AIO-BNHO 综合临床基因组学数据库网络 - AIO-BNHO CONNECT (CONNECT)
2025年2月13日 更新者：AIO-Studien-gGmbH
国家级、回顾性和前瞻性、观察性、多中心临床研究平台，将晚期（局部晚期、无法手术或转移性）实体瘤（不包括 NSCLC、SCLC 和间皮瘤）患者的临床和基因组数据与多基因 next 的结果联系起来-世代测序 (NGS) 面板（>30 个基因）
研究概览
详细说明
AIO-BNHO CONNECT 研究平台是一个临床基因组数据库，收集晚期实体瘤（不包括 NSCLC、SCLC 和间皮瘤）患者的 NGS 结果和相应临床结果的数据。
将包括已故患者的数据。
该平台将通过汇编涵盖广泛护理提供者（包括但不限于基于实践的肿瘤学家、社区医院和大学医院）的真实世界数据，提供对德国精准肿瘤学现状的洞察。
该平台还包括一个分散的组织库，其中包含在常规临床护理中检索到的临床注释肿瘤标本，可用于未来的合作研究项目。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marc Fischer
- 电话号码：44 +49 30-8145344
- 邮箱：marc.fischer@aio-studien-ggmbh.de
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg、Baden-Württemberg、德国、79110
- 招聘中
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
-
接触：
- Matthias Zaiss, Dr. med.
-
Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68167
- 尚未招聘
- Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
接触：
- Sonja Loges, Prof. Dr. Dr. med.
- 电话号码：1757 +49 621 383
- 邮箱：Sonja.Loges@medma.uni-heidelberg.de
-
-
Bayern
-
München、Bayern、德国、81377
- 尚未招聘
- Klinikum der Universität München
-
接触：
- Benedikt Westphalen, Dr. med.
- 电话号码：75250 +49 89 4400
- 邮箱：christoph_benedikt.westphalen@med.uni-muenchen.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有晚期（局部晚期、无法手术或转移性）实体瘤（不包括 NSCLC、SCLC 和间皮瘤）且不符合治愈性治疗条件且可从多基因下一代测序 (NGS) panel（>30 个基因）获得结果的成年患者
描述
纳入标准：
- 晚期（即局部晚期、不能手术或转移性）实体瘤的诊断，不适合根治性手术和/或根治性全身治疗
- 商业或非商业的基于 RNA 和/或 DNA 的多基因 NGS panel 的可用结果，分析了超过 30 个基因；对于非商业面板，必须提供所有测试基因和多个基因生物标志物（例如，肿瘤突变负荷 (TMB)、微卫星状态）的列表
- 年龄 ≥ 18 岁
- 签署并注明日期的知情同意书（不适用于已故患者）
排除标准：
- NSCLC/SCLC (C34) 或间皮瘤 (C45) 的诊断
- NGS 结果在患者纳入之日超过两年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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最小数据集
未接受基于 NGS 结果的靶向治疗的患者（临床试验之外）
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仅针对未根据 NGS 结果进行靶向治疗的患者进行最少的数据记录
基于 NGS 结果的靶向治疗患者的扩展数据文档
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外部数据集
根据 NGS 结果接受靶向治疗的患者（临床试验之外）
|
基于 NGS 结果的靶向治疗患者的扩展数据文档
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分子肿瘤板利用
大体时间：3年
|
在分子肿瘤板中讨论病例的患者比例
|
3年
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NGS分析后的治疗现实
大体时间：3年
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接受至少一种基于 NGS 结果的靶向治疗的患者比例、仅接受除基于 NGS 结果的靶向治疗以外的治疗或未接受任何治疗的患者比例
|
3年
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|
新一代测序
大体时间：3年
|
多基因 NGS panel 鉴定的基因组改变
|
3年
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分子肿瘤板
大体时间：3年
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基于 MTB 的治疗建议的描述性分析、实施率和未实施的原因
|
3年
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整体回复率
大体时间：3年
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基于NGS结果的靶向治疗的总体反应率
|
3年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：3年
|
基于 NGS 结果的靶向治疗开始后的无进展生存期
|
3年
|
|
总生存期
大体时间：3年
|
基于 NGS 结果的靶向治疗开始后的总生存期
|
3年
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PFS比率
大体时间：3年
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NGS 分析后与靶向治疗相关的 PFS 间隔除以与最后一次治疗相关的进展时间 (TTP) 间隔
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月8日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月18日
首次发布 (实际的)
2023年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月13日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.