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Rete completa di database clinico-genomici AIO-BNHO - AIO-BNHO CONNECT (CONNECT)

13 febbraio 2025 aggiornato da: AIO-Studien-gGmbH
Piattaforma di ricerca clinica nazionale, retrospettiva, osservazionale, multicentrica per collegare i dati clinici e genomici di pazienti con tumori solidi avanzati (localmente avanzati, inoperabili o metastatici) (esclusi NSCLC, SCLC e mesotelioma) con i risultati di multi-gene next Pannelli di sequenziamento di generazione (NGS) (> 30 geni)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La piattaforma di ricerca AIO-BNHO CONNECT è un database clinico-genomico che raccoglie dati sui risultati NGS e sui corrispondenti esiti clinici in pazienti con tumori solidi avanzati (esclusi NSCLC, SCLC e mesotelioma). Saranno inclusi i dati dei pazienti deceduti. La piattaforma fornirà informazioni sullo stato attuale dell'oncologia di precisione in Germania compilando dati del mondo reale che comprendono un ampio spettro di fornitori di cure, inclusi ma non limitati a oncologi, ospedali di comunità e ospedali universitari. La piattaforma comprende anche un deposito di tessuti decentralizzato con campioni tumorali annotati clinicamente recuperati nell'ambito delle cure cliniche di routine che possono essere utilizzati in futuri progetti di ricerca collaborativa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79110
        • Reclutamento
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
        • Contatto:
          • Matthias Zaiss, Dr. med.
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68167
        • Non ancora reclutamento
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
        • Contatto:
    • Bayern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con tumori solidi avanzati (localmente avanzati, inoperabili o metastatici) (esclusi NSCLC, SCLC e mesotelioma) non idonei al trattamento curativo e con risultati disponibili da pannelli di sequenziamento multigenico di nuova generazione (NGS) (>30 geni)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tumore solido avanzato (cioè localmente avanzato, inoperabile o metastatico), non idoneo alla chirurgia curativa e/o alla terapia sistemica curativa
  • Risultati disponibili di pannelli NGS multigene basati su RNA e/o DNA commerciali o non commerciali con >30 geni analizzati; per i panel non commerciali deve essere fornito un elenco di tutti i geni testati e di più biomarcatori genici (ad es. carico mutazionale del tumore (TMB), stato dei microsatelliti)
  • Età ≥ 18 anni
  • Modulo di consenso informato firmato e datato (non applicabile per l'inclusione di pazienti deceduti)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di NSCLC/SCLC (C34) o mesotelioma (C45)
  • Risultati NGS più vecchi di due anni alla data di inclusione del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Set di dati MIN
Pazienti che non hanno ricevuto una terapia mirata sulla base dei risultati NGS (al di fuori di uno studio clinico)
Altro: Documentazione minima
Documentazione minima dei dati solo di pazienti senza terapia mirata basata sui risultati NGS
Altro: Documentazione estesa
Documentazione estesa dei dati dei pazienti con terapia mirata basata sui risultati NGS
Set di dati EST
Pazienti che hanno ricevuto una terapia mirata basata sui risultati NGS (al di fuori di uno studio clinico)
Altro: Documentazione estesa
Documentazione estesa dei dati dei pazienti con terapia mirata basata sui risultati NGS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo del pannello tumorale molecolare
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di pazienti il ​​cui caso è stato discusso in un Molecular tumorboard
3 anni
La realtà del trattamento dopo l'analisi NGS
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto almeno una terapia mirata basata sui risultati NGS, che hanno ricevuto esclusivamente terapie diverse dalle terapie mirate basate sui risultati NGS o che non hanno ricevuto alcuna terapia
3 anni
NGS
Lasso di tempo: 3 anni
Alterazioni genomiche identificate da pannelli NGS multigene
3 anni
Pannello tumorale molecolare
Lasso di tempo: 3 anni
Analisi descrittiva delle raccomandazioni terapeutiche basate sulla MTB, del loro tasso di attuazione e dei motivi della mancata attuazione
3 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di risposta globale della terapia mirata sulla base dei risultati NGS
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione dall'inizio della terapia mirata basata sui risultati NGS
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale dall'inizio della terapia mirata basata sui risultati NGS
3 anni
Rapporto PFS
Lasso di tempo: 3 anni
Intervallo di PFS associato alla/e terapia/e mirata/e somministrata/e dopo l'analisi NGS diviso per l'intervallo di tempo alla progressione (TTP) associato all'ultimo/i trattamento/i precedente/i
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIO-Studien-gGmbH

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Janssen-Cilag G.m.b.H
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIO-TF-0122

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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