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脳卒中後のDBS +リハビリのパイロット/ピボタル研究 (RESTORE)

2026年7月17日 更新者：Enspire DBS Therapy, Inc.

リハビリテーション効果を最適化するための電気刺激療法によるリハビリ（RESTORE）：重要な研究

RESTORE Stroke Study では、脳卒中後の腕の衰弱と機能低下を治療するための DBS + リハビリの安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

RESTORE Stroke Study は、1 つのプロトコル (パイロット/ピボタル) の下で 2 つのフェーズの研究を組み合わせたものです。 第 1 段階のサンプル サイズは 40 人です。 第 2 段階では、第 1 段階の分析に基づいて調整される可能性がある 162 人の被験者の推定サンプル サイズがあります。

各被験者には DBS システムが移植され、DBS プログラムの最適化が行われ、試験治療 (Tt) または実薬対照治療 (Ct) に無作為化されます。 無作為化後、すべての被験者は5か月の外来リハビリテーション療法プログラムに参加します。 盲検無作為化試験の5か月後、アクティブコントロール治療（Ct）に割り当てられた被験者は、クロスオーバーしてテスト治療（Tt）を受け、2回目の5か月の治療プログラムに参加します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

202

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • 募集
        • Barrow Neurological Institute (BNI)
        • 主任研究者：
          • Francisco Ponce, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sanjeet Grewal, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • 募集
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • コンタクト：
          • Robert Nickl, PhD
          • 電話番号：410-955-1347
          • メール：rnickl1@jh.edu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Anderson, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • R. Mark Richardson, MD, PhD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55906
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rushna Ali, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andre Machado, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University
        • 主任研究者：
          • Chengyuan Wu, MD
        • コンタクト：
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Rhode Island Hospital
        • 主任研究者：
          • Wael Asaad, MD, PhD
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 終了しました
        • Medical University of South Carolina (MUSC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 虚血性脳卒中。移植の 12 か月前から 6 年前に最初の発作が発生し、上肢の片麻痺が残る。

主な除外基準:

  • 前または後の脳血管イベントにより、上肢障害が残る
  • 脳幹、小脳、または視床の重大な関与を伴う脳病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DBS＋リハビリ
運動リハビリテーションと組み合わせたアクティブ DBS
デバイス：脳深部刺激
小脳の歯状核領域の脳深部刺激療法 (DBS) と、上肢機能を改善するための運動リハビリテーション。
アクティブコンパレータ：リハビリ
コントロール DBS と運動リハビリテーションの組み合わせ
他の：リハビリテーション
上肢機能を改善するための運動リハビリテーション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer アセスメント、上肢サブスケール (FMA-UE)
時間枠：第12週から第32週まで
FMA-UE の変化は、対照治療 (Ct) よりも試験治療 (Tt) を受けた被験者の方が有意に大きい。
第12週から第32週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer アセスメント、上肢サブスケール (FMA-UE)
時間枠：第12週から第32週まで
試験治療を受けた被験者の FMA-UE の変化 (Tt) は、臨床的に重要な差 (CID) を大幅に上回っています。
第12週から第32週まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer アセスメント、上肢サブスケール (FMA-UE)
時間枠：32週目、40週目、52週目
探索的エンドポイントは、クロスオーバー後にコントロール治療に最初に割り当てられたグループについて調べられます。
32週目、40週目、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Enspire DBS Therapy, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月3日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月17日

最初の投稿 (実際)

2023年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月17日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REDD 0084

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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