中风后 DBS + 康复的试点/关键研究 (RESTORE)
2026年7月17日 更新者：Enspire DBS Therapy, Inc.
通过电刺激疗法进行康复以优化康复效果 (RESTORE)：一项关键研究
RESTORE Stroke Study 将评估 DBS + Rehab 治疗中风后手臂无力和功能下降的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
RESTORE 中风研究将两个阶段的研究结合在一个方案（先导/关键）下。 第一阶段的样本量为 40 名受试者。 第二阶段的估计样本量为 162 名受试者，可以根据第一阶段的分析进行调整。
每个受试者将植入 DBS 系统，进行 DBS 程序优化，并随机分配到测试治疗 (Tt) 或主动控制治疗 (Ct)。 随机分组后，所有受试者将参加为期五个月的门诊康复治疗计划。 经过五个月的盲法随机测试后，分配给主动对照治疗 (Ct) 的受试者将交叉接受测试治疗 (Tt) 并参加第二个为期五个月的治疗计划。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
202
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- 招聘中
- Barrow Neurological Institute (BNI)
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首席研究员：
- Francisco Ponce, MD
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接触：
- Markey Olson, PhD
- 电话号码：602-406-6055
- 邮箱：neuromodulationresearch@commonspirit.org
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Mayo Clinic Florida
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接触：
- Amber Patchell
- 电话号码：904-953-4711
- 邮箱：Patchell.Amber@mayo.edu
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首席研究员：
- Sanjeet Grewal, MD
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21218
- 招聘中
- Johns Hopkins School of Medicine
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接触：
- Robert Nickl, PhD
- 电话号码：410-955-1347
- 邮箱：rnickl1@jh.edu
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接触：
- Jessica Wollet
- 电话号码：667-306-8141
- 邮箱：jwollet1@jhu.edu
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首席研究员：
- William Anderson, MD, PhD
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
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接触：
- Erin Donahue, PhD
- 电话号码：617-643-3732
- 邮箱：ekdonahue@mgh.harvard.edu
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首席研究员：
- R. Mark Richardson, MD, PhD
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55906
- 招聘中
- Mayo Clinic
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接触：
- Olyvia Heaser
- 电话号码：507-538-6563
- 邮箱：Heaser.Olyvia@mayo.edu
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首席研究员：
- Rushna Ali, MD
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New York
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New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
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接触：
- Cathryn Lapierre
- 电话号码：6465012762
- 邮箱：cathryn.lapierre@nyulangone.org
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首席研究员：
- Alon Mogilner, MD, PhD
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接触：
- Ava Paul
- 电话号码：212-263-2314
- 邮箱：Ava.Paul@nyulangone.org
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic
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接触：
- Karen Stevenson
- 电话号码：216-445-0926
- 邮箱：STEVENK12@ccf.org
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首席研究员：
- Andre Machado, MD, PhD
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Thomas Jefferson University
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首席研究员：
- Chengyuan Wu, MD
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接触：
- Neurosurgery Research Department
- 电话号码：215-503-4852
- 邮箱：neurosurgeryresearch@jefferson.edu
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- 招聘中
- Rhode Island Hospital
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首席研究员：
- Wael Asaad, MD, PhD
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接触：
- Amanda Hasbrouck
- 电话号码：401-444-6682
- 邮箱：ahasbrouck@lifespan.org
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- 终止
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 缺血性中风，初始事件发生在植入前 12 个月至 6 年之间，导致残留的上肢偏瘫。
关键排除标准：
- 先前或随后的脑血管事件导致残留的上肢损伤
- 严重累及脑干、小脑或丘脑的脑部病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：星展+康复
Active-DBS 结合运动康复
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小脑齿状核区的脑深部刺激 (DBS) 加上运动康复以改善上肢功能。
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有源比较器：康复
Control-DBS结合运动康复
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改善上肢功能的运动康复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 评估，上肢分量表 (FMA-UE)
大体时间：第 12 周到第 32 周
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接受测试治疗 (Tt) 的受试者的 FMA-UE 变化明显大于对照治疗 (Ct)。
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第 12 周到第 32 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 评估，上肢分量表 (FMA-UE)
大体时间：第 12 周到第 32 周
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接受测试治疗 (Tt) 的受试者的 FMA-UE 变化明显高于临床重要差异 (CID)
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第 12 周到第 32 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 评估，上肢分量表 (FMA-UE)
大体时间：第 32 周、第 40 周和第 52 周
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将检查交叉后最初分配给对照治疗组的探索性终点。
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第 32 周、第 40 周和第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月3日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2030年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月17日
首次发布 (实际的)
2023年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月17日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.