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Estudio piloto/fundamental de DBS+Rehab después de un accidente cerebrovascular (RESTORE)

5 de octubre de 2023 actualizado por: Enspire DBS Therapy, Inc.

Rehabilitación con terapia de estimulación eléctrica para optimizar el efecto de rehabilitación (RESTORE): un estudio fundamental

El estudio RESTORE Stroke evaluará la seguridad y eficacia de DBS+Rehab para tratar la debilidad del brazo y la función reducida después de un accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio RESTORE Stroke combina dos fases de estudio bajo un protocolo (piloto/pivotal). La primera fase tiene un tamaño de muestra de 40 sujetos. La segunda fase tiene un tamaño de muestra estimado de 162 sujetos que puede ajustarse según el análisis de la primera fase.

A cada sujeto se le implantará el sistema DBS, se someterá a la optimización del programa DBS y se aleatorizará al tratamiento de prueba (Tt) o al tratamiento de control activo (Ct). Después de la aleatorización, todos los sujetos participarán en un programa de terapia de rehabilitación ambulatoria de cinco meses. Después de cinco meses de pruebas aleatorias ciegas, los sujetos asignados al tratamiento de control activo (Ct) se cruzarán para recibir el tratamiento de prueba (Tt) y participarán en un segundo programa de terapia de cinco meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

202

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Karen Stevenson
          • Número de teléfono: 216-445-0926
          • Correo electrónico: STEVENK12@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Andre Machado, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico, con un incidente inicial que ocurre entre 12 meses y 6 años antes del implante, lo que resulta en hemiparesia residual de la extremidad superior.

Criterios clave de exclusión:

  • Eventos cerebrovasculares previos o subsiguientes que resultan en deterioro residual de las extremidades superiores
  • Lesiones cerebrales con afectación significativa del tronco encefálico, el cerebelo o el tálamo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DBS+Rehabilitación
Active-DBS combinado con rehabilitación motora
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda
Estimulación cerebral profunda (DBS) del área del núcleo dentado del cerebelo más rehabilitación motora para mejorar la función de las extremidades superiores.
Comparador activo: Rehabilitación
Control-DBS combinado con rehabilitación motora
Otro: Rehabilitación
Rehabilitación motora para mejorar la función de las extremidades superiores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Fugl-Meyer, subescala de extremidades superiores (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Semana-12 a Semana-32
El cambio en FMA-UE es significativamente mayor para los sujetos que reciben el tratamiento de prueba (Tt) que el tratamiento de control (Ct).
Semana-12 a Semana-32

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Fugl-Meyer, subescala de extremidades superiores (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Semana-12 a Semana-32
El cambio en FMA-UE para los sujetos que reciben el tratamiento de Prueba (Tt) está significativamente por encima de una diferencia clínicamente importante (CID)
Semana-12 a Semana-32

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Fugl-Meyer, subescala de extremidades superiores (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Semana-32, Semana-40 y Semana 52
Los criterios de valoración exploratorios se examinarán para el grupo originalmente asignado al tratamiento de control después del cruce.
Semana-32, Semana-40 y Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Enspire DBS Therapy, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REDD 0084

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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