AIO-BNHO Comprehensive Clinico-genomics Database Network - AIO-BNHO CONNECT (CONNECT)
13. februar 2025 oppdatert av: AIO-Studien-gGmbH
Nasjonal, retro- og prospektiv, observasjons-, multisenter klinisk forskningsplattform for å koble kliniske og genomiske data fra pasienter med avanserte (lokalt avanserte, inoperable eller metastatiske) solide svulster (unntatt NSCLC, SCLC og mesothelioma) med resultater fra multi-gen neste -generasjonssekvenseringspaneler (NGS) (>30 gener)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsplattformen AIO-BNHO CONNECT er en klinikk-genomisk database som samler inn data om NGS-resultater og tilsvarende kliniske utfall hos pasienter med avanserte solide svulster (unntatt NSCLC, SCLC og mesothelioma).
Data fra avdøde pasienter vil bli inkludert.
Plattformen vil gi innsikt i den nåværende tilstanden til presisjonsonkologi i Tyskland ved å samle data fra den virkelige verden som omfatter et bredt spekter av omsorgsleverandører, inkludert, men ikke begrenset til, praksisbaserte onkologer, samfunnssykehus og universitetssykehus.
Plattformen omfatter også et desentralt vevslager med klinisk kommenterte tumorprøver hentet innen rutinemessig klinisk behandling som kan brukes i fremtidige forskningssamarbeidsprosjekter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marc Fischer
- Telefonnummer: 44 +49 30-8145344
- E-post: marc.fischer@aio-studien-ggmbh.de
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79110
- Rekruttering
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
-
Ta kontakt med:
- Matthias Zaiss, Dr. med.
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
- Har ikke rekruttert ennå
- Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
Ta kontakt med:
- Sonja Loges, Prof. Dr. Dr. med.
- Telefonnummer: 1757 +49 621 383
- E-post: Sonja.Loges@medma.uni-heidelberg.de
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 81377
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinikum der Universität München
-
Ta kontakt med:
- Benedikt Westphalen, Dr. med.
- Telefonnummer: 75250 +49 89 4400
- E-post: christoph_benedikt.westphalen@med.uni-muenchen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med avanserte (lokalt avanserte, inoperable eller metastatiske) solide svulster (unntatt NSCLC, SCLC og mesothelioma) som ikke er kvalifisert for kurativ behandling og med resultater tilgjengelig fra multi-gen neste generasjons sekvensering (NGS) paneler (>30 gener)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av avansert (dvs. lokalt avansert, inoperabel eller metastatisk) solid svulst, ikke kvalifisert for kurativ kirurgi og/eller kurativ systemisk terapi
- Tilgjengelige resultater av kommersielle eller ikke-kommersielle RNA- og/eller DNA-baserte multi-gen NGS-paneler med >30 gener analysert; for ikke-kommersielle paneler må det gis en liste over alle testede gener og flere genbiomarkører (f.eks. tumormutasjonsbyrde (TMB), mikrosatellittstatus)
- Alder ≥ 18 år
- Signert og datert informert samtykkeskjema (gjelder ikke for inkludering av avdøde pasienter)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av NSCLC/SCLC (C34) eller mesothelioma (C45)
- NGS-resultater eldre enn to år på datoen for pasientinkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MIN Datasett
Pasienter som ikke mottok en målrettet behandling basert på NGS-resultater (utenfor en klinisk studie)
|
Minimal datadokumentasjon kun av pasienter uten målrettet terapi basert på NGS-resultater
Utvidet datadokumentasjon av pasienter med målrettet terapi basert på NGS-resultater
|
|
EXT datasett
Pasienter som mottok en målrettet behandling basert på NGS-resultater (utenfor en klinisk studie)
|
Utvidet datadokumentasjon av pasienter med målrettet terapi basert på NGS-resultater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Molekylær tumorboard-utnyttelse
Tidsramme: 3 år
|
Andel av pasienter som har sin sak ble diskutert i en Molecular tumorboard
|
3 år
|
|
Behandlingsvirkelighet etter NGS-analyse
Tidsramme: 3 år
|
Andel pasienter som mottok minst én målrettet terapi basert på NGS-resultater, som utelukkende mottok andre terapier enn målrettede terapier basert på NGS-resultater, eller som ikke mottok noen terapi
|
3 år
|
|
NGS
Tidsramme: 3 år
|
Genomiske endringer identifisert av multi-gen NGS-paneler
|
3 år
|
|
Molekylær tumorboard
Tidsramme: 3 år
|
Beskrivende analyse av MTB-baserte terapianbefalinger, deres implementeringsrate og årsaker til ikke-implementering
|
3 år
|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: 3 år
|
Samlet responsrate for målrettet terapi basert på NGS-resultater
|
3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
Progresjonsfri overlevelse fra start av målrettet terapi basert på NGS-resultater
|
3 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Total overlevelse fra start av målrettet behandling basert på NGS-resultater
|
3 år
|
|
PFS-forhold
Tidsramme: 3 år
|
PFS-intervall assosiert med målrettet behandling(er) administrert etter NGS-analyse delt på tid til progresjon (TTP) intervall assosiert med siste tidligere behandling(er)
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIO-TF-0122
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .