Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AIO-BNHO Átfogó Klinikai-genomikai Adatbázis Hálózat - AIO-BNHO CONNECT (CONNECT)

2023. november 7. frissítette: AIO-Studien-gGmbH
Nemzeti, retro- és prospektív, megfigyeléses, többközpontú klinikai kutatási platform az előrehaladott (lokálisan előrehaladott, inoperábilis vagy metasztatikus) szolid daganatos betegek klinikai és genomikai adatainak összekapcsolására (kivéve az NSCLC, SCLC és mesotheliomát) a több génből származó eredményekkel. -generációs szekvenálás (NGS) panelek (>30 gén)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AIO-BNHO CONNECT kutatási platform egy klinikai-genomikus adatbázis, amely adatokat gyűjt az NGS-eredményekről és a megfelelő klinikai kimenetelekről előrehaladott szolid daganatos betegeknél (kivéve az NSCLC-t, az SCLC-t és a mesotheliomát). Az elhunyt betegek adatai is szerepelni fognak. A platform betekintést nyújt a németországi precíziós onkológia jelenlegi helyzetébe azáltal, hogy valós adatokat gyűjt össze az ellátást nyújtók széles spektrumával, beleértve, de nem kizárólagosan a praxisalapú onkológusokat, közösségi kórházakat és egyetemi kórházakat. A platform egy decentrális szövettárat is tartalmaz, ahol a rutin klinikai ellátás során kinyert, klinikailag annotált daganatminták találhatók, amelyek felhasználhatók a jövőbeni együttműködési kutatási projektekben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Németország, 79110
        • Toborzás
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matthias Zaiss, Dr. med.
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68167
        • Még nincs toborzás
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
        • Kapcsolatba lépni:
    • Bayern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Előrehaladott (lokálisan előrehaladott, inoperábilis vagy áttétes) szolid daganatos (kivéve az NSCLC, SCLC és mesotheliomát) szenvedő felnőtt betegek, akik nem alkalmasak gyógyító kezelésre, és több génes következő generációs szekvenálási (NGS) panelekből állnak rendelkezésre eredmények (>30 gén)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott (azaz lokálisan előrehaladott, inoperábilis vagy áttétes) szolid tumor diagnózisa, amely nem alkalmas gyógyító műtétre és/vagy kuratív szisztémás terápiára
  • Kereskedelmi vagy nem kereskedelmi célú RNS- és/vagy DNS-alapú többgénes NGS-panelek elérhető eredményei több mint 30 elemzett génnel; a nem kereskedelmi panelek esetében meg kell adni az összes tesztelt gén és több gén biomarker listáját (pl. tumor mutációs terhelés (TMB), mikroszatellit állapot)
  • Életkor ≥ 18 év
  • Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat (az elhunyt betegek felvételére nem vonatkozik)

Kizárási kritériumok:

  • NSCLC/SCLC (C34) vagy mesothelioma (C45) diagnózisa
  • Az NGS eredmények két évnél régebbiek a beteg felvételének időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
MIN adatkészlet
Betegek, akik nem kaptak célzott terápiát az NGS-eredmények alapján (klinikai vizsgálaton kívül)
Egyéb: Minimális dokumentáció
Minimális adatdokumentáció csak a célzott terápia nélküli betegekről az NGS eredmények alapján
Egyéb: Bővített dokumentáció
A célzott terápiában részesülő betegek bővített adatdokumentációja az NGS eredmények alapján
EXT adatkészlet
Azok a betegek, akik az NGS-eredmények alapján célzott terápiát kaptak (klinikai vizsgálaton kívül)
Egyéb: Bővített dokumentáció
A célzott terápiában részesülő betegek bővített adatdokumentációja az NGS eredmények alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Molekuláris tumortábla felhasználása
Időkeret: 3 év
Azon betegek aránya, akiknél az esetet megvitatták a molekuláris tumortáblázatban
3 év
A kezelés valósága az NGS-elemzés után
Időkeret: 3 év
Azon betegek aránya, akik legalább egy célzott terápiában részesültek az NGS-eredmények alapján, akik kizárólag az NGS-eredményeken alapuló célzott terápiáktól eltérő terápiákat kaptak, vagy akik nem kaptak semmilyen terápiát
3 év
NGS
Időkeret: 3 év
Többgénes NGS panelek által azonosított genomiális változások
3 év
Molekuláris tumortábla
Időkeret: 3 év
MTB alapú terápiás ajánlások leíró elemzése, végrehajtási arányuk és a meg nem valósulás okai
3 év
Általános válaszadási arány
Időkeret: 3 év
A célzott terápia általános válaszaránya az NGS-eredmények alapján
3 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 év
Progressziómentes túlélés a célzott terápia kezdetétől az NGS-eredmények alapján
3 év
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
Teljes túlélés a célzott terápia kezdetétől az NGS-eredmények alapján
3 év
PFS arány
Időkeret: 3 év
Az NGS-elemzés után alkalmazott célzott terápiá(k)hoz kapcsolódó PFS-intervallum osztva a progresszióig eltelt idővel (TTP) az utolsó megelőző kezelés(ek)hez
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AIO-Studien-gGmbH

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC
Janssen-Cilag G.m.b.H
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AIO-TF-0122

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a Minimális dokumentáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel