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Red integral de base de datos clínico-genómica de AIO-BNHO - AIO-BNHO CONNECT (CONNECT)

7 de noviembre de 2023 actualizado por: AIO-Studien-gGmbH
Plataforma de investigación clínica nacional, retro y prospectiva, observacional y multicéntrica para conectar datos clínicos y genómicos de pacientes con tumores sólidos avanzados (localmente avanzados, inoperables o metastásicos) (excluyendo NSCLC, SCLC y mesotelioma) con resultados de estudios multigen next -paneles de secuenciación de generación (NGS) (>30 genes)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La plataforma de investigación AIO-BNHO CONNECT es una base de datos clínico-genómica que recopila datos sobre los resultados de NGS y los resultados clínicos correspondientes en pacientes con tumores sólidos avanzados (excluyendo NSCLC, SCLC y mesotelioma). Se incluirán datos de pacientes fallecidos. La plataforma proporcionará información sobre el estado actual de la oncología de precisión en Alemania al recopilar datos del mundo real que abarcan un amplio espectro de proveedores de atención, incluidos, entre otros, oncólogos de práctica, hospitales comunitarios y hospitales universitarios. La plataforma también comprende un depósito de tejido descentralizado con especímenes de tumores clínicamente anotados recuperados dentro de la atención clínica de rutina que se pueden utilizar en futuros proyectos de investigación en colaboración.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79110
        • Reclutamiento
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
        • Contacto:
          • Matthias Zaiss, Dr. med.
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68167
        • Aún no reclutando
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
        • Contacto:
    • Bayern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con tumores sólidos avanzados (localmente avanzados, inoperables o metastásicos) (excluyendo NSCLC, SCLC y mesotelioma) no elegibles para tratamiento curativo y con resultados disponibles de paneles de secuenciación multigénica de próxima generación (NGS) (>30 genes)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de tumor sólido avanzado (es decir, localmente avanzado, inoperable o metastásico), no elegible para cirugía curativa y/o terapia sistémica curativa
  • Resultados disponibles de paneles NGS multigénicos basados ​​en ARN y/o ADN comerciales o no comerciales con >30 genes analizados; para paneles no comerciales, se debe proporcionar una lista de todos los genes probados y múltiples biomarcadores genéticos (p. ej., carga mutacional tumoral [TMB], estado de microsatélites).
  • Edad ≥ 18 años
  • Formulario de consentimiento informado firmado y fechado (no aplicable para la inclusión de pacientes fallecidos)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de NSCLC/SCLC (C34) o mesotelioma (C45)
  • Resultados NGS con más de dos años de antigüedad en la fecha de inclusión del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Conjunto de datos MÍN.
Pacientes que no recibieron una terapia dirigida basada en los resultados de NGS (fuera de un ensayo clínico)
Otro: Documentación mínima
Documentación mínima de datos solo de pacientes sin terapia dirigida basada en resultados de NGS
Otro: Documentación extendida
Documentación ampliada de datos de pacientes con terapia dirigida basada en resultados de NGS
Conjunto de datos EXT
Pacientes que recibieron una terapia dirigida basada en los resultados de NGS (fuera de un ensayo clínico)
Otro: Documentación extendida
Documentación ampliada de datos de pacientes con terapia dirigida basada en resultados de NGS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de tumorboard molecular
Periodo de tiempo: 3 años
Proporción de pacientes cuyo caso fue discutido en un Molecular tumorboard
3 años
Realidad del tratamiento después del análisis NGS
Periodo de tiempo: 3 años
Proporción de pacientes que recibieron al menos una terapia dirigida basada en los resultados de la NGS, que recibieron exclusivamente terapias distintas a las terapias dirigidas basadas en los resultados de la NGS o que no recibieron ninguna terapia
3 años
SNG
Periodo de tiempo: 3 años
Alteraciones genómicas identificadas por paneles NGS de múltiples genes
3 años
Tabla de tumor molecular
Periodo de tiempo: 3 años
Análisis descriptivo de las recomendaciones de terapias basadas en MTB, su tasa de implementación y motivos de no implementación
3 años
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de respuesta general de la terapia dirigida basada en los resultados de NGS
3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia libre de progresión desde el inicio de la terapia dirigida basada en los resultados de la NGS
3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia general desde el inicio de la terapia dirigida según los resultados de NGS
3 años
Relación de SLP
Periodo de tiempo: 3 años
Intervalo de SLP asociado con la(s) terapia(s) dirigida(s) administrada(s) después del análisis NGS dividido por el intervalo de tiempo hasta la progresión (TTP) asociado con el(los) último(s) tratamiento(s) anterior(es)
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AIO-Studien-gGmbH

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
Janssen-Cilag G.m.b.H
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AIO-TF-0122

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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