Rede Abrangente de Banco de Dados Clínico-genômica AIO-BNHO - AIO-BNHO CONNECT (CONNECT)
13 de fevereiro de 2025 atualizado por: AIO-Studien-gGmbH
Plataforma de pesquisa clínica nacional, retro e prospectiva, observacional e multicêntrica para conectar dados clínicos e genômicos de pacientes com tumores sólidos avançados (localmente avançados, inoperáveis ou metastáticos) (excluindo NSCLC, SCLC e mesotelioma) com resultados de multigene next painéis de sequenciamento de geração (NGS) (> 30 genes)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A plataforma de pesquisa AIO-BNHO CONNECT é um banco de dados clínico-genômico que coleta dados sobre resultados NGS e resultados clínicos correspondentes em pacientes com tumores sólidos avançados (excluindo NSCLC, SCLC e mesotelioma).
Serão incluídos dados de pacientes falecidos.
A plataforma fornecerá informações sobre o estado atual da oncologia de precisão na Alemanha, compilando dados do mundo real, abrangendo um amplo espectro de prestadores de cuidados, incluindo, entre outros, oncologistas, hospitais comunitários e hospitais universitários.
A plataforma também compreende um repositório de tecidos descentralizado com espécimes de tumores clinicamente anotados recuperados em cuidados clínicos de rotina que podem ser usados em futuros projetos de pesquisa colaborativa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marc Fischer
- Número de telefone: 44 +49 30-8145344
- E-mail: marc.fischer@aio-studien-ggmbh.de
Locais de estudo
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79110
- Recrutamento
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
-
Contato:
- Matthias Zaiss, Dr. med.
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68167
- Ainda não está recrutando
- Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
Contato:
- Sonja Loges, Prof. Dr. Dr. med.
- Número de telefone: 1757 +49 621 383
- E-mail: Sonja.Loges@medma.uni-heidelberg.de
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Alemanha, 81377
- Ainda não está recrutando
- Klinikum der Universität München
-
Contato:
- Benedikt Westphalen, Dr. med.
- Número de telefone: 75250 +49 89 4400
- E-mail: christoph_benedikt.westphalen@med.uni-muenchen.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com tumores sólidos avançados (localmente avançados, inoperáveis ou metastáticos) (excluindo NSCLC, SCLC e mesotelioma) inelegíveis para tratamento curativo e com resultados disponíveis de painéis de sequenciamento multigênico de próxima geração (NGS) (> 30 genes)
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de tumor sólido avançado (ou seja, localmente avançado, inoperável ou metastático), inelegível para cirurgia curativa e/ou terapia sistêmica curativa
- Resultados disponíveis de painéis NGS multigênicos baseados em RNA e/ou DNA comerciais ou não comerciais com >30 genes analisados; para painéis não comerciais, uma lista de todos os genes testados e múltiplos biomarcadores de genes (por exemplo, carga mutacional tumoral (TMB), status de microssatélite) deve ser fornecida
- Idade ≥ 18 anos
- Termo de consentimento informado assinado e datado (não aplicável para inclusão de pacientes falecidos)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de NSCLC/SCLC (C34) ou mesotelioma (C45)
- Resultados de NGS com mais de dois anos na data de inclusão do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Conjunto de dados MIN
Pacientes que não receberam uma terapia direcionada com base nos resultados do NGS (fora de um ensaio clínico)
|
Documentação mínima de dados apenas de pacientes sem terapia direcionada com base nos resultados do NGS
Documentação de dados estendida de pacientes com terapia direcionada com base nos resultados do NGS
|
|
Conjunto de Dados EXT
Pacientes que receberam uma terapia direcionada com base nos resultados do NGS (fora de um ensaio clínico)
|
Documentação de dados estendida de pacientes com terapia direcionada com base nos resultados do NGS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Utilização de tumorboard molecular
Prazo: 3 anos
|
Proporção de pacientes cujo caso foi discutido em um Tumorboard Molecular
|
3 anos
|
|
Realidade do tratamento após análise NGS
Prazo: 3 anos
|
Proporção de pacientes que receberam pelo menos uma terapia direcionada com base nos resultados da NGS, que receberam exclusivamente terapias diferentes das terapias direcionadas com base nos resultados da NGS ou que não receberam nenhuma terapia
|
3 anos
|
|
NGS
Prazo: 3 anos
|
Alterações genômicas identificadas por painéis NGS multigênicos
|
3 anos
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Placa de tumor molecular
Prazo: 3 anos
|
Análise descritiva das recomendações terapêuticas baseadas em MTB, sua taxa de implementação e razões para a não implementação
|
3 anos
|
|
Taxa de resposta geral
Prazo: 3 anos
|
Taxa de resposta geral da terapia direcionada com base nos resultados do NGS
|
3 anos
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
|
Sobrevida livre de progressão desde o início da terapia direcionada com base nos resultados da NGS
|
3 anos
|
|
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
|
Sobrevida global desde o início da terapia direcionada com base nos resultados da NGS
|
3 anos
|
|
Relação PFS
Prazo: 3 anos
|
Intervalo PFS associado a terapia(s) direcionada(s) administrada(s) após análise NGS dividido pelo intervalo de tempo para progressão (TTP) associado ao(s) último(s) tratamento(s) anterior(es)
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIO-TF-0122
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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