Комплексная сеть баз данных клинико-геномики AIO-BNHO - AIO-BNHO CONNECT (CONNECT)
13 февраля 2025 г. обновлено: AIO-Studien-gGmbH
Национальная, ретро- и проспективная, наблюдательная, многоцентровая платформа клинических исследований для соединения клинических и геномных данных пациентов с распространенными (местно-распространенными, неоперабельными или метастатическими) солидными опухолями (за исключением НМРЛ, МРЛ и мезотелиомы) с результатами мультигенных исследований. Панели секвенирования поколения (NGS) (> 30 генов)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательская платформа AIO-BNHO CONNECT представляет собой клинико-геномную базу данных, собирающую данные о результатах NGS и соответствующих клинических исходах у пациентов с распространенными солидными опухолями (за исключением НМРЛ, МРЛ и мезотелиомы).
Будут включены данные об умерших пациентах.
Платформа позволит получить представление о текущем состоянии прецизионной онкологии в Германии путем сбора реальных данных, охватывающих широкий спектр поставщиков медицинских услуг, включая, помимо прочего, практикующих онкологов, общественные больницы и университетские больницы.
Платформа также включает в себя децентрализованный репозиторий тканей с клинически аннотированными образцами опухолей, полученными в рамках обычной клинической помощи, которые можно использовать в будущих совместных исследовательских проектах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marc Fischer
- Номер телефона: 44 +49 30-8145344
- Электронная почта: marc.fischer@aio-studien-ggmbh.de
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79110
- Рекрутинг
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
-
Контакт:
- Matthias Zaiss, Dr. med.
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68167
- Еще не набирают
- Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
Контакт:
- Sonja Loges, Prof. Dr. Dr. med.
- Номер телефона: 1757 +49 621 383
- Электронная почта: Sonja.Loges@medma.uni-heidelberg.de
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Германия, 81377
- Еще не набирают
- Klinikum der Universität München
-
Контакт:
- Benedikt Westphalen, Dr. med.
- Номер телефона: 75250 +49 89 4400
- Электронная почта: christoph_benedikt.westphalen@med.uni-muenchen.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с запущенными (местно-распространенными, неоперабельными или метастатическими) солидными опухолями (за исключением НМРЛ, МКРЛ и мезотелиомы), которым не показано радикальное лечение, и с результатами, доступными в панелях мультигенного секвенирования нового поколения (NGS) (>30 генов)
Описание
Критерии включения:
- Диагностика запущенной (т.е. местно-распространенной, неоперабельной или метастатической) солидной опухоли, не подходящей для лечебной хирургии и/или лечебной системной терапии
- Доступные результаты коммерческих или некоммерческих мультигенных NGS-панелей на основе РНК и/или ДНК с анализом >30 генов; для некоммерческих панелей должен быть предоставлен список всех протестированных генов и множественных генных биомаркеров (например, мутационная нагрузка опухоли (ТМБ), микросателлитный статус)
- Возраст ≥ 18 лет
- Подписанная и датированная форма информированного согласия (не применимо для включения умерших пациентов)
Критерий исключения:
- Диагностика НМРЛ/МРЛ (С34) или мезотелиомы (С45)
- Результаты NGS старше двух лет на дату включения пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Минимальный набор данных
Пациенты, не получавшие таргетную терапию по результатам NGS (вне клинического исследования)
|
Минимальная документация данных только пациентов без таргетной терапии по результатам NGS
Расширенная документация данных пациентов с таргетной терапией по результатам NGS
|
|
Набор данных EXT
Пациенты, получившие таргетную терапию по результатам NGS (вне клинического исследования)
|
Расширенная документация данных пациентов с таргетной терапией по результатам NGS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование молекулярной опухолевой панели
Временное ограничение: 3 года
|
Доля пациентов, случай которых обсуждался на молекулярной доске опухолей
|
3 года
|
|
Реальность лечения после анализа NGS
Временное ограничение: 3 года
|
Доля пациентов, получивших хотя бы одну таргетную терапию по результатам NGS, получавших исключительно терапию, отличную от таргетной терапии, по результатам NGS, или не получавших никакой терапии
|
3 года
|
|
НГС
Временное ограничение: 3 года
|
Геномные изменения, выявленные с помощью мультигенных панелей NGS
|
3 года
|
|
Молекулярная опухолевая доска
Временное ограничение: 3 года
|
Описательный анализ рекомендаций по терапии на основе МТБ, степень их выполнения и причины невыполнения
|
3 года
|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 3 года
|
Общая частота ответа на таргетную терапию по результатам NGS
|
3 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 3 года
|
Выживаемость без прогрессирования от начала таргетной терапии по результатам NGS
|
3 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Общая выживаемость от начала таргетной терапии по результатам NGS
|
3 года
|
|
Коэффициент PFS
Временное ограничение: 3 года
|
Интервал ВБП, связанный с таргетной(ыми) терапией(ями), назначенной(ыми) после анализа NGS, разделенный на интервал времени до прогрессирования (TTP), связанный с последним предшествующим лечением(ями)
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIO-TF-0122
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .