Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AIO-BNHO Uitgebreid Clinico-genomics Database Netwerk - AIO-BNHO CONNECT (CONNECT)

13 februari 2025 bijgewerkt door: AIO-Studien-gGmbH
Nationaal, retro- en prospectief, observationeel, multicenter klinisch onderzoeksplatform om klinische en genomische gegevens van patiënten met gevorderde (lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde) solide tumoren (exclusief NSCLC, SCLC en mesothelioom) te verbinden met resultaten van multi-gene next - Generation Sequencing (NGS) panelen (>30 genen)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het AIO-BNHO CONNECT-onderzoeksplatform is een klinische genomische database die gegevens verzamelt over NGS-resultaten en overeenkomstige klinische resultaten bij patiënten met gevorderde solide tumoren (exclusief NSCLC, SCLC en mesothelioom). Gegevens van overleden patiënten worden opgenomen. Het platform zal inzicht geven in de huidige staat van precisie-oncologie in Duitsland door real-world gegevens te verzamelen die een breed spectrum van zorgverleners omvatten, inclusief maar niet beperkt tot praktijkgerichte oncologen, gemeenschapsziekenhuizen en universitaire ziekenhuizen. Het platform omvat ook een decentrale weefselrepository met klinisch geannoteerde tumorspecimens die zijn opgehaald binnen de routinematige klinische zorg en die kunnen worden gebruikt in toekomstige gezamenlijke onderzoeksprojecten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79110
        • Werving
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
        • Contact:
          • Matthias Zaiss, Dr. med.
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68167
        • Nog niet aan het werven
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
        • Contact:
    • Bayern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met gevorderde (lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde) solide tumoren (exclusief NSCLC, SCLC en mesothelioom) die niet in aanmerking komen voor curatieve behandeling en waarvan de resultaten beschikbaar zijn van multi-gen next-generation sequencing (NGS)-panels (>30 genen)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van gevorderde (d.w.z. lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde) solide tumor, niet in aanmerking komend voor curatieve chirurgie en/of curatieve systemische therapie
  • Beschikbare resultaten van commerciële of niet-commerciële RNA- en/of DNA-gebaseerde multi-gen NGS-panels met >30 geanalyseerde genen; voor niet-commerciële panels moet een lijst worden verstrekt van alle geteste genen en meerdere genbiomarkers (bijv. tumormutatielast (TMB), microsatellietstatus)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier (niet van toepassing voor opname van overleden patiënten)

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van NSCLC/SCLC (C34) of mesothelioom (C45)
  • NGS-resultaten ouder dan twee jaar op de datum van opname van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MIN-gegevensset
Patiënten die geen gerichte therapie kregen op basis van NGS-resultaten (buiten een klinische proef om)
Ander: Minimale documentatie
Minimale gegevensdocumentatie alleen van patiënten zonder gerichte therapie op basis van NGS-resultaten
Ander: Uitgebreide documentatie
Uitgebreide gegevensdocumentatie van patiënten met gerichte therapie op basis van NGS-resultaten
EXT-gegevensset
Patiënten die een gerichte therapie kregen op basis van NGS-resultaten (buiten een klinische proef om)
Ander: Uitgebreide documentatie
Uitgebreide gegevensdocumentatie van patiënten met gerichte therapie op basis van NGS-resultaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van moleculair tumorboard
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage patiënten van wie het geval werd besproken in een Molecular Tumorboard
3 jaar
Behandelingsrealiteit na NGS-analyse
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage patiënten dat ten minste één gerichte therapie heeft gekregen op basis van NGS-resultaten, dat uitsluitend andere therapieën heeft gekregen dan gerichte therapieën op basis van NGS-resultaten of dat geen enkele therapie heeft gekregen
3 jaar
NGS
Tijdsspanne: 3 jaar
Genomische veranderingen geïdentificeerd door NGS-panels met meerdere genen
3 jaar
Moleculair tumorboard
Tijdsspanne: 3 jaar
Beschrijvende analyse van op MTB gebaseerde therapieaanbevelingen, hun implementatiepercentage en redenen voor niet-implementatie
3 jaar
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Algehele respons van gerichte therapie op basis van NGS-resultaten
3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Progressievrije overleving vanaf de start van gerichte therapie op basis van NGS-resultaten
3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Totale overleving vanaf het begin van gerichte therapie op basis van NGS-resultaten
3 jaar
PFS-verhouding
Tijdsspanne: 3 jaar
PFS-interval geassocieerd met gerichte therapie(ën) toegediend na NGS-analyse gedeeld door het tijd tot progressie (TTP)-interval geassocieerd met de laatste eerdere behandeling(en)
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AIO-Studien-gGmbH

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
Janssen-Cilag G.m.b.H
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIO-TF-0122

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren