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Réseau de bases de données complètes de clinico-génomique AIO-BNHO - AIO-BNHO CONNECT (CONNECT)

13 février 2025 mis à jour par: AIO-Studien-gGmbH
Plate-forme de recherche clinique nationale, rétro- et prospective, observationnelle et multicentrique pour connecter les données cliniques et génomiques des patients atteints de tumeurs solides avancées (localement avancées, inopérables ou métastatiques) (à l'exclusion du NSCLC, du SCLC et du mésothéliome) avec les résultats de la prochaine -panels de séquençage de génération (NGS) (>30 gènes)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La plateforme de recherche AIO-BNHO CONNECT est une base de données clinique-génomique collectant des données sur les résultats NGS et les résultats cliniques correspondants chez les patients atteints de tumeurs solides avancées (hors NSCLC, SCLC et mésothéliome). Les données des patients décédés seront incluses. La plateforme fournira un aperçu de l'état actuel de l'oncologie de précision en Allemagne en compilant des données du monde réel englobant un large éventail de prestataires de soins, y compris, mais sans s'y limiter, les oncologues en pratique, les hôpitaux communautaires et les hôpitaux universitaires. La plate-forme comprend également un référentiel de tissus décentralisé avec des échantillons de tumeurs annotés cliniquement récupérés dans le cadre des soins cliniques de routine qui peuvent être utilisés dans de futurs projets de recherche collaborative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79110
        • Recrutement
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
        • Contact:
          • Matthias Zaiss, Dr. med.
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68167
        • Pas encore de recrutement
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
        • Contact:
    • Bayern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de tumeurs solides avancées (localement avancées, inopérables ou métastatiques) (à l'exclusion du NSCLC, du SCLC et du mésothéliome) inéligibles pour un traitement curatif et dont les résultats sont disponibles à partir de panels de séquençage multigène de nouvelle génération (NGS) (> 30 gènes)

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de tumeur solide avancée (c'est-à-dire localement avancée, inopérable ou métastatique), inéligible à la chirurgie curative et/ou à la thérapie systémique curative
  • Résultats disponibles des panels NGS multi-gènes commerciaux ou non commerciaux basés sur l'ARN et/ou l'ADN avec plus de 30 gènes analysés ; pour les panels non commerciaux, une liste de tous les gènes testés et de plusieurs biomarqueurs de gènes (par exemple, charge mutationnelle tumorale (TMB), statut microsatellite) doit être fournie
  • Âge ≥ 18 ans
  • Formulaire de consentement éclairé signé et daté (non applicable pour l'inclusion de patients décédés)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de NSCLC/SCLC (C34) ou de mésothéliome (C45)
  • Résultats NGS datant de plus de deux ans à la date d'inclusion du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ensemble de données MIN
Patients n'ayant pas reçu de thérapie ciblée basée sur les résultats du NGS (en dehors d'un essai clinique)
Autre: Documentation minimale
Documentation minimale des données uniquement des patients sans thérapie ciblée basée sur les résultats NGS
Autre: Documentation étendue
Documentation étendue des données des patients avec thérapie ciblée basée sur les résultats NGS
Ensemble de données EXT
Patients ayant reçu une thérapie ciblée basée sur les résultats du NGS (en dehors d'un essai clinique)
Autre: Documentation étendue
Documentation étendue des données des patients avec thérapie ciblée basée sur les résultats NGS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation du tumorboard moléculaire
Délai: 3 années
Proportion de patients dont le cas a été discuté dans un tumorboard moléculaire
3 années
Réalité du traitement après analyse NGS
Délai: 3 années
Proportion de patients ayant reçu au moins une thérapie ciblée basée sur les résultats NGS, qui ont reçu exclusivement des thérapies autres que les thérapies ciblées basées sur les résultats NGS ou qui n'ont reçu aucune thérapie
3 années
ENG
Délai: 3 années
Altérations génomiques identifiées par des panels NGS multi-gènes
3 années
Tumorboard moléculaire
Délai: 3 années
Analyse descriptive des recommandations thérapeutiques basées sur le VTT, leur taux de mise en œuvre et les raisons de la non-mise en œuvre
3 années
Taux de réponse global
Délai: 3 années
Taux de réponse global du traitement ciblé basé sur les résultats du NGS
3 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
Survie sans progression depuis le début du traitement ciblé sur la base des résultats NGS
3 années
La survie globale
Délai: 3 années
Survie globale depuis le début du traitement ciblé sur la base des résultats NGS
3 années
Ratio SSP
Délai: 3 années
Intervalle de SSP associé au(x) traitement(s) ciblé(s) administré(s) après l'analyse NGS divisé par l'intervalle de temps jusqu'à progression (TTP) associé au(x) dernier(s) traitement(s) antérieur(s)
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AIO-Studien-gGmbH

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC
Janssen-Cilag G.m.b.H
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Première publication (Réel)

27 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIO-TF-0122

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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