer la lordose segmentaire locale et sera rapporté en degrés.
Sera menée avant la chirurgie (ligne de base) et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération.
Bilans radiographiques : amplitude articulaire globale (C2-C6)
Délai: Sera menée avant la chirurgie (ligne de base) et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération.
L'amplitude de mouvement globale sera mesurée sur des vues de flexion-extension latérale pour évaluer l'amplitude de mouvement globale. L'amplitude de mouvement globale C2-C6 sera calculée en soustrayant l'angle C2-C6 en flexion de l'angle C2-C6 en extension. L'amplitude globale des mouvements sera mesurée entre le plateau inférieur de C2 et le plateau inférieur de C6. C2-C6 L'angle sera mesuré en unités de degrés.
Sera menée avant la chirurgie (ligne de base) et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération.
Bilans radiographiques : mouvement de translation
Délai: Sera menée avant la chirurgie (ligne de base) et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération.
Le mouvement de translation sera calculé à partir des radiographies de flexion-extension. Le mouvement de translation est défini comme le déplacement du coin postéro-inférieur de la vertèbre supérieure dans une direction définie parallèlement au plateau supérieur de la vertèbre inférieure. Le mouvement de translation sera rapporté en unités de millimètres et en pourcentage de la dimension AP du plateau supérieur de la vertèbre inférieure.
Sera menée avant la chirurgie (ligne de base) et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération.
Bilans radiographiques : affaissement du dispositif
Délai: Sera menée avant la chirurgie (ligne de base) et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération.

L'affaissement du dispositif évaluera le mouvement crânio-caudal significatif de l'implant et sera noté conformément aux définitions suivantes :

0. Aucun : Aucun signe d'affaissement crânien ou caudal de l'implant > 3 mm.

  1. Crânien : Présence d'un mouvement crânien du dispositif > 3 mm par rapport à la position initiale de l'implant au PostOp.
  2. Caudal : Présence d'un mouvement caudal du dispositif > 3 mm par rapport à la position initiale de l'implant au PostOp.

L'affaissement sera évalué par rapport à la première visite postopératoire disponible. Un seuil de > 3 mm de mouvement de l'implant sera utilisé pour définir la signification. L'affaissement sera évalué dans les directions crânienne et caudale perpendiculairement aux plateaux vertébraux et en fonction du degré de pénétration de l'implant dans les marges osseuses du corps vertébral.
Sera menée avant la chirurgie (ligne de base) et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération.
Évaluations radiographiques : évaluation de Kellgren-Lawrence
Délai: Sera menée avant la chirurgie (ligne de base) et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération.

Kellgren-Lawrence ALDD aux niveaux adjacents sera classé conformément aux définitions suivantes adaptées de Kellgren et Lawrence :

0. Aucun : aucun changement dégénératif.

  1. Incertain : ostéophytose minime uniquement.
  2. Minime : Ostéophytose certaine avec une certaine sclérose de la partie antérieure des plateaux vertébraux.
  3. Modéré : Ostéophytose et sclérose marquées des plateaux vertébraux avec léger rétrécissement de l'espace discal.
  4. Sévère : gros ostéophytes, sclérose marquée des plateaux vertébraux et rétrécissement marqué de l'espace disque.

L'évaluation du grade d'arthrose de Kellgren-Lawrence sera notée par les examinateurs sur la base d'une évaluation par rayons X de trois facteurs composants : le rétrécissement de l'espace discal (évalué par rapport à un disque normal à proximité), la formation d'ostéophytes et la sclérose de la plaque motrice.
Sera menée avant la chirurgie (ligne de base) et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération.
Bilans radiographiques : angle intervertébral (niveaux index et adjacents)
Délai: Sera menée avant la chirurgie (ligne de base) et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération.
L'angle intervertébral est utilisé pour définir l'angle de la plaque d'extrémité de la vertèbre supérieure par rapport à la vertèbre inférieure. La différence dans les angles mesurés équivaut à un changement dans l'angle du disque. Les angles intervertébraux seront mesurés dans le plan sagittal à partir des images de flexion et d'extension séparément et dans le plan coronal à partir des images de flexion gauche et droite séparément. Toutes les valeurs seront rapportées en degrés. L'angle intervertébral sera calculé à partir des radiographies de flexion-extension latérale. L'angle intervertébral, également connu sous le nom de rotation, est défini comme le changement d'angle entre les plaques d'extrémité adjacentes du segment de mouvement. L'angle intervertébral sera rapporté en unités de degrés.
Sera menée avant la chirurgie (ligne de base) et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel C Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Première publication (Réel)

27 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-001808

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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