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Estudo Piloto/Pivotal de DBS+Reabilitação Após AVC (RESTORE)

17 de julho de 2026 atualizado por: Enspire DBS Therapy, Inc.

Reabilitação com terapia de estimulação elétrica para otimizar o efeito de reabilitação (RESTORE): um estudo fundamental

O RESTORE Stroke Study avaliará a segurança e a eficácia do DBS+Rehab para tratar a fraqueza do braço e função reduzida após um derrame.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O RESTORE Stroke Study combina duas fases de estudo sob um protocolo (piloto/pivotal). A primeira fase tem um tamanho de amostra de 40 sujeitos. A segunda fase tem um tamanho amostral estimado de 162 sujeitos que pode ser ajustado com base na análise da primeira fase.

Cada sujeito será implantado com o sistema DBS, passará pela otimização do programa DBS e será randomizado para tratamento de teste (Tt) ou tratamento de controle ativo (Ct). Após a randomização, todos os indivíduos participarão de um programa de terapia de reabilitação ambulatorial de cinco meses. Após cinco meses de testes randomizados cegos, os indivíduos designados para o tratamento de controle ativo (Ct) passarão a receber o tratamento de teste (Tt) e participarão de um segundo programa de terapia de cinco meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

202

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Recrutamento
        • Barrow Neurological Institute (BNI)
        • Investigador principal:
          • Francisco Ponce, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sanjeet Grewal, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Contato:
          • Robert Nickl, PhD
          • Número de telefone: 410-955-1347
          • E-mail: rnickl1@jh.edu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Anderson, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • R. Mark Richardson, MD, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55906
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rushna Ali, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andre Machado, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Investigador principal:
          • Chengyuan Wu, MD
        • Contato:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigador principal:
          • Wael Asaad, MD, PhD
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Rescindido
        • Medical University of South Carolina (MUSC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • AVC isquêmico, com um incidente inicial ocorrendo entre 12 meses a 6 anos antes do implante, resultando em hemiparesia residual da extremidade superior.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Eventos cerebrovasculares anteriores ou subsequentes resultando em comprometimento residual da extremidade superior
  • Lesões cerebrais com envolvimento significativo do tronco cerebral, cerebelo ou tálamo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DBS+Reabilitação
Active-DBS combinado com reabilitação motora
Dispositivo: Estimulação Cerebral Profunda
Estimulação Cerebral Profunda (DBS) da área do núcleo denteado do cerebelo mais reabilitação motora para melhorar a função da extremidade superior.
Comparador Ativo: Reabilitação
Control-DBS combinado com reabilitação motora
Outro: Reabilitação
Reabilitação motora para melhorar a função da extremidade superior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Fugl-Meyer, subescala de extremidade superior (FMA-UE)
Prazo: Semana 12 a Semana 32
A mudança em FMA-UE é significativamente maior para indivíduos que recebem tratamento de Teste (Tt) do que tratamento de Controle (Ct).
Semana 12 a Semana 32

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Fugl-Meyer, subescala de extremidade superior (FMA-UE)
Prazo: Semana 12 a Semana 32
A alteração na FMA-UE para indivíduos que recebem tratamento de teste (Tt) está significativamente acima de uma diferença clinicamente importante (CID)
Semana 12 a Semana 32

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Fugl-Meyer, subescala de extremidade superior (FMA-UE)
Prazo: Semana 32, Semana 40 e Semana 52
Os endpoints exploratórios serão examinados para o grupo originalmente atribuído ao tratamento de controle após o cruzamento.
Semana 32, Semana 40 e Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Enspire DBS Therapy, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REDD 0084

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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