Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilot/pivotal studie av DBS+rehab efter stroke (RESTORE)

17 juli 2026 uppdaterad av: Enspire DBS Therapy, Inc.

Rehab med elektrisk stimuleringsterapi för att optimera rehabiliteringseffekten (RESTORE): En central studie

RESTORE Stroke-studien kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av DBS+Rehab för behandling av armsvaghet och nedsatt funktion efter en stroke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RESTORE Stroke-studien kombinerar två faser av studien under ett protokoll (pilot/pivotal). Den första fasen har en urvalsstorlek på 40 försökspersoner. Den andra fasen har en uppskattad urvalsstorlek på 162 försökspersoner som kan justeras baserat på analys av den första fasen.

Varje individ kommer att implanteras med DBS-systemet, genomgå DBS-programoptimering och randomiseras till testbehandling (Tt) eller aktiv kontrollbehandling (Ct). Efter randomisering kommer alla försökspersoner att delta i ett fem månader långt polikliniskt rehabiliteringsterapiprogram. Efter fem månader av blindad randomiserad testning kommer försökspersoner som tilldelats aktiv kontrollbehandling (Ct) att gå över för att få testbehandling (Tt) och delta i ett andra femmånaders terapiprogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

202

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sanjeet Grewal, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:
          • Robert Nickl, PhD
          • Telefonnummer: 410-955-1347
          • E-post: rnickl1@jh.edu
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • William Anderson, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • R. Mark Richardson, MD, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55906
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rushna Ali, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andre Machado, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University
        • Huvudutredare:
          • Chengyuan Wu, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rekrytering
        • Rhode Island Hospital
        • Huvudutredare:
          • Wael Asaad, MD, PhD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Avslutad
        • Medical University of South Carolina (MUSC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Ischemisk stroke, med en initial incident som inträffade mellan 12 månader och 6 år före implantation, vilket resulterar i kvarvarande hemipares i övre extremiteter.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Tidigare eller efterföljande cerebrovaskulära händelser som resulterar i kvarvarande nedsättning av övre extremiteter
  • Hjärnlesioner med betydande inblandning av hjärnstammen, lillhjärnan eller thalamus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DBS+Rehab
Active-DBS kombinerat med motorisk rehabilitering
Enhet: Djup hjärnstimulering
Djup hjärnstimulering (DBS) av dentata kärnan i lillhjärnan plus motorisk rehabilitering för att förbättra den övre extremitetsfunktionen.
Aktiv komparator: Rehab
Control-DBS kombinerat med motorisk rehabilitering
Övrig: Rehabilitering
Motorisk rehabilitering för att förbättra den övre extremitetens funktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer Assessment, Upper Extremity Sub-scale (FMA-UE)
Tidsram: Vecka-12 till Vecka-32
Förändringen i FMA-UE är betydligt större för försökspersoner som får testbehandling (Tt) än kontrollbehandling (Ct).
Vecka-12 till Vecka-32

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer Assessment, Upper Extremity Sub-scale (FMA-UE)
Tidsram: Vecka-12 till Vecka-32
Förändringen i FMA-UE för försökspersoner som får testbehandling (Tt) är signifikant över en kliniskt viktig skillnad (CID)
Vecka-12 till Vecka-32

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer Assessment, Upper Extremity Sub-scale (FMA-UE)
Tidsram: Vecka-32, Vecka-40 och Vecka 52
Exploratory endpoints kommer att undersökas för den grupp som ursprungligen tilldelats kontrollbehandling efter crossover.
Vecka-32, Vecka-40 och Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Enspire DBS Therapy, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2023

Första postat (Faktisk)

27 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REDD 0084

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera