Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AIO-BNHO Kompleksowa sieć baz danych kliniczno-genomicznych - AIO-BNHO CONNECT (CONNECT)

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: AIO-Studien-gGmbH
Krajowa, retro- i prospektywna, obserwacyjna, wieloośrodkowa platforma badań klinicznych łącząca dane kliniczne i genomiczne pacjentów z zaawansowanymi (miejscowo zaawansowanymi, nieoperacyjnymi lub przerzutowymi) guzami litymi (z wyłączeniem NSCLC, SCLC i międzybłoniaka) z wynikami badań wielogenowych panele sekwencjonowania generacji (NGS) (>30 genów)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Platforma badawcza AIO-BNHO CONNECT to kliniczno-genomiczna baza danych gromadząca dane dotyczące wyników NGS i odpowiadających im wyników klinicznych u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (z wyłączeniem NSCLC, SCLC i międzybłoniaka). Uwzględnione zostaną dane zmarłych pacjentów. Platforma zapewni wgląd w obecny stan onkologii precyzyjnej w Niemczech poprzez zestawienie rzeczywistych danych obejmujących szerokie spektrum świadczeniodawców, w tym między innymi onkologów praktykujących, szpitale środowiskowe i szpitale uniwersyteckie. Platforma obejmuje również zdecentralizowane repozytorium tkanek z klinicznie opisanymi próbkami guzów pobranymi w ramach rutynowej opieki klinicznej, które można wykorzystać w przyszłych wspólnych projektach badawczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79110
        • Rekrutacyjny
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
        • Kontakt:
          • Matthias Zaiss, Dr. med.
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
        • Kontakt:
    • Bayern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z zaawansowanymi (miejscowo zaawansowanymi, nieoperacyjnymi lub przerzutowymi) guzami litymi (z wyłączeniem NSCLC, SCLC i międzybłoniaka) niekwalifikujący się do leczenia i z wynikami dostępnymi z wielogenowych paneli sekwencjonowania nowej generacji (NGS) (>30 genów)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zaawansowanego (tj. zaawansowanego miejscowo, nieoperacyjnego lub przerzutowego) guza litego, niekwalifikującego się do leczenia chirurgicznego i/lub leczenia systemowego
  • Dostępne wyniki komercyjnych lub niekomercyjnych wielogenowych paneli NGS opartych na RNA i/lub DNA z analizowanymi >30 genami; w przypadku paneli niekomercyjnych należy przedstawić listę wszystkich przebadanych genów i biomarkerów wielu genów (np. obciążenie mutacjami nowotworu (TMB), status mikrosatelitarny)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (nie dotyczy pacjentów zmarłych)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie NSCLC/SCLC (C34) lub międzybłoniaka (C45)
  • Wyniki NGS starsze niż dwa lata w dniu włączenia pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zestaw danych MIN
Pacjenci, którzy nie otrzymali terapii celowanej opartej na wynikach NGS (poza badaniem klinicznym)
Inny: Minimalna dokumentacja
Minimalna dokumentacja danych tylko pacjentów bez terapii celowanej na podstawie wyników NGS
Inny: Rozszerzona dokumentacja
Rozszerzona dokumentacja danych pacjentów z terapią celowaną na podstawie wyników NGS
Zestaw danych ZEW
Pacjenci, którzy otrzymali terapię celowaną opartą na wynikach NGS (poza badaniem klinicznym)
Inny: Rozszerzona dokumentacja
Rozszerzona dokumentacja danych pacjentów z terapią celowaną na podstawie wyników NGS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie molekularnej płyty guza
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów, których przypadek został omówiony w Molecular Gumboard
3 lata
Rzeczywistość leczenia po analizie NGS
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną terapię celowaną opartą na wynikach NGS, którzy otrzymali wyłącznie terapie inne niż terapie celowane oparte na wynikach NGS lub którzy nie otrzymali żadnej terapii
3 lata
NGS
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiany genomowe zidentyfikowane przez wielogenowe panele NGS
3 lata
Płyta guza molekularnego
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza opisowa zaleceń terapeutycznych opartych na MTB, wskaźnika ich realizacji oraz przyczyn braku realizacji
3 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na terapię celowaną na podstawie wyników NGS
3 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas przeżycia wolny od progresji choroby od rozpoczęcia terapii celowanej na podstawie wyników NGS
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowity czas przeżycia od rozpoczęcia terapii celowanej na podstawie wyników NGS
3 lata
Współczynnik PFS
Ramy czasowe: 3 lata
Odstęp PFS związany z terapią celowaną podawaną po analizie NGS podzielony przez odstęp czasu do progresji (TTP) związany z ostatnim wcześniejszym leczeniem
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIO-Studien-gGmbH

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Janssen-Cilag G.m.b.H
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIO-TF-0122

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj