AIO-BNHO Comprehensive Clinico-genomics Database Network - AIO-BNHO CONNECT (CONNECT)
13 februari 2025 uppdaterad av: AIO-Studien-gGmbH
Nationell, retro- och prospektiv, observationell, multicenter klinisk forskningsplattform för att koppla samman kliniska och genomiska data från patienter med avancerade (lokalt avancerade, inoperabla eller metastaserande) solida tumörer (exklusive NSCLC, SCLC och mesoteliom) med resultat från multi-gen nästa -generationssekvenseringspaneler (NGS) (>30 gener)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsplattformen AIO-BNHO CONNECT är en klinikgenomisk databas som samlar in data om NGS-resultat och motsvarande kliniska resultat hos patienter med avancerade solida tumörer (exklusive NSCLC, SCLC och mesoteliom).
Data från avlidna patienter kommer att inkluderas.
Plattformen kommer att ge insikt i det nuvarande tillståndet för precision onkologi i Tyskland genom att sammanställa verkliga data som omfattar ett brett spektrum av vårdgivare inklusive men inte begränsat till praktikbaserade onkologer, kommunala sjukhus och universitetssjukhus.
Plattformen omfattar också ett decentralt vävnadsförråd med kliniskt kommenterade tumörprover hämtade inom rutinmässig klinisk vård som kan användas i framtida samarbetsprojekt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
3000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marc Fischer
- Telefonnummer: 44 +49 30-8145344
- E-post: marc.fischer@aio-studien-ggmbh.de
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79110
- Rekrytering
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
-
Kontakt:
- Matthias Zaiss, Dr. med.
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
- Har inte rekryterat ännu
- Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
Kontakt:
- Sonja Loges, Prof. Dr. Dr. med.
- Telefonnummer: 1757 +49 621 383
- E-post: Sonja.Loges@medma.uni-heidelberg.de
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 81377
- Har inte rekryterat ännu
- Klinikum der Universität München
-
Kontakt:
- Benedikt Westphalen, Dr. med.
- Telefonnummer: 75250 +49 89 4400
- E-post: christoph_benedikt.westphalen@med.uni-muenchen.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med avancerade (lokalt avancerade, inoperabla eller metastaserande) solida tumörer (exklusive NSCLC, SCLC och mesoteliom) som inte är kvalificerade för kurativ behandling och med resultat tillgängliga från multi-gen next-generation sekvenseringspaneler (NGS) (>30 gener)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av avancerad (dvs. lokalt avancerad, inoperabel eller metastaserad) solid tumör, olämplig för kurativ kirurgi och/eller kurativ systemisk terapi
- Tillgängliga resultat från kommersiella eller icke-kommersiella RNA- och/eller DNA-baserade multi-gen NGS-paneler med >30 gener analyserade; för icke-kommersiella paneler måste en lista över alla testade gener och flera genbiomarkörer (t.ex. tumörmutationsbörda (TMB), mikrosatellitstatus) tillhandahållas
- Ålder ≥ 18 år
- Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (ej tillämpligt för inkludering av avlidna patienter)
Exklusions kriterier:
- Diagnos av NSCLC/SCLC (C34) eller mesoteliom (C45)
- NGS-resultat äldre än två år vid datumet för patientinkluderingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MIN datauppsättning
Patienter som inte fick en riktad behandling baserad på NGS-resultat (utanför en klinisk prövning)
|
Minimal datadokumentation endast av patienter utan riktad terapi baserat på NGS-resultat
Utökad datadokumentation av patienter med riktad terapi baserat på NGS-resultat
|
|
EXT datauppsättning
Patienter som fick en riktad terapi baserad på NGS-resultat (utanför en klinisk prövning)
|
Utökad datadokumentation av patienter med riktad terapi baserat på NGS-resultat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av molekylära tumörskivor
Tidsram: 3 år
|
Andel patienter vars fall diskuterades i en Molecular tumorboard
|
3 år
|
|
Behandlingsverklighet efter NGS-analys
Tidsram: 3 år
|
Andel patienter som fick minst en riktad terapi baserad på NGS-resultat, som uteslutande fick andra terapier än riktade terapier baserade på NGS-resultat eller som inte fick någon terapi
|
3 år
|
|
NGS
Tidsram: 3 år
|
Genomiska förändringar identifierade av multi-gen NGS paneler
|
3 år
|
|
Molekylär tumörskiva
Tidsram: 3 år
|
Beskrivande analys av MTB-baserade terapirekommendationer, deras implementeringshastighet och orsaker till icke-implementering
|
3 år
|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: 3 år
|
Total svarsfrekvens för riktad terapi baserat på NGS-resultat
|
3 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
|
Progressionsfri överlevnad från start av riktad terapi baserat på NGS-resultat
|
3 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Total överlevnad från start av riktad terapi baserat på NGS-resultat
|
3 år
|
|
PFS-förhållande
Tidsram: 3 år
|
PFS-intervall associerat med riktade terapi(er) administrerade efter NGS-analys dividerat med tiden till progression (TTP) intervall associerat med de senaste tidigare behandlingarna.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 december 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2023
Första postat (Faktisk)
27 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIO-TF-0122
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .