Vergleich von künstlichen Bandscheibenimplantaten in der zervikalen Bandscheibenendoprothetik

In Fällen, in denen eine Operation angezeigt ist, wurde die Behandlung der zervikalen spondylotischen Myelopathie und/oder Radikulopathie (typischerweise verursacht durch einen Bandscheibenvorfall oder eine degenerative Bandscheibenerkrankung) traditionell durch ein Verfahren durchgeführt, das als anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF) bekannt ist, um eine beschädigte Bandscheibe zu behandeln den Halsbereich der Wirbelsäule. Der medizinische Fortschritt auf diesem Gebiet hat jedoch ein neues Verfahren ermöglicht, das oft als zervikale Arthroplastik bezeichnet wird und eine künstliche Bandscheibenimplantation implementiert. Diese Implantate ahmen die Funktion und Struktur von Bandscheiben nach, indem sie die Wirbelknochen des Halses polstern, anstatt sie zu verschmelzen, und Flexibilität für Kopfbewegungen bieten. Das Aufkommen verschiedener künstlicher Bandscheibenimplantate, die sich strukturell und mechanistisch unterscheiden, erfordert eine vergleichende Analyse, die die Leistung über eine umfassende Reihe von Patientenergebnissen bewertet.

Diese Studie wird die Ergebnisse und Endpunkte dieser beiden unterschiedlichen, von der FDA zugelassenen künstlichen Bandscheibenimplantate, die heute zur Behandlung von zervikaler spondylotischer Myelopathie und/oder Radikulopathie eingesetzt werden, umfassend bewerten: Biomet Zimmer Mobi-C und Nuvasive Simplify. Beide Implantate unterscheiden sich strukturell, wobei das Nuvasive Simplify ein dreiteiliges Design mit zwei Endplatten und einem halbbeschränkten beweglichen Kern implementiert, während das Biomet Zimmer Mobi-C ein uneingeschränktes dreiteiliges Design implementiert. Die Probanden werden altersangepasst und mit Einverständniserklärung nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Implantate zugewiesen. Alle Probanden werden einer Vielzahl von Untersuchungen unterzogen, bei denen Nackenbehinderung, Lebensqualität, Schmerzen, physiologische Ergebnisse (Röntgenaufnahmen) und der Bewegungsumfang des Nackens vor und nach dem Eingriff bewertet werden. Ein Ausgangstest wird zusammen mit drei Besuchen nach der Operation (drei Monate, sechs Monate und ein Jahr) gemäß dem standardmäßigen Nachsorgeverfahren durchgeführt. Die Dauer der Teilnahme an der Studie wird somit etwa eineinhalb Jahre betragen.

Diese Studie hat erhebliche Auswirkungen auf die bessere Bewertung der Gesamtwirksamkeit der zervikalen Arthroplastik und gibt Einblicke in die Unterschiede in den Ergebnissen basierend auf der implantierten künstlichen Bandscheibe. Die Ergebnisse können auch dazu beitragen, die Vor- und Nachteile beider Implantate zu charakterisieren, um Chirurgen dabei zu unterstützen, fundiertere und personalisierte Behandlungsempfehlungen entsprechend den Bedürfnissen des Patienten abzugeben.