Vergelijking van kunstmatige schijfimplantaten bij cervicale schijfartroplastiek
Vergelijking van onbeperkte en semi-beperkte kunstmatige schijfimplantaten die worden gebruikt bij cervicale schijfartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In gevallen waarin een operatie geïndiceerd is, wordt de behandeling van cervicale spondylotische myelopathie en/of radiculopathie (meestal veroorzaakt door hernia of degeneratieve schijfaandoening) traditioneel uitgevoerd door middel van een procedure die bekend staat als anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) om een beschadigde schijf in het nekgebied van de wervelkolom. Medische vooruitgang op dit gebied heeft echter een nieuwe procedure mogelijk gemaakt, vaak cervicale artroplastiek genoemd, die kunstmatige schijfimplantatie implementeert. Deze implantaten bootsen de functie en structuur van schijven na door de wervelbotten van de nek te dempen in plaats van ze samen te smelten en flexibiliteit te bieden voor hoofdbewegingen. De opkomst van verschillende kunstmatige schijfimplantaten die structureel en mechanistisch verschillend zijn, vraagt om een vergelijkende analyse die de prestaties van een uitgebreide reeks patiëntresultaten evalueert.
Deze studie zal de uitkomsten en eindpunten van deze twee verschillende door de FDA goedgekeurde kunstmatige schijfimplantaten die tegenwoordig worden gebruikt voor de behandeling van cervicale spondylotische myelopathie en/of radiculopathie uitgebreid evalueren: Biomet Zimmer Mobi-C en Nuvasive Simplify. Beide implantaten zijn structureel verschillend, waarbij de Nuvasive Simplify een driedelig ontwerp implementeert met twee eindplaten en een semi-beperkte mobiele kern, terwijl de Biomet Zimmer Mobi-C een onbeperkt driedelig ontwerp implementeert. Onderwerpen worden op leeftijd afgestemd en willekeurig toegewezen aan elk implantaat met geïnformeerde toestemming. Alle proefpersonen ondergaan een verscheidenheid aan beoordelingen die nekbeperkingen, kwaliteit van leven, pijn, fysiologische uitkomst (radiografische beoordelingen) en bewegingsbereik van de nek evalueren voor en na hun procedure. Er zal één basislijntest worden uitgevoerd samen met drie postoperatieve bezoeken (drie maanden, zes maanden en één jaar) in overeenstemming met de standaard follow-upprocedure. De duur van deelname aan het onderzoek zal dus ongeveer anderhalf jaar zijn.
Deze studie heeft belangrijke implicaties voor het beter beoordelen van de algehele werkzaamheid van cervicale artroplastiek, terwijl het inzicht geeft in de verschillen in uitkomsten op basis van de geïmplanteerde kunstmatige tussenwervelschijf. Bevindingen kunnen ook bijdragen aan het karakteriseren van de voor- en nadelen van beide implantaten om chirurgen te helpen beter geïnformeerde en gepersonaliseerde behandelaanbevelingen te doen op basis van de behoeften van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel C Lu, MD, PhD
- Telefoonnummer: (310) 267-2975
- E-mail: dclu@mednet.ucla.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sandra Holley, PhD
- Telefoonnummer: 310-267-1770
- E-mail: sholley@mednet.ucla.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- UCLA
-
Contact:
- Daniel C Lu, MD PhD
- Telefoonnummer: 310-825-4321
- E-mail: dclu@mednet.ucla.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft een volgroeid skelet en is tussen de 18 en 60 jaar oud
- Ervaringen cervicale spondylotische myelopathie en / of radiculopathie, meestal veroorzaakt door hernia of degeneratieve schijfziekte op een enkel niveau tussen C3 en C7
- Reageert niet op ten minste zes weken niet-chirurgische conservatieve zorg
- Heeft de intentie om een cervicale arthroplastiek te ondergaan voor hun voornaamste klacht
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft eerder een operatie aan de cervicale wervelkolom ondergaan
- Heeft meer dan twee ziekteniveaus die een operatie vereisen
- Heeft een bekende allergie voor een metaallegering of polyethyleen
- Is morbide obesitas
- Heeft een actieve lokale of systeeminfectie
- Zijn er omstandigheden of omstandigheden waardoor hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, voldoet aan de follow-upvereisten of om zelfbeoordelingen te geven, wordt aangetast (bijv.: psychiatrische stoornissen, chronisch alcohol- of middelenmisbruik, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Semi-beperkte nuvasieve vereenvoudiging
Deze groep zal een cervicale arthroplastiek ondergaan met het Nuvasive Simplify kunstmatige schijfimplantaat.
De Nuvasive Simplify implementeert een driedelig ontwerp met twee eindplaten en een semi-beperkte mobiele kern.
|
Een gewrichtsvervangende procedure die wordt uitgevoerd door een kunstmatige schijf tussen de wervels in te brengen om een natuurlijke tussenwervelschijf te vervangen nadat deze is verwijderd.
Andere namen:
Dit gewichtdragende implantaat dat bestaat uit PEEK-eindplaten (polyetheretherketon) en een semi-beperkte, volledig articulerende, mobiele keramische kern van gehard zirkoniumoxide (ZTA) zal worden toegediend door middel van een cervicale arthroplastiek in het gespecificeerde cervicale gebied op één niveau.
|
|
Ongedwongen Biomet Zimmer Mobi-C
Deze groep zal een cervicale arthroplastiek ondergaan met het Biomet Zimmer Mobi-C kunstschijfimplantaat.
De Biomet Zimmer Mobi-C implementeert een onbeperkt driedelig ontwerp.
|
Een gewrichtsvervangende procedure die wordt uitgevoerd door een kunstmatige schijf tussen de wervels in te brengen om een natuurlijke tussenwervelschijf te vervangen nadat deze is verwijderd.
Andere namen:
Dit onbeperkte, driedelige implantaat wordt door middel van cervicale arthroplastiek in het gespecificeerde cervicale gebied op één niveau geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cervicale bewegingsevaluaties met VICON
Tijdsspanne: Wordt uitgevoerd vóór de operatie (baseline) en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
|
Meet flexie/extensie, laterale buiging, rotatie, protractie/retractie in graden.
Het resultaat weerspiegelt elke verbetering in het fysiologische bewegingsbereik van de nek bij patiënten die deze procedure ondergaan.
|
Wordt uitgevoerd vóór de operatie (baseline) en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijsten over nekhandicap
Tijdsspanne: Wordt uitgevoerd vóór de operatie (baseline) en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
|
Zal enquêtes afnemen over de index voor nekbeperkingen, werkstatus, werkblad pijnintensiteit, tevredenheidsformulier voor behandeling en de SF-12 v2 gezondheidsenquête.
De 12-item Short Form Survey versie 2 (SF-12 v2) is een algemene gezondheidsvragenlijst die twee samenvattende scores rapporteert - een mentale componentscore (MCS-12) en een fysieke componentscore (PCS-12).
De scores worden gerapporteerd als Z-scores (verschil met het populatiegemiddelde, gemeten in standaarddeviaties), waarbij het Amerikaanse populatiegemiddelde PCS-12 en MCS-12 beide 50 punten zijn.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter lichamelijk en geestelijk functioneren.
Over het algemeen zullen deze beoordelingen helpen om de algehele kwaliteit van leven, pijn en patiënttevredenheid met hun behandeling te meten.
|
Wordt uitgevoerd vóór de operatie (baseline) en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
|
|
Neurologisch onderzoek: beoordeling van het looppatroon
Tijdsspanne: Wordt uitgevoerd vóór de operatie (baseline) en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
|
Zal plaatsvinden als onderdeel van de standaardzorg voor deze operatie.
Er wordt een gangonderzoek uitgevoerd volgens de classificatie van Nurick.
De classificatie van Nurick is ingedeeld van 0-5 of normaal, waarbij een cijfer een neurologische afwijking aangeeft.
0 is het minst ernstig, waarbij de patiënt worteltekens en -symptomen vertoont zonder tekenen van betrokkenheid van het ruggenmerg.
Graad 5 is het ernstigst, beschreven als stoelgebonden of bedlegerig.
|
Wordt uitgevoerd vóór de operatie (baseline) en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
|
|
Neurologisch onderzoek: foraminale compressietest
Tijdsspanne: Wordt uitgevoerd vóór de operatie (baseline) en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
|
De foraminale compressietest is een techniek voor lichamelijk onderzoek die de opening van het foramen verkleint, wat kan aantonen of er druk is op de uittredende spinale zenuw.
De test wordt gedaan om betrokkenheid van de spinale zenuwwortel, een hernia, een uitpuilende schijf of foraminale stenose te detecteren.
De score is binair, negatief of positief, om te testen op pijn die de patiënt ervaart tijdens het onderzoek.
|
Wordt uitgevoerd vóór de operatie (baseline) en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
|
|
Radiografische beoordelingen: schijfhoogte
Tijdsspanne: Wordt uitgevoerd vóór de operatie (baseline) en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
|
Zal plaatsvinden als onderdeel van de standaardzorg voor deze operatie.
De anterieure en posterieure schijfhoogte wordt gemeten vanaf neutrale laterale röntgenfoto's.
Voorste (posterieure) schijfhoogte wordt gedefinieerd als de afstand tussen de anterieur-inferieure (posterieur-inferieure) hoek van de bovenste wervel en de overeenkomstige hoek van de onderste wervel.
Deze afstand wordt gemeten loodrecht op de superieure eindplaat van de onderste wervel en wordt weergegeven in eenheden van millimeters.
De gemiddelde schijfhoogte wordt berekend als het eenvoudige gemiddelde van de voorste en achterste schijfhoogte.
|
Wordt uitgevoerd vóór de operatie (baseline) en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
|
|
Radiografische beoordelingen: schijfhoek
Tijdsspanne: Wordt uitgevoerd vóór de operatie (baseline) en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
|
Schijfhoek is de hoek gevormd tussen de eindplaten van aangrenzende wervels.
De schijfhoek wordt gemeten op neutrale laterale röntgenfoto's om de lokale segmentale lordose te beoordelen en wordt gerapporteerd in graden.
|
Wordt uitgevoerd vóór de operatie (baseline) en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
|
|
Radiografische beoordelingen: wereldwijd bewegingsbereik (C2-C6)
Tijdsspanne: Wordt uitgevoerd vóór de operatie (baseline) en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
|
Het globale bewegingsbereik zal worden gemeten op weergaven in laterale flexie-extensie om het globale bewegingsbereik te evalueren.
Het globale C2-C6 bewegingsbereik wordt berekend door de C2-C6 hoek in flexie af te trekken van de C2-C6 hoek in extensie.
Het globale bewegingsbereik wordt gemeten tussen de inferieure eindplaat van C2 en de inferieure eindplaat van C6.
C2-C6 Hoek wordt gemeten in eenheden van graden.
|
Wordt uitgevoerd vóór de operatie (baseline) en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
|
|
Radiografische beoordelingen: translatiebeweging
Tijdsspanne: Wordt uitgevoerd vóór de operatie (baseline) en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
|
De translatiebeweging wordt berekend op basis van flexie-extensie-röntgenfoto's.
Translatiebeweging wordt gedefinieerd als verplaatsing van de posterieur-inferieure hoek van de superieure wervel in een richting die evenwijdig is gedefinieerd aan de superieure eindplaat van de onderste wervel.
Translatiebeweging wordt gerapporteerd in eenheden van millimeters en als een percentage van de AP-dimensie van de bovenste eindplaat van de onderste wervel.
|
Wordt uitgevoerd vóór de operatie (baseline) en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
|
|
Radiografische beoordelingen: verzakking van het apparaat
Tijdsspanne: Wordt uitgevoerd vóór de operatie (baseline) en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
|
Verzakking van het hulpmiddel zal significante craniaal-caudale beweging van het implantaat beoordelen en zal worden beoordeeld in overeenstemming met de volgende definities: 0. Geen: Geen tekenen van craniale of caudale verzakking van het implantaat > 3 mm.
De verzakking zal worden beoordeeld ten opzichte van het eerste beschikbare postoperatieve bezoek. Een drempel van >3 mm implantaatbeweging zal worden gebruikt om significantie te definiëren. De verzakking wordt beoordeeld in de craniale en caudale richting loodrecht op de werveleindplaten en gebaseerd op de mate van penetratie van het implantaat in de benige randen van het wervellichaam. |
Wordt uitgevoerd vóór de operatie (baseline) en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
|
|
Radiografische beoordelingen: Kellgren-Lawrence Assessment
Tijdsspanne: Wordt uitgevoerd vóór de operatie (baseline) en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
|
Kellgren-Lawrence ALDD op de aangrenzende niveaus zal worden beoordeeld in overeenstemming met de volgende definities aangepast van Kellgren en Lawrence: 0. Geen: Geen degeneratieve veranderingen.
De beoordeling van de graad Kellgren-Lawrence Osteoartritis zal door de beoordelaars worden beoordeeld op basis van een beoordeling op basis van röntgenfoto's van drie samenstellende factoren: vernauwing van de schijfruimte (beoordeeld ten opzichte van een nabijgelegen normale schijf), vorming van osteofyten en sclerose van de eindplaat. |
Wordt uitgevoerd vóór de operatie (baseline) en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
|
|
Radiografische beoordelingen: intervertebrale hoek (index en aangrenzende niveaus)
Tijdsspanne: Wordt uitgevoerd vóór de operatie (baseline) en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
|
De tussenwervelhoek wordt gebruikt om de eindplaathoek van de bovenste wervel ten opzichte van de onderste wervel te definiëren.
Het verschil in de gemeten hoeken komt overeen met een verandering in de schijfhoek.
Tussenwervelhoeken worden gemeten in het sagittale vlak van afbeeldingen van flexie en extensie afzonderlijk en in het coronale vlak van afbeeldingen van links en rechts buigen afzonderlijk.
Alle waarden worden weergegeven in graden.
De hoek tussen de wervels wordt berekend op basis van laterale flexie-extensie-röntgenfoto's.
Intervertebrale hoek, ook bekend als rotatie, wordt gedefinieerd als de hoekverandering tussen de aangrenzende eindplaten van het bewegingssegment.
De hoek tussen de wervels wordt weergegeven in eenheden van graden.
|
Wordt uitgevoerd vóór de operatie (baseline) en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel C Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Spinale ziekten
- Hernia
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Radiculopathie
- Verplaatsing van de tussenwervelschijf
- Spondylose
- Degeneratie van tussenwervelschijven
- Ziekten van het ruggenmerg
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Enzym-remmers
- Antireumatische middelen
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agentia
- Neurotransmittermiddelen
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
- Cyclo-oxygenase-remmers
- Cytochroom P-450-enzymremmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Middelen tegen maagzweren
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Histamine H2-antagonisten
- Meloxicam
- Cimetidine
Andere studie-ID-nummers
- 22-001808
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .