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뇌졸중 후 DBS+재활에 대한 파일럿/중추적 연구 (RESTORE)

2026년 1월 20일 업데이트: Enspire DBS Therapy, Inc.

재활 효과를 최적화하기 위한 전기 자극 요법을 통한 재활(RESTORE): 핵심 연구

RESTORE Stroke 연구는 뇌졸중 후 팔 약화 및 감소된 기능을 치료하기 위한 DBS+Rehab의 안전성과 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

RESTORE 뇌졸중 연구는 하나의 프로토콜(파일럿/중추)에 따라 연구의 두 단계를 결합합니다. 첫 번째 단계의 샘플 크기는 40명입니다. 두 번째 단계에는 첫 번째 단계의 분석을 기반으로 조정될 수 있는 162명의 피험자에 대한 추정 표본 크기가 있습니다.

각 피험자는 DBS 시스템을 이식하고 DBS 프로그램 최적화를 거쳐 테스트 치료(Tt) 또는 능동 제어 치료(Ct)에 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 후, 모든 피험자는 5개월간의 외래 환자 재활 치료 프로그램에 참여하게 됩니다. 맹검 무작위 테스트 5개월 후 활성 대조군 치료(Ct)에 할당된 피험자는 교차하여 테스트 치료(Tt)를 받고 두 번째 5개월 치료 프로그램에 참여하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

202

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sanjeet Grewal, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • 모병
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • 연락하다:
          • Robert Nickl, PhD
          • 전화번호: 410-955-1347
          • 이메일: rnickl1@jh.edu
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William Anderson, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • R. Mark Richardson, MD, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55906
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rushna Ali, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andre Machado, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University
        • 수석 연구원:
          • Chengyuan Wu, MD
        • 연락하다:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
        • Rhode Island Hospital
        • 수석 연구원:
          • Wael Asaad, MD, PhD
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 종료됨
        • Medical University of South Carolina (MUSC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 이식 전 12개월에서 6년 사이에 초기 사건이 발생하여 잔류 상지 편마비를 초래하는 허혈성 뇌졸중.

주요 제외 기준:

  • 잔여 상지 ​​손상을 초래하는 이전 또는 이후의 뇌혈관 사건
  • 뇌간, 소뇌 또는 시상이 크게 관여하는 뇌 병변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DBS+재활
운동 재활과 결합된 Active-DBS
장치: 뇌심부 자극
소뇌 치상핵 영역의 심부뇌자극(DBS) + 상지 기능 향상을 위한 운동 재활.
활성 비교기: 재활
운동 재활과 결합된 Control-DBS
다른: 복권
상지 기능 향상을 위한 운동 재활.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl-Meyer Assessment, Upper Extremity 하위 척도(FMA-UE)
기간: 12주차 ~ 32주차
FMA-UE의 변화는 대조 치료(Ct)보다 시험 치료(Tt)를 받은 피험자의 경우 훨씬 더 큽니다.
12주차 ~ 32주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl-Meyer Assessment, Upper Extremity 하위 척도(FMA-UE)
기간: 12주차 ~ 32주차
시험 치료를 받는 피험자에 대한 FMA-UE의 변화(Tt)는 임상적으로 중요한 차이(CID)보다 훨씬 높습니다.
12주차 ~ 32주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl-Meyer Assessment, Upper Extremity 하위 척도(FMA-UE)
기간: 32주차, 40주차 및 52주차
교차 후 제어 치료에 원래 할당된 그룹에 대해 탐색적 종점을 검사합니다.
32주차, 40주차 및 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Enspire DBS Therapy, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REDD 0084

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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