Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keinotekoisten levyimplanttien vertailu kohdunkaulan levyn artroplastiassa

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Kohdunkaulan levyn artroplastiassa käytettyjen rajoittamattomien ja puolirajoitteisten keinotekoisten levyimplanttien vertailu

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kattavasti näiden kahden erilaisen FDA:n hyväksymän keinotekoisen levy-implanttien, joita käytetään nykyään kohdunkaulan spondyloottisen myelopatian ja/tai radikulopatian hoitoon: Biomet Zimmer Mobi-C ja Nuvasive Simplify, tuloksia ja päätepisteitä. Molemmat implantit ovat rakenteellisesti erilaisia: Nuvasive Simplify toteuttaa kolmiosaisen rakenteen, jossa on kaksi päätylevyä ja puolirajoitettu liikkuva ydin, kun taas Biomet Zimmer Mobi-C toteuttaa rajoittamattoman kolmiosaisen suunnittelun. Koehenkilöt sovitetaan ikään ja määrätään satunnaisesti jompaankumpaan implanttiin tietoisella suostumuksella. Kaikille koehenkilöille tehdään erilaisia ​​arviointeja, joissa arvioidaan niskan vajaatoimintaa, elämänlaatua, kipua, fysiologista lopputulosta (radiografiset arvioinnit) ja kaulan liikelaajuutta ennen ja jälkeen toimenpiteen. Yksi perustesti suoritetaan ja kolme leikkauksen jälkeistä käyntiä (kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja yksi vuosi) normaalin seurantamenettelyn mukaisesti. Näin ollen tutkimukseen osallistumisen kesto on noin puolitoista vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tapauksissa, joissa leikkaus on aiheellista, kohdunkaulan spondyloottisen myelopatian ja/tai radikulopatian (tyypillisesti välilevytyrän tai rappeuttavan välilevysairauden aiheuttama) hoito on perinteisesti suoritettu toimenpiteellä, joka tunnetaan nimellä anterior cervical discectomy and fuusio (ACDF) vaurioituneen levyn hoitamiseksi. selkärangan kaulan alueella. Lääketieteellinen edistys tällä alalla on kuitenkin mahdollistanut uuden menettelyn, jota usein kutsutaan kohdunkaulan artroplastikaksi ja joka toteuttaa keinotekoisen levyn implantoinnin. Nämä implantit jäljittelevät välilevyjen toimintaa ja rakennetta pehmentämällä niskan selkärangan luita sen sijaan, että ne yhdistäisivät ne ja tarjoavat joustavuutta pään liikkeille. Erilaisten, rakenteellisesti ja mekaanisesti erilaisten keinotekoisten levy-implanttien ilmaantuminen vaatii vertailevaa analyysiä, joka arvioi suorituskykyä laajan joukon potilaiden tuloksia.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kattavasti näiden kahden erilaisen FDA:n hyväksymän keinotekoisen levy-implanttien, joita käytetään nykyään kohdunkaulan spondyloottisen myelopatian ja/tai radikulopatian hoitoon: Biomet Zimmer Mobi-C ja Nuvasive Simplify, tuloksia ja päätepisteitä. Molemmat implantit ovat rakenteellisesti erilaisia: Nuvasive Simplify toteuttaa kolmiosaisen rakenteen, jossa on kaksi päätylevyä ja puolirajoitettu liikkuva ydin, kun taas Biomet Zimmer Mobi-C toteuttaa rajoittamattoman kolmiosaisen suunnittelun. Koehenkilöt sovitetaan ikään ja määrätään satunnaisesti jompaankumpaan implanttiin tietoisella suostumuksella. Kaikille koehenkilöille tehdään erilaisia ​​arviointeja, joissa arvioidaan niskan vajaatoimintaa, elämänlaatua, kipua, fysiologista lopputulosta (radiografiset arvioinnit) ja kaulan liikelaajuutta ennen ja jälkeen toimenpiteen. Yksi perustesti suoritetaan ja kolme leikkauksen jälkeistä käyntiä (kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja yksi vuosi) normaalin seurantamenettelyn mukaisesti. Näin ollen tutkimukseen osallistumisen kesto on noin puolitoista vuotta.

Tällä tutkimuksella on merkittäviä vaikutuksia kohdunkaulan nivelleikkauksen kokonaistehokkuuden parempaan arviointiin, samalla kun se antaa käsityksen tulosten eroista implantoidun keinotekoisen levyn perusteella. Löydökset voivat myös auttaa karakterisoimaan molempien implanttien etuja ja haittoja, jotta kirurgit voivat tehdä tietoisempia ja yksilöllisempiä hoitosuosituksia potilaan tarpeiden mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöillä on oltava kohdunkaulan spondyloottinen myelopatia ja/tai radikulopatia, jonka tyypillisesti aiheuttaa välilevytyrä tai rappeuttava välilevysairaus yhdellä tasolla C3–C7, kun he eivät ole reagoineet vähintään kuuden viikon ei-kirurgiseen konservatiiviseen hoitoon. Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joille on tarkoitus tehdä kohdunkaulan nivelleikkaus ja joita lääkäri on jo suositellut tekemään niin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on luustoltaan kypsä ja iältään 18-60 vuotta
  • Kohdunkaulan spondyloottinen myelopatia ja/tai radikulopatia, jonka tyypillisesti aiheuttaa välilevytyrä tai rappeuttava välilevysairaus yhdellä tasolla C3-C7
  • Ei reagoi vähintään kuuden viikon ei-kirurgiseen konservatiiviseen hoitoon
  • Hän aikoo tehdä kohdunkaulan nivelleikkauksen päävaivansa vuoksi
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalle on tehty aiemmin kohdunkaulan selkäleikkaus
  • Hänellä on enemmän kuin kaksi sairauden tasoa, jotka vaativat leikkausta
  • Hänellä on tunnettu allergia metalliseokselle tai polyeteenille
  • On sairaalloisen lihava
  • On aktiivinen paikallinen tai järjestelmällinen infektio
  • Onko hänellä olosuhteita tai olosuhteita, joissa hänen kykynsä antaa tietoinen suostumus noudattaa seurantavaatimuksia tai antaa itsearviointeja, on vaarassa (esim. psykiatriset häiriöt, krooninen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Semi-Constrained Nuvasive Yksinkertaista
Tälle ryhmälle tehdään kohdunkaulan nivelleikkaus Nuvasive Simplify keinotekoisella levyimplantilla. Nuvasive Simplify toteuttaa kolmiosaisen suunnittelun, jossa on kaksi päätylevyä ja puolirajoitettu mobiiliydin.
Menettely: Kohdunkaulan artroplastia
Nivelleikkaustoimenpide, joka suoritetaan asettamalla keinotekoinen levy nikamien väliin korvaamaan luonnollinen selkäydinlevy sen poistamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Kohdunkaulan keinotekoinen levyn vaihtoleikkaus
Laite: Semi-Constrained Nuvasive Yksinkertaista
Tämä painoa kantava implantti, joka koostuu PEEK-päätylevyistä (polyeetteriketoni) ja yhdestä puolirajoitteisesta, täysin nivelletystä, liikkuvasta zirkoniumoksidista karkaistua alumiinioksidia (ZTA) keraamisesta ytimestä, annetaan kohdunkaulan artroplastialla määritellylle yksitasoiselle kohdunkaulan alueelle.
Rajoittamaton Biomet Zimmer Mobi-C
Tälle ryhmälle tehdään kohdunkaulan nivelleikkaus Biomet Zimmer Mobi-C keinotekoisella levyimplantilla. Biomet Zimmer Mobi-C toteuttaa rajoittamattoman kolmiosaisen suunnittelun.
Menettely: Kohdunkaulan artroplastia
Nivelleikkaustoimenpide, joka suoritetaan asettamalla keinotekoinen levy nikamien väliin korvaamaan luonnollinen selkäydinlevy sen poistamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Kohdunkaulan keinotekoinen levyn vaihtoleikkaus
Laite: Rajoittamaton Biomet Zimmer Mobi-C
Tämä vapaa, kolmiosainen implantti annetaan kohdunkaulan artroplastialla määritellylle yksitasoiselle kohdunkaulan alueelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan liikealueen arvioinnit VICONilla
Aikaikkuna: Tehdään ennen leikkausta (perustilanne) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Mittaa taivutusta/venytystä, sivuttaista taipumista, kiertoa, ulosvetoa/vetoamista asteina. Tulos kuvastaa fysiologisen kaulan liikeratojen paranemista potilailla, joille tämä toimenpide suoritetaan.
Tehdään ennen leikkausta (perustilanne) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomakkeet niskan vammaisuudesta
Aikaikkuna: Tehdään ennen leikkausta (perustilanne) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Hallitsee tutkimuksia kaulan työkyvyttömyysindeksistä, työtilanteesta, kivun voimakkuuden laskentataulukosta, hoitotyytyväisyyslomakkeesta ja SF-12 v2 -terveyskyselystä. 12-kohtaisen Short Form Surveyn versio 2 (SF-12 v2) on yleinen terveyskysely, joka raportoi kaksi yhteenvetopistettä - henkisten komponenttien pistemäärän (MCS-12) ja fyysisen osan pistemäärän (PCS-12). Pisteet raportoidaan Z-pisteinä (ero väestön keskiarvoon, mitattuna keskihajonnalla) Yhdysvaltain väestön keskiarvon PCS-12 ja MCS-12 ollessa molemmat 50 pistettä. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä. Kaiken kaikkiaan nämä arvioinnit auttavat mittaamaan yleistä elämänlaatua, kipua ja potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon.
Tehdään ennen leikkausta (perustilanne) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Neurologinen tutkimus: kävelyn arviointi
Aikaikkuna: Tehdään ennen leikkausta (perustilanne) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Toteutetaan osana tämän toimenpiteen normaalia hoitoa. Kävelyarviointi suoritetaan Nurickin luokituksen mukaisesti. Nurickin luokitus on arvosana 0-5 tai normaali, ja numeroarvosana tarkoittaa jotain neurologista puutetta. 0 on vähiten vakava, ja potilaalla on juurimerkkejä ja oireita ilman merkkejä selkäytimestä. Aste 5 on vakavin, ja sitä kuvataan tuoliin sidottuna tai sänkynä.
Tehdään ennen leikkausta (perustilanne) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Neurologinen tutkimus: foraminaalinen puristuskoe
Aikaikkuna: Tehdään ennen leikkausta (perustilanne) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Foraminaalinen puristuskoe on fyysinen tutkimustekniikka, joka vähentää aukon avautumista, mikä voi osoittaa, onko ulostulevaan selkäytimeen kohdistuvaa painetta. Testi tehdään selkäytimen hermojuuren osallistumisen, välilevytyrän, pullistuneen levyn tai foraminaalisen ahtauman havaitsemiseksi. Pisteytys on binäärinen, joko negatiivinen tai positiivinen, potilaan tutkimuksen aikana kokeman kivun testaamiseksi.
Tehdään ennen leikkausta (perustilanne) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Röntgentutkimukset: levyn korkeus
Aikaikkuna: Tehdään ennen leikkausta (perustilanne) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Toteutetaan osana tämän toimenpiteen normaalia hoitoa. Levyn etu- ja takakorkeus mitataan neutraaleista lateraalisista röntgenkuvista. Anterior (taka) levyn korkeus määritellään ylemmän nikaman anterior-alemman (taka-alemman) kulman ja alemman nikaman vastaavan kulman väliseksi etäisyydeksi. Tämä etäisyys mitataan kohtisuorassa alemman nikaman ylempään päätylevyyn nähden ja ilmoitetaan millimetreinä. Keskimääräinen levyn korkeus lasketaan yksinkertaisena keskiarvona anterior- ja takalevyn korkeuksista.
Tehdään ennen leikkausta (perustilanne) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Radiografiset arvioinnit: levykulma
Aikaikkuna: Tehdään ennen leikkausta (perustilanne) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Levykulma on vierekkäisten nikamien päätylevyjen väliin muodostunut kulma. Levykulma mitataan neutraaleilla lateraalisilla röntgenkuvilla paikallisen segmentaalisen lordoosin arvioimiseksi, ja se raportoidaan asteina.
Tehdään ennen leikkausta (perustilanne) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Radiografiset arvioinnit: yleinen liikerata (C2-C6)
Aikaikkuna: Tehdään ennen leikkausta (perustilanne) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Maailmanlaajuinen liikealue mitataan lateraalisen taivutus-extension näkymissä globaalin liikealueen arvioimiseksi. Globaali C2-C6-liikealue lasketaan vähentämällä C2-C6-kulma fleksiossa C2-C6-kulmasta laajennuksessa. Globaali liikealue mitataan C2:n alemman päätylevyn ja C6:n alemman päätylevyn välillä. C2-C6 Kulma mitataan asteyksiköissä.
Tehdään ennen leikkausta (perustilanne) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Radiografiset arvioinnit: translaatioliike
Aikaikkuna: Tehdään ennen leikkausta (perustilanne) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Translational Motion lasketaan taivutus-extension röntgenkuvat. Translaatioliike määritellään ylemmän nikaman taka-alemman kulman siirtymäksi suunnassa, joka on määritelty yhdensuuntaisesti alemman nikaman ylemmän päätylevyn kanssa. Translaatioliike raportoidaan millimetreinä ja prosentteina alemman nikaman ylemmän päätylevyn AP-mittasta.
Tehdään ennen leikkausta (perustilanne) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Radiografiset arvioinnit: laitteen vajoaminen
Aikaikkuna: Tehdään ennen leikkausta (perustilanne) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.

Device Subsidence arvioi implantin merkittävän kallon ja kaudaalisen liikkeen, ja se luokitellaan seuraavien määritelmien mukaisesti:

0. Ei mitään: Ei näyttöä implantin kallon tai kaudaalisen vajoamisesta > 3 mm.

  1. Kraniaalinen: Laitteen kallon liike > 3 mm suhteessa implantin alkuasentoon PostOp:ssa.
  2. Kaudaalinen: Laitteen kaudaalinen liike > 3 mm suhteessa implantin alkuasentoon PostOp:ssa.

Laajentuminen arvioidaan suhteessa ensimmäiseen saatavilla olevaan postoperatiiviseen käyntiin. Yli 3 mm:n implantin liikkeen kynnysarvoa käytetään merkityksen määrittämiseen. Vajoaminen arvioidaan kallon ja kaudaalisen suunnassa kohtisuorassa nikaman päätylevyihin nähden ja sen perusteella, kuinka suuri implantti on tunkeutunut nikaman rungon luuisiin reunoihin.
Tehdään ennen leikkausta (perustilanne) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Radiografiset arvioinnit: Kellgren-Lawrence Assessment
Aikaikkuna: Tehdään ennen leikkausta (perustilanne) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.

Kellgren-Lawrence ALDD viereisillä tasoilla luokitellaan seuraavien Kellgrenin ja Lawrencen määritelmien mukaisesti:

0. Ei mitään: Ei rappeuttavia muutoksia.

  1. Epäilyttävä: vain minimaalinen osteofytoosi.
  2. Minimaalinen: Selvä osteofytoosi, jossa on nikamalevyjen etuosan skleroosi.
  3. Keskivaikea: Selkälevyjen selvä osteofytoosi ja skleroosi sekä levytilan lievä kaventuminen.
  4. Vaikea: Suuret osteofyytit, selvä nikamalevyjen skleroosi ja huomattava levytilan kaventuminen.

Arvioijat arvioivat Kellgren-Lawrencen nivelrikko-asteen arvioinnin röntgenkuvan perusteella kolmesta tekijätekijästä: levytilan kaventumisesta (arvioituna lähellä olevaan normaaliin levyyn nähden), osteofyytin muodostumisesta ja päätylevyskleroosista.
Tehdään ennen leikkausta (perustilanne) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Radiografiset arvioinnit: nikamien välinen kulma (indeksi ja viereiset tasot)
Aikaikkuna: Tehdään ennen leikkausta (perustilanne) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Intervertebral Anglea käytetään ylemmän nikaman päätylevykulman määrittämiseen suhteessa alempaan nikamaan. Mitattujen kulmien ero vastaa levykulman muutosta. Nikamien väliset kulmat mitataan sagitaalitasossa taivutus- ja venytyskuvista erikseen ja koronatasossa vasemmalle ja oikealle taivutetuista kuvista erikseen. Kaikki arvot ilmoitetaan asteina. Intervertebral Angle lasketaan lateraalisista fleksio-extension röntgenkuvista. Intervertebral Angle, joka tunnetaan myös nimellä rotaatio, määritellään liikesegmentin vierekkäisten päätylevyjen välisen kulman muutokseksi. Nikamien välinen kulma ilmoitetaan asteina.
Tehdään ennen leikkausta (perustilanne) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel C Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-001808

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa