AIO-BNHO 総合クリニコゲノミクスデータベースネットワーク - AIO-BNHO CONNECT (CONNECT)
2025年2月13日 更新者：AIO-Studien-gGmbH
進行性 (局所進行性、手術不能、または転移性) 固形腫瘍 (NSCLC、SCLC、および中皮腫を除く) 患者の臨床およびゲノムデータを多遺伝子ネクストの結果と結び付けるための、全国的、遡及的、前向き、観察的、多施設臨床研究プラットフォーム-世代シーケンシング (NGS) パネル (>30 遺伝子)
調査の概要
詳細な説明
AIO-BNHO CONNECT 研究プラットフォームは、進行性固形腫瘍 (NSCLC、SCLC、および中皮腫を除く) 患者の NGS 結果および対応する臨床転帰に関するデータを収集するクリニック ゲノム データベースです。
死亡した患者のデータが含まれます。
このプラットフォームは、実践ベースの腫瘍専門医、地域病院、大学病院を含むがこれらに限定されない幅広い医療提供者を網羅する現実世界のデータをコンパイルすることにより、ドイツの精密腫瘍学の現状に関する洞察を提供します。
このプラットフォームは、将来の共同研究プロジェクトで使用できる定期的な臨床ケア内で取得された、臨床的に注釈が付けられた腫瘍標本を含む分散型組織リポジトリも備えています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marc Fischer
- 電話番号：44 +49 30-8145344
- メール：marc.fischer@aio-studien-ggmbh.de
研究場所
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79110
- 募集
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
-
コンタクト：
- Matthias Zaiss, Dr. med.
-
Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68167
- まだ募集していません
- Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
コンタクト：
- Sonja Loges, Prof. Dr. Dr. med.
- 電話番号：1757 +49 621 383
- メール：Sonja.Loges@medma.uni-heidelberg.de
-
-
Bayern
-
München、Bayern、ドイツ、81377
- まだ募集していません
- Klinikum der Universität München
-
コンタクト：
- Benedikt Westphalen, Dr. med.
- 電話番号：75250 +49 89 4400
- メール：christoph_benedikt.westphalen@med.uni-muenchen.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-治癒的治療に不適格な進行性（局所進行性、手術不能、または転移性）固形腫瘍（NSCLC、SCLC、および中皮腫を除く）の成人患者で、多遺伝子次世代シーケンス（NGS）パネル（> 30遺伝子）から結果が得られている
説明
包含基準:
- -進行した（すなわち、局所進行、手術不能、または転移性）固形腫瘍の診断、治癒手術および/または治癒全身療法に不適格
- 解析された 30 を超える遺伝子を含む商用または非商用の RNA および / または DNA ベースのマルチ遺伝子 NGS パネルの利用可能な結果。非営利のパネルについては、テストされたすべての遺伝子と複数の遺伝子バイオマーカー (例: 腫瘍変異負荷 (TMB)、マイクロサテライトの状態) のリストを提供する必要があります。
- 18歳以上
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム (死亡した患者を含める場合は適用されません)
除外基準:
- NSCLC/SCLC (C34) または中皮腫 (C45) の診断
- -患者の登録日で2年以上前のNGS結果
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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MIN データセット
NGSの結果に基づく標的療法を受けていない患者（臨床試験以外）
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NGSの結果に基づく標的療法を受けていない患者のみの最小限のデータ文書化
NGSの結果に基づく標的療法を受けた患者の拡張データドキュメンテーション
|
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EXT データセット
NGSの結果に基づく標的療法を受けた患者（臨床試験以外）
|
NGSの結果に基づく標的療法を受けた患者の拡張データドキュメンテーション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分子腫瘍板の利用
時間枠：3年
|
分子腫瘍ボードで症例が議論された患者の割合
|
3年
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NGS分析後の治療の現実
時間枠：3年
|
NGSの結果に基づいて少なくとも1つの標的治療を受けた患者、NGSの結果に基づいて標的治療以外の治療のみを受けた患者、または治療を受けなかった患者の割合
|
3年
|
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NGS
時間枠：3年
|
マルチ遺伝子 NGS パネルによって同定されたゲノム変化
|
3年
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分子腫瘍板
時間枠：3年
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MTBベースの治療の推奨事項、その実施率、および非実施の理由の記述的分析
|
3年
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全体の回答率
時間枠：3年
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NGSの結果に基づく標的療法の全体奏功率
|
3年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
|
NGSの結果に基づく標的療法の開始からの無増悪生存期間
|
3年
|
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全生存
時間枠：3年
|
NGSの結果に基づく標的療法開始からの全生存期間
|
3年
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PFS比率
時間枠：3年
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NGS分析後に投与された標的療法に関連するPFS間隔を、最後の前治療に関連する進行までの時間（TTP）間隔で割った値
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月8日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月18日
最初の投稿 (実際)
2023年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月13日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。