Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av artificiella diskimplantat vid cervikal diskartroplastik

10 februari 2026 uppdaterad av: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Jämförelse av konstgjorda diskimplantat utan begränsningar som används vid cervikal diskartroplastik

Den här studien kommer att utvärdera resultaten och målen för dessa två olika FDA-godkända konstgjorda diskimplantat som används för att behandla cervikal spondylotisk myelopati och/eller radikulopati idag: Biomet Zimmer Mobi-C och Nuvasive Simplify. Båda implantaten är strukturellt olika med Nuvasive Simplify som implementerar en tredelad design med två ändplattor och en halvt begränsad mobil kärna medan Biomet Zimmer Mobi-C implementerar en tredelad design utan begränsningar. Försökspersonerna kommer att åldersmatchas och slumpmässigt tilldelas båda implantatet med informerat samtycke. Alla försökspersoner kommer att genomgå en mängd olika bedömningar som utvärderar nackhandikapp, livskvalitet, smärta, fysiologiskt resultat (röntgenbedömningar) och nackrörelser före och efter ingreppet. Ett baslinjetest kommer att utföras tillsammans med tre besök efter operationen (tre månader, sex månader och ett år) i enlighet med standarduppföljningsförfarandet. Således kommer varaktigheten för deltagande i studien att vara cirka ett och ett halvt år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I de fall där operation är indicerad har behandling för cervikal spondylotisk myelopati och/eller radikulopati (vanligen orsakad av diskbråck eller degenerativ disksjukdom) traditionellt utförts genom en procedur som kallas främre cervikal diskektomi och fusion (ACDF) för att behandla en skadad disk i ryggradens halsområde. Men medicinska framsteg inom detta område har möjliggjort en ny procedur som ofta kallas cervikal artroplastik som implementerar konstgjord diskimplantation. Dessa implantat efterliknar diskarnas funktion och struktur genom att dämpa nackens kotben istället för att smälta ihop dem och ge flexibilitet för huvudrörelser. Uppkomsten av olika artificiella diskimplantat som är strukturellt och mekanistiskt olika kräver en jämförande analys som utvärderar prestanda över en omfattande uppsättning patientresultat.

Den här studien kommer att utvärdera resultaten och målen för dessa två olika FDA-godkända konstgjorda diskimplantat som används för att behandla cervikal spondylotisk myelopati och/eller radikulopati idag: Biomet Zimmer Mobi-C och Nuvasive Simplify. Båda implantaten är strukturellt olika med Nuvasive Simplify som implementerar en tredelad design med två ändplattor och en halvt begränsad mobil kärna medan Biomet Zimmer Mobi-C implementerar en tredelad design utan begränsningar. Försökspersonerna kommer att åldersmatchas och slumpmässigt tilldelas båda implantatet med informerat samtycke. Alla försökspersoner kommer att genomgå en mängd olika bedömningar som utvärderar nackhandikapp, livskvalitet, smärta, fysiologiskt resultat (röntgenbedömningar) och nackrörelser före och efter ingreppet. Ett baslinjetest kommer att utföras tillsammans med tre besök efter operationen (tre månader, sex månader och ett år) i enlighet med standarduppföljningsförfarandet. Således kommer varaktigheten för deltagande i studien att vara cirka ett och ett halvt år.

Denna studie har betydande implikationer för att bättre bedöma den totala effekten av cervikal artroplastik samtidigt som den ger insikt om skillnaderna i resultat baserat på den implanterade konstgjorda disken. Fynden kan också bidra till att karakterisera fördelarna och nackdelarna med båda implantaten för att hjälpa kirurger att göra mer informerade och personliga behandlingsrekommendationer enligt patientens behov.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner måste uppleva cervikal spondylotisk myelopati och/eller radikulopati som vanligtvis orsakas av diskbråck eller degenerativ disksjukdom på en nivå mellan C3 och C7 efter att ha inte svarat på minst sex veckors icke-kirurgisk konservativ vård. Denna studie är för patienter som har för avsikt att genomgå cervikal artroplastik och som redan har rekommenderats att göra det av en läkare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är skelettmogen och mellan 18 och 60 år
  • Upplever cervikal spondylotisk myelopati och/eller radikulopati som vanligtvis orsakas av diskbråck eller degenerativ disksjukdom på en nivå mellan C3 till C7
  • Svarar inte på minst sex veckors icke-kirurgisk konservativ vård
  • Har för avsikt att genomgå cervikal artroplastik för deras främsta klagomål
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienten har tidigare opererats i halsryggen
  • Har mer än två sjukdomsnivåer som kräver operation
  • Har en känd allergi mot en metallegering eller polyeten
  • Är sjukligt fet
  • Har aktiv lokal eller systeminfektion
  • Har några omständigheter eller tillstånd som gör att deras förmåga att ge informerat samtycke överensstämmer med uppföljningskrav, eller tillhandahålla självbedömningar äventyras (t.ex.: psykiatriska störningar, kroniskt alkohol- eller drogmissbruk, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Semi-Constrained Nuvasive Simplify
Denna grupp kommer att genomgå cervikal artroplastik med Nuvasive Simplify konstgjorda diskimplantat. Nuvasive Simplify implementerar en tredelad design med två ändplattor och en halvt begränsad mobil kärna.
Procedur: Cervikal artroplastik
En ledersättningsprocedur som administreras genom att en konstgjord skiva förs in mellan kotorna för att ersätta en naturlig ryggradsdisk efter att den har tagits bort.
Andra namn:
  • Cervikal artificiell diskbytesoperation
Enhet: Semi-Constrained Nuvasive Simplify
Detta viktbärande implantat som består av PEEK (polyetereterketon) ändplattor och en halvt begränsad, helt artikulerande, mobil zirkoniumoxidhärdad aluminiumoxid (ZTA) keramisk kärna kommer att administreras genom cervikal artroplastik i den specificerade ennivåiga cervikala regionen.
Obegränsad Biomet Zimmer Mobi-C
Denna grupp kommer att genomgå cervikal artroplastik med Biomet Zimmer Mobi-C konstgjorda diskimplantat. Biomet Zimmer Mobi-C implementerar en obegränsad design i tre delar.
Procedur: Cervikal artroplastik
En ledersättningsprocedur som administreras genom att en konstgjord skiva förs in mellan kotorna för att ersätta en naturlig ryggradsdisk efter att den har tagits bort.
Andra namn:
  • Cervikal artificiell diskbytesoperation
Enhet: Obegränsad Biomet Zimmer Mobi-C
Detta oinskränkta, tredelade implantat kommer att administreras genom cervikal artroplastik i den specificerade ennivåiga cervikala regionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cervikal rörelseomfångsbedömning med VICON
Tidsram: Kommer att utföras före operationen (baslinje), och 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen.
Kommer att mäta flexion/extension, lateral böjning, rotation, protraktion/retraktion i grader. Resultatet kommer att återspegla eventuella förbättringar i fysiologiskt nackrörelseomfång hos patienter som genomgår denna procedur.
Kommer att utföras före operationen (baslinje), och 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär om nackhandikapp
Tidsram: Kommer att utföras före operationen (baslinje), och 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen.
Kommer att administrera enkäter om nackhandikappindex, arbetsstatus, arbetsblad för smärtintensitet, blankett för behandlingstillfredsställelse och SF-12 v2 Health Survey. Short Form Survey version 2 med 12 artiklar (SF-12 v2) är ett allmänt hälsofrågeformulär som rapporterar två sammanfattande poäng - en mental komponentpoäng (MCS-12) och en fysisk komponentpoäng (PCS-12). Poängen rapporteras som Z-poäng (skillnad jämfört med befolkningsgenomsnittet, mätt i standardavvikelser) med USA:s befolkningsmedelvärde PCS-12 och MCS-12 båda 50 poäng. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre fysisk och psykisk hälsa. Sammantaget kommer dessa bedömningar att hjälpa till att mäta övergripande livskvalitet, smärta och patienttillfredsställelse med sin behandling.
Kommer att utföras före operationen (baslinje), och 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen.
Neurologisk undersökning: gångbedömning
Tidsram: Kommer att utföras före operationen (baslinje), och 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen.
Kommer att ske som en del av standardvård för denna operation. En gångbedömning kommer att utföras enligt Nuricks klassificering. Nuricks klassificering är graderad från 0-5 eller normal, med en siffergrad som betecknar något neurologiskt underskott. 0 är minst allvarligt, där patienten visar rottecken och symtom utan tecken på ryggmärgspåverkan. Grad 5 är svårast, beskrivs som stolsbunden eller sängliggande.
Kommer att utföras före operationen (baslinje), och 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen.
Neurologisk undersökning: foraminalt kompressionstest
Tidsram: Kommer att utföras före operationen (baslinje), och 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen.
Det foraminala kompressionstestet är en fysisk undersökningsteknik som minskar öppningen av foramen vilket kan visa om det finns tryck på den utträdande spinalnerven. Testet görs för att upptäcka spinal nervrotsinblandning, diskbråck, utbuktande disk eller foraminal stenos. Poängen är binär, antingen negativ eller positiv, för att testa för eventuell smärta som patienten upplever under undersökningen.
Kommer att utföras före operationen (baslinje), och 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen.
Röntgenbedömningar: skivhöjd
Tidsram: Kommer att utföras före operationen (baslinje), och 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen.
Kommer att ske som en del av standardvård för denna operation. Den främre och bakre skivhöjden kommer att mätas från neutrala laterala röntgenbilder. Främre (bakre) skivhöjd definieras som avståndet mellan det främre-underlägre (bakre-underlägre) hörnet av den övre kotan och motsvarande hörn av den nedre kotan. Detta avstånd mäts vinkelrätt mot den övre ändplattan på den nedre kotan och kommer att rapporteras i millimeterenheter. Genomsnittlig skivhöjd beräknas som det enkla medelvärdet av den främre och bakre skivhöjden.
Kommer att utföras före operationen (baslinje), och 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen.
Radiografiska bedömningar: diskvinkel
Tidsram: Kommer att utföras före operationen (baslinje), och 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen.
Skivvinkel är vinkeln som bildas mellan ändplattorna på intilliggande kotor. Skivvinkeln kommer att mätas på neutrala laterala röntgenbilder för att bedöma lokal segmentell lordos och kommer att rapporteras i grader.
Kommer att utföras före operationen (baslinje), och 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen.
Radiografiska bedömningar: globalt rörelseomfång (C2-C6)
Tidsram: Kommer att utföras före operationen (baslinje), och 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen.
Globalt rörelseomfång kommer att mätas på lateral flexion-extension vyer för att utvärdera global rörelseomfång. Global C2-C6 rörelseomfång kommer att beräknas genom att subtrahera C2-C6 vinkeln i flexion från C2-C6 vinkeln i extension. Globalt rörelseomfång kommer att mätas mellan den nedre ändplattan på C2 och den nedre ändplattan på C6. C2-C6 Vinkel kommer att mätas i enheter av grader.
Kommer att utföras före operationen (baslinje), och 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen.
Radiografiska bedömningar: translationell rörelse
Tidsram: Kommer att utföras före operationen (baslinje), och 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen.
Translationell rörelse kommer att beräknas från flexion-extension röntgenbilder. Translationell rörelse definieras som förskjutning av det bakre-underlägre hörnet av den övre kotan i en riktning som definieras parallellt med den övre ändplattan på den nedre kotan. Translationell rörelse kommer att rapporteras i enheter av millimeter och som en procent av AP-dimensionen för den övre ändplattan på den nedre kotan.
Kommer att utföras före operationen (baslinje), och 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen.
Radiografiska bedömningar: anordningssänkning
Tidsram: Kommer att utföras före operationen (baslinje), och 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen.

Device Subsidence kommer att bedöma betydande kranial-kaudal rörelse av implantatet och kommer att graderas i enlighet med följande definitioner:

0. Inga: Inga tecken på kraniell eller kaudal sänkning av implantatet > 3 mm.

  1. Kranial: Närvaro av kraniell rörelse av enheten > 3 mm i förhållande till implantatets initiala position vid PostOp.
  2. Caudal: Förekomst av kaudal rörelse av enheten > 3 mm i förhållande till initialpositionen för implantatet vid PostOp.

Sänkning kommer att utvärderas i förhållande till det första tillgängliga postoperativa besöket. En tröskel på >3 mm implantatrörelse kommer att användas för att definiera signifikans. Sänkning kommer att bedömas i kranial och kaudal riktning vinkelrätt mot kotändplattorna och baserat på graden av penetration av implantatet i kotkroppens benkanter.
Kommer att utföras före operationen (baslinje), och 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen.
Radiografiska bedömningar: Kellgren-Lawrence Assessment
Tidsram: Kommer att utföras före operationen (baslinje), och 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen.

Kellgren-Lawrence ALDD på de angränsande nivåerna kommer att betygsättas i enlighet med följande definitioner anpassade från Kellgren och Lawrence:

0. Inga: Inga degenerativa förändringar.

  1. Tveksamt: Endast minimal osteofytos.
  2. Minimal: Definitiv osteofytos med viss skleros i främre delen av kotplattorna.
  3. Måttlig: Markerad osteofytos och skleros av kotplattor med lätt förträngning av diskutrymmet.
  4. Svår: Stora osteofyter, markerad skleros av kotplattor och markant förträngning av diskutrymmet.

Bedömningen av Kellgren-Lawrence Artros Grade kommer att bedömas av granskarna baserat på en bedömning från röntgen av tre komponentfaktorer: diskutrymmesförträngning (bedömd i förhållande till en närliggande normal disk), osteofytbildning och ändplattsskleros.
Kommer att utföras före operationen (baslinje), och 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen.
Radiografiska bedömningar: intervertebral vinkel (index och angränsande nivåer)
Tidsram: Kommer att utföras före operationen (baslinje), och 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen.
Intervertebral Angle används för att definiera ändplattans vinkel för den övre kotan i förhållande till den nedre kotan. Skillnaden i de uppmätta vinklarna motsvarar en förändring i skivvinkeln. Intervertebrala vinklar kommer att mätas i det sagittala planet från flexions- och extensionsbilder separat och i koronalplanet från vänster och höger böjningsbilder separat. Alla värden kommer att rapporteras i grader. Intervertebral vinkel kommer att beräknas från lateral flexion-extension röntgenbilder. Intervertebral vinkel, även känd som rotation, definieras som förändringen i vinkel mellan de intilliggande ändplattorna på rörelsesegmentet. Intervertebral vinkel kommer att rapporteras i enheter av grader.
Kommer att utföras före operationen (baslinje), och 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel C Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Första postat (Faktisk)

27 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-001808

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera