AIO-BNHO:n kattava kliinisen ja genomiikan tietokantaverkko - AIO-BNHO CONNECT (CONNECT)
torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: AIO-Studien-gGmbH
Kansallinen, retro- ja prospektiivinen, havainnollinen, monikeskuskliininen tutkimusalusta yhdistää kliiniset ja genomiset tiedot potilaista, joilla on pitkälle edennyt (paikallisesti edennyt, leikkauskelvoton tai metastaattinen) kiinteä kasvain (pois lukien NSCLC, SCLC ja mesoteliooma) monigeenisten tulosten kanssa. -sukupolven sekvensointipaneelit (NGS) (>30 geeniä)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AIO-BNHO CONNECT -tutkimusalusta on klinikka-genominen tietokanta, joka kerää tietoa NGS-tuloksista ja vastaavista kliinisistä tuloksista potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain (pois lukien NSCLC, SCLC ja mesoteliooma).
Kuolleiden potilaiden tiedot otetaan mukaan.
Alusta tarjoaa tietoa tarkkuusonkologian nykytilasta Saksassa kokoamalla todellista tietoa, joka kattaa laajan kirjon hoidontarjoajia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen käytännön onkologit, yhteisösairaalat ja yliopistosairaalat.
Alusta sisältää myös hajautetun kudosvaraston, jossa on kliinisesti merkittyjä kasvainnäytteitä, jotka on otettu rutiinihoidossa ja joita voidaan käyttää tulevissa yhteisissä tutkimusprojekteissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marc Fischer
- Puhelinnumero: 44 +49 30-8145344
- Sähköposti: marc.fischer@aio-studien-ggmbh.de
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79110
- Rekrytointi
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Zaiss, Dr. med.
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68167
- Ei vielä rekrytointia
- Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonja Loges, Prof. Dr. Dr. med.
- Puhelinnumero: 1757 +49 621 383
- Sähköposti: Sonja.Loges@medma.uni-heidelberg.de
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 81377
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum der Universität München
-
Ottaa yhteyttä:
- Benedikt Westphalen, Dr. med.
- Puhelinnumero: 75250 +49 89 4400
- Sähköposti: christoph_benedikt.westphalen@med.uni-muenchen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on pitkälle edenneet (paikallisesti edenneet, leikkauskelvottomat tai metastaattiset) kiinteät kasvaimet (pois lukien NSCLC, SCLC ja mesoteliooma), jotka eivät ole kelvollisia parantavaan hoitoon ja joiden tulokset ovat saatavilla monigeenisistä seuraavan sukupolven sekvensointipaneeleista (>30 geeniä)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi edennyt (eli paikallisesti edennyt, leikkauskelvoton tai metastaattinen) kiinteä kasvain, joka ei kelpaa parantavaan leikkaukseen ja/tai parantavaan systeemiseen hoitoon
- Saatavilla olevat tulokset kaupallisista tai ei-kaupallisista RNA- ja/tai DNA-pohjaisista monigeenisistä NGS-paneeleista, joissa on analysoitu >30 geeniä; ei-kaupallisissa paneeleissa on toimitettava luettelo kaikista testatuista geeneistä ja useista geenien biomarkkereista (esim. tuumorimutaatiotaakka (TMB), mikrosatelliitin tila)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake (ei koske kuolleiden potilaiden sisällyttämistä)
Poissulkemiskriteerit:
- NSCLC/SCLC (C34) tai mesoteliooman (C45) diagnoosi
- NGS-tulokset ovat vanhempia kuin kaksi vuotta potilaan sisällyttämispäivänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MIN-tietojoukko
Potilaat, jotka eivät saaneet kohdennettua hoitoa NGS-tulosten perusteella (kliinisen tutkimuksen ulkopuolella)
|
Vähimmäistietodokumentaatio vain potilaista, joilla ei ole kohdennettua hoitoa NGS-tulosten perusteella
Laajennettu datadokumentaatio potilaista, joilla on kohdennettu hoito NGS-tulosten perusteella
|
|
EXT-tietojoukko
Potilaat, jotka saivat kohdennettua hoitoa NGS-tulosten perusteella (kliinisen tutkimuksen ulkopuolella)
|
Laajennettu datadokumentaatio potilaista, joilla on kohdennettu hoito NGS-tulosten perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molekyylisen tuumorilevyn käyttö
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuutta, joiden tapausta käsiteltiin Molecular kasvaintaulussa
|
3 vuotta
|
|
Hoitotodellisuus NGS-analyysin jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat vähintään yhtä kohdennettua hoitoa NGS-tulosten perusteella, jotka saivat yksinomaan muita hoitoja kuin NGS-tuloksiin perustuvia kohdennettuja hoitoja tai jotka eivät saaneet mitään hoitoa
|
3 vuotta
|
|
NGS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Monen geenin NGS-paneelien tunnistamat genomiset muutokset
|
3 vuotta
|
|
Molekyylinen kasvainlevy
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuvaava analyysi MTB-pohjaisista hoitosuosituksista, niiden toteutusasteesta ja toteuttamatta jättämisen syistä
|
3 vuotta
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kohdennetun hoidon kokonaisvaste NGS-tulosten perusteella
|
3 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen kohdistetun hoidon alusta lähtien NGS-tulosten perusteella
|
3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen kohdennetun hoidon aloittamisesta NGS-tulosten perusteella
|
3 vuotta
|
|
PFS-suhde
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kohdennettuihin hoitoihin liittyvä PFS-väli NGS-analyysin jälkeen jaettuna aikaisempaan etenemiseen (TTP) kuluvalla aikavälillä, joka liittyy edelliseen hoitoon.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIO-TF-0122
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .