Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní klinicko-genomická databázová síť AIO-BNHO - AIO-BNHO CONNECT (CONNECT)

13. února 2025 aktualizováno: AIO-Studien-gGmbH
Národní, retro- a prospektivní, observační, multicentrická klinická výzkumná platforma pro propojení klinických a genomických dat pacientů s pokročilými (lokálně pokročilým, inoperabilním nebo metastatickým) solidními nádory (kromě NSCLC, SCLC a mezoteliomu) s výsledky z multigenového next -panely generačního sekvenování (NGS) (>30 genů)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumná platforma AIO-BNHO CONNECT je klinicko-genomická databáze shromažďující data o výsledcích NGS a odpovídajících klinických výsledcích u pacientů s pokročilými solidními nádory (kromě NSCLC, SCLC a mezoteliomu). Budou zahrnuty údaje o zemřelých pacientech. Platforma poskytne vhled do současného stavu precizní onkologie v Německu tím, že shromáždí data z reálného světa zahrnující široké spektrum poskytovatelů péče, včetně mimo jiné praktických onkologů, komunitních nemocnic a univerzitních nemocnic. Platforma také zahrnuje decentralizované tkáňové úložiště s klinicky anotovanými vzorky nádorů získanými v rámci běžné klinické péče, které lze využít v budoucích společných výzkumných projektech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79110
        • Nábor
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
        • Kontakt:
          • Matthias Zaiss, Dr. med.
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
        • Zatím nenabíráme
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
        • Kontakt:
    • Bayern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s pokročilými (lokálně pokročilými, neoperabilními nebo metastatickými) solidními nádory (kromě NSCLC, SCLC a mezoteliomu) nezpůsobilými pro kurativní léčbu a s výsledky dostupnými z panelů multigenového sekvenování nové generace (NGS) (>30 genů)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pokročilého (tj. lokálně pokročilého, neoperovatelného nebo metastatického) solidního nádoru nevhodného pro kurativní chirurgii a/nebo kurativní systémovou terapii
  • Dostupné výsledky komerčních nebo nekomerčních multigenových NGS panelů na bázi RNA a/nebo DNA s >30 analyzovanými geny; pro nekomerční panely musí být poskytnut seznam všech testovaných genů a biomarkerů více genů (např. nádorová mutace (TMB), stav mikrosatelitů)
  • Věk ≥ 18 let
  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (nevztahuje se na zahrnutí zemřelých pacientů)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza NSCLC/SCLC (C34) nebo mezoteliomu (C45)
  • Výsledky NGS starší než dva roky k datu zařazení pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Soubor dat MIN
Pacienti, kteří nedostali cílenou terapii na základě výsledků NGS (mimo klinickou studii)
Jiný: Minimální dokumentace
Minimální datová dokumentace pouze pacientů bez cílené terapie na základě výsledků NGS
Jiný: Rozšířená dokumentace
Rozšířená datová dokumentace pacientů s cílenou terapií na základě výsledků NGS
Soubor EXT dat
Pacienti, kteří dostali cílenou terapii na základě výsledků NGS (mimo klinické studie)
Jiný: Rozšířená dokumentace
Rozšířená datová dokumentace pacientů s cílenou terapií na základě výsledků NGS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molekulární tumorboard využití
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů, jejichž případ byl diskutován v Molecular tumorboard
3 roky
Realita léčby po NGS analýze
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů, kteří podstoupili alespoň jednu cílenou terapii na základě výsledků NGS, kteří výhradně dostávali jiné terapie než cílené terapie založené na výsledcích NGS nebo kteří nepodstoupili žádnou terapii
3 roky
NGS
Časové okno: 3 roky
Genomické změny identifikované multigenovými NGS panely
3 roky
Molekulární tumorboard
Časové okno: 3 roky
Popisná analýza doporučení MTB terapie, míra jejich implementace a důvody nerealizace
3 roky
Celková míra odezvy
Časové okno: 3 roky
Celková míra odpovědi na cílenou léčbu na základě výsledků NGS
3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Přežití bez progrese od zahájení cílené terapie na základě výsledků NGS
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití od zahájení cílené terapie na základě výsledků NGS
3 roky
Poměr PFS
Časové okno: 3 roky
Interval PFS spojený s cílenou terapií podanou po analýze NGS dělený intervalem doby do progrese (TTP) spojeným s poslední předchozí léčbou (léčbami)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AIO-Studien-gGmbH

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
Janssen-Cilag G.m.b.H
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIO-TF-0122

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na Minimální dokumentace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit