Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesterséges porckorong-implantátumok összehasonlítása a nyaki porckorong-arthroplasztikában

2026. február 10. frissítette: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

A nyaki porckorong-artroplasztikában használt kötetlen és félig kényszerített mesterséges porckorong implantátumok összehasonlítása

Ez a tanulmány átfogóan értékeli ennek a két különböző, az FDA által jóváhagyott mesterséges porckorong-implantátumnak az eredményeit és végpontjait, amelyeket manapság a nyaki spondyloticus myelopathia és/vagy radiculopathia kezelésére használnak: Biomet Zimmer Mobi-C és Nuvasive Simplify. Mindkét implantátum szerkezetileg különbözik: a Nuvasive Simplify háromrészes kialakítást valósít meg két véglemezzel és egy félig korlátozott mobil maggal, míg a Biomet Zimmer Mobi-C korlátlan háromrészes kialakítást valósít meg. Az alanyok életkora megfeleltetésnek, és tájékozott beleegyezésével véletlenszerűen kerül besorolásra az egyik implantátumhoz. Valamennyi alanyon számos vizsgálaton esnek át, amelyek értékelik a nyaki fogyatékosságot, az életminőséget, a fájdalmat, a fiziológiai eredményeket (radiográfiás értékelések), valamint a nyak mozgási tartományát az eljárás előtt és után. Egy alapszintű vizsgálatot végeznek három műtét utáni látogatással (három hónap, hat hónap és egy év) a szokásos nyomon követési eljárásnak megfelelően. Így a vizsgálatban való részvétel időtartama megközelítőleg másfél év lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Abban az esetben, ha műtéti beavatkozás szükséges, a cervicalis spondyloticus myelopathia és/vagy radiculopathia (jellemzően porckorongsérv vagy degeneratív porckorongbetegség által okozott) kezelését hagyományosan az elülső cervicalis diszectomia és fúzió (ACDF) néven ismert eljárással végzik a sérült porckorong kezelésére. a gerinc nyaki területe. Az ezen a területen elért orvosi fejlődés azonban lehetővé tette egy olyan új eljárást, amelyet gyakran nyaki arthroplastikának neveznek, és amely mesterséges porckorongbeültetést valósít meg. Ezek az implantátumok a porckorongok funkcióját és szerkezetét utánozzák azáltal, hogy párnázik a nyak csigolyacsontjait, ahelyett, hogy összeillesztik őket, és rugalmasságot biztosítanak a fej mozgásához. A különböző, szerkezetileg és mechanikailag eltérő mesterséges porckorong-implantátumok megjelenése olyan összehasonlító elemzést tesz szükségessé, amely a betegek teljes kimenetelén értékeli a teljesítményt.

Ez a tanulmány átfogóan értékeli ennek a két különböző, az FDA által jóváhagyott mesterséges porckorong-implantátumnak az eredményeit és végpontjait, amelyeket manapság a nyaki spondyloticus myelopathia és/vagy radiculopathia kezelésére használnak: Biomet Zimmer Mobi-C és Nuvasive Simplify. Mindkét implantátum szerkezetileg különbözik: a Nuvasive Simplify háromrészes kialakítást valósít meg két véglemezzel és egy félig korlátozott mobil maggal, míg a Biomet Zimmer Mobi-C korlátlan háromrészes kialakítást valósít meg. Az alanyok életkora megfeleltetésnek, és tájékozott beleegyezésével véletlenszerűen kerül besorolásra az egyik implantátumhoz. Valamennyi alanyon számos vizsgálaton esnek át, amelyek értékelik a nyaki fogyatékosságot, az életminőséget, a fájdalmat, a fiziológiai eredményeket (radiográfiás értékelések), valamint a nyak mozgási tartományát az eljárás előtt és után. Egy alapszintű vizsgálatot végeznek három műtét utáni látogatással (három hónap, hat hónap és egy év) a szokásos nyomon követési eljárásnak megfelelően. Így a vizsgálatban való részvétel időtartama megközelítőleg másfél év lesz.

Ez a tanulmány jelentős hatással van a nyaki arthroplasztika általános hatékonyságának jobb értékelésére, miközben betekintést nyújt a beültetett mesterséges porckorong eredményeinek különbségeibe. Az eredmények hozzájárulhatnak mindkét implantátum előnyeinek és hátrányainak jellemzéséhez, hogy segítsenek a sebészek tájékozottabb és személyre szabottabb kezelési javaslatokat tenni a páciens igényei szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • UCLA
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyoknak cervicalis spondyloticus myelopathiában és/vagy radikulopathiában kell szenvedniük, amelyet jellemzően porckorongsérv vagy degeneratív porckorongbetegség okoz egyetlen szinten, C3 és C7 között, miután legalább hat hét nem sebészeti konzervatív kezelésre nem reagáltak. Ez a tanulmány azoknak a betegeknek szól, akiknek szándékában áll nyaki arthroplasztika, és ezt az orvos már javasolta nekik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg csontváza érett, életkora 18 és 60 év között van
  • Nyaki spondyloticus myelopathiát és/vagy radiculopathiát tapasztal, amelyet jellemzően porckorongsérv vagy degeneratív porckorongbetegség okoz egyetlen szinten, C3 és C7 között
  • Nem reagál a legalább hat hetes nem műtéti konzervatív ellátásra
  • Szándékában áll nyaki ízületi műtéten átesni fő panasza miatt
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • A beteg korábban nyaki gerincműtéten esett át
  • Több mint két betegségi szintje van, amelyek műtétet igényelnek
  • Ismert allergiája fémötvözetre vagy polietilénre
  • Betegesen elhízott
  • Aktív helyi vagy rendszerfertőzése van
  • Olyan körülményekkel vagy feltételekkel rendelkezik, amelyek miatt a tájékoztatáson alapuló beleegyezési képessége megfelel a nyomon követési követelményeknek, vagy önértékelést ad (pl. pszichiátriai rendellenességek, krónikus alkohol- vagy szerhasználat stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Félig korlátozott nuvazív egyszerűsítés
Ez a csoport nyaki ízületi műtéten fog átesni a Nuvasive Simplify mesterséges porckorong implantátummal. A Nuvasive Simplify háromrészes kialakítást valósít meg két véglemezzel és egy félig korlátozott mobil maggal.
Eljárás: Nyaki arthroplasztika
Ízületpótló eljárás, amelyet mesterséges porckorong csigolyák közé történő behelyezésével végeznek, hogy helyettesítsék a természetes gerinclemezt annak eltávolítása után.
Más nevek:
  • Mesterséges nyaki porckorongpótlási műtét
Eszköz: Félig korlátozott nuvazív egyszerűsítés
Ezt a PEEK (poliéter-éter-keton) véglemezekből és egy félig kötött, teljesen csuklós, mobil cirkónium-oxid edzett alumínium-oxid (ZTA) kerámia magból álló, teherhordó implantátumot cervicalis arthroplasztikával adják be a megadott egyszintű nyaki régióba.
Kötetlen Biomet Zimmer Mobi-C
Ebben a csoportban méhnyak-artroplasztikát végeznek majd a Biomet Zimmer Mobi-C mesterséges porckorong implantátummal. A Biomet Zimmer Mobi-C korlátlan háromrészes kialakítást valósít meg.
Eljárás: Nyaki arthroplasztika
Ízületpótló eljárás, amelyet mesterséges porckorong csigolyák közé történő behelyezésével végeznek, hogy helyettesítsék a természetes gerinclemezt annak eltávolítása után.
Más nevek:
  • Mesterséges nyaki porckorongpótlási műtét
Eszköz: Kötetlen Biomet Zimmer Mobi-C
Ezt a kötetlen, háromrészes implantátumot cervicalis arthroplasticával adják be a meghatározott egyszintű nyaki régióba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyaki mozgástartomány mérése VICON segítségével
Időkeret: A műtét előtt (alapvonal), valamint 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után kerül sor.
Méri a hajlítást/nyújtást, az oldalirányú hajlítást, az elforgatást, az elnyújtást/visszahúzódást fokban. Az eredmény tükrözi a nyak fiziológiás mozgási tartományának javulását az eljáráson átesett betegek esetében.
A műtét előtt (alapvonal), valamint 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után kerül sor.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdőívek a nyaki fogyatékosságról
Időkeret: A műtét előtt (alapvonal), valamint 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után kerül sor.
Felméréseket készít a nyaki rokkantsági indexről, a munka állapotáról, a fájdalom intenzitásáról szóló munkalapról, a kezeléssel való elégedettségről és az SF-12 v2 egészségügyi felmérésről. A 12 elemből álló Short Form Survey 2. verziója (SF-12 v2) egy általános egészségügyi kérdőív, amely két összefoglaló pontszámot közöl: egy mentális komponens pontszámot (MCS-12) és egy fizikai összetevő pontszámot (PCS-12). A pontszámokat Z-pontszámként jelentik (különbség a népesség átlagához képest, szórással mérve), ahol az Egyesült Államok lakosságának PCS-12 és MCS-12 átlaga egyaránt 50 pont. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb testi és lelki egészségi működést jeleznek. Összességében ezek az értékelések segítenek felmérni az általános életminőséget, a fájdalmat és a betegek kezelésével kapcsolatos elégedettségét.
A műtét előtt (alapvonal), valamint 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után kerül sor.
Neurológiai vizsgálat: járásfelmérés
Időkeret: A műtét előtt (alapvonal), valamint 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után kerül sor.
Ennek a műveletnek a szokásos ellátásának részeként kerül sor. A járásértékelést a Nurick-féle osztályozás szerint végezzük. Nurick besorolása 0-tól 5-ig vagy normálig van besorolva, a szám fokozat valamilyen neurológiai hiányt jelez. A 0 a legkevésbé súlyos, a beteg gyökérjeleit és tüneteit mutatja, a gerincvelő érintettsége nélkül. Az 5. fokozat a legsúlyosabb, székhez vagy ágyhoz kötöttnek írják le.
A műtét előtt (alapvonal), valamint 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után kerül sor.
Neurológiai vizsgálat: foraminális kompressziós teszt
Időkeret: A műtét előtt (alapvonal), valamint 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után kerül sor.
A foraminális kompressziós teszt egy olyan fizikális vizsgálati technika, amely csökkenti az üregek nyílását, ami kimutathatja, hogy nyomás nehezedik a kilépő gerincvelői idegre. A tesztet a gerincvelői ideggyökér érintettségének, porckorongsérvnek, porckorongsérvnek vagy foraminalis szűkületnek a kimutatására végzik. A pontozás bináris, akár negatív, akár pozitív, a vizsgálat során a beteg által tapasztalt fájdalom tesztelésére.
A műtét előtt (alapvonal), valamint 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után kerül sor.
Radiográfiai értékelések: porckorong magasság
Időkeret: A műtét előtt (alapvonal), valamint 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után kerül sor.
Ennek a műveletnek a szokásos ellátásának részeként kerül sor. Az elülső és a hátsó porckorong magasságát semleges oldalsó röntgenfelvételek alapján mérik. Az elülső (hátsó) lemez magassága a felső csigolya elülső-alsó (hátsó-alsó) sarka és az alsó csigolya megfelelő sarka közötti távolság. Ezt a távolságot az alsó csigolya felső véglemezére merőlegesen mérik, és milliméteres egységekben adják meg. Az átlagos lemezmagasság az elülső és a hátsó lemezmagasság egyszerű átlagaként kerül kiszámításra.
A műtét előtt (alapvonal), valamint 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után kerül sor.
Radiográfiai értékelések: lemezszög
Időkeret: A műtét előtt (alapvonal), valamint 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után kerül sor.
A lemezszög a szomszédos csigolyák véglemezei között kialakuló szög. A lemezszöget semleges oldalsó röntgenfelvételeken mérik a lokális szegmentális lordózis értékelésére, és fokokban jelentik.
A műtét előtt (alapvonal), valamint 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után kerül sor.
Radiográfiai vizsgálatok: globális mozgástartomány (C2-C6)
Időkeret: A műtét előtt (alapvonal), valamint 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után kerül sor.
A globális mozgástartományt az oldalirányú hajlítás-nyújtás nézeteken mérik a globális mozgástartomány értékeléséhez. A globális C2-C6 mozgástartomány kiszámítása úgy történik, hogy kivonjuk a C2-C6 szöget a hajlításban a C2-C6 szögből a nyújtásban. A globális mozgástartományt a C2 alsó véglapja és a C6 alsó véglapja között mérik. C2-C6 A szög mértékegysége fok.
A műtét előtt (alapvonal), valamint 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után kerül sor.
Radiográfiai vizsgálatok: transzlációs mozgás
Időkeret: A műtét előtt (alapvonal), valamint 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után kerül sor.
A transzlációs mozgást a flexiós-nyújtási röntgenfelvételekből számítják ki. A transzlációs mozgás a felső csigolya hátsó-alsó sarkának elmozdulása az alsó csigolya felső véglemezével párhuzamosan meghatározott irányban. A transzlációs mozgást milliméter egységekben és az alsó csigolya felső véglemezének AP dimenziójának százalékában kell megadni.
A műtét előtt (alapvonal), valamint 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után kerül sor.
Radiográfiai értékelések: készülék süllyedése
Időkeret: A műtét előtt (alapvonal), valamint 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után kerül sor.

A Device Subsidence értékeli az implantátum jelentős koponya-caudális mozgását, és a következő meghatározások szerint osztályozzák:

0. Nincs: Nincs bizonyíték az implantátum koponya- vagy faroküregi süllyedésére > 3 mm.

  1. Koponya: Az eszköz koponyamozgása > 3 mm-rel az implantátum kezdeti helyzetéhez képest a PostOp-nál.
  2. Caudalis: Az eszköz caudalis mozgása > 3 mm az implantátum kezdeti helyzetéhez képest a PostOp-nál.

A süllyedést az első elérhető posztoperatív vizithez viszonyítva értékelik. Az implantátum mozgásának >3 mm-es küszöbértéke a szignifikancia meghatározására szolgál. A süllyedést a csigolya véglemezeire merőleges koponya- és farokirányban kell értékelni, az implantátumnak a csigolyatest csontos széleibe való behatolási foka alapján.
A műtét előtt (alapvonal), valamint 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után kerül sor.
Radiográfiai értékelések: Kellgren-Lawrence Assessment
Időkeret: A műtét előtt (alapvonal), valamint 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után kerül sor.

A szomszédos szinteken a Kellgren-Lawrence ALDD osztályozása a Kellgren és Lawrence által átdolgozott alábbi meghatározások szerint történik:

0. Nincs: Nincs degeneratív elváltozás.

  1. Kétséges: csak minimális osteophytosis.
  2. Minimális: határozott osteophytosis a csigolyalemezek elülső részének szklerózisával.
  3. Közepes: A csigolyalemezek markáns osteophytosis és sclerosisa a lemezterület enyhe szűkülésével.
  4. Súlyos: nagy oszteofiták, a csigolyalemezek kifejezett szklerózisa és a lemezterület jelentős beszűkülése.

A Kellgren-Lawrence Osteoarthritis fokozatának értékelését a bírálók három összetevőből álló röntgenvizsgálat alapján értékelik: porckorongsűrűség (a közeli normál porckoronghoz viszonyítva), osteophyták képződése és véglemez-szklerózis.
A műtét előtt (alapvonal), valamint 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után kerül sor.
Radiográfiai értékelések: csigolyaközi szög (index és szomszédos szintek)
Időkeret: A műtét előtt (alapvonal), valamint 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után kerül sor.
A csigolyaközi szög a felső csigolya véglemezének szögének meghatározására szolgál az alsó csigolyához képest. A mért szögek különbsége megegyezik a lemezszög változásával. A csigolyaközi szögeket a sagittális síkban külön-külön flexiós és extenziós képekről, a coronalis síkban pedig külön a bal és jobb hajlítási képekről mérjük. Minden érték fokban lesz megadva. A csigolyaközi szöget az oldalirányú flexiós-extenziós röntgenfelvételekből számítják ki. A csigolyaközi szöget, más néven forgást, a mozgásszegmens szomszédos véglapjai közötti szög változásaként határozzuk meg. A csigolyaközi szöget fokegységekben adjuk meg.
A műtét előtt (alapvonal), valamint 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után kerül sor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel C Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-001808

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel