Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot/pivotal studie av DBS+Rehab etter hjerneslag (RESTORE)

17. juli 2026 oppdatert av: Enspire DBS Therapy, Inc.

Rehab med elektrisk stimuleringsterapi for å optimalisere rehabiliteringseffekten (RESTORE): En sentral studie

RESTORE Stroke Study vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til DBS+Rehab for behandling av armsvakhet og redusert funksjon etter et slag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RESTORE Stroke-studien kombinerer to faser av studien under én protokoll (pilot/pivotal). Den første fasen har en prøvestørrelse på 40 forsøkspersoner. Den andre fasen har en estimert prøvestørrelse på 162 forsøkspersoner som kan justeres basert på analyse av den første fasen.

Hvert individ vil bli implantert med DBS-systemet, gjennomgå DBS-programoptimalisering og randomiseres til testbehandling (Tt) eller aktiv kontrollbehandling (Ct). Etter randomisering vil alle forsøkspersoner delta i et fem måneders poliklinisk rehabiliteringsterapiprogram. Etter fem måneder med blindet randomisert testing, vil forsøkspersoner som er tildelt aktiv kontrollbehandling (Ct) krysse over for å motta testbehandling (Tt) og delta i et andre fem måneders terapiprogram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Rekruttering
        • Barrow Neurological Institute (BNI)
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco Ponce, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sanjeet Grewal, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Robert Nickl, PhD
          • Telefonnummer: 410-955-1347
          • E-post: rnickl1@jh.edu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Anderson, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • R. Mark Richardson, MD, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55906
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rushna Ali, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andre Machado, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Hovedetterforsker:
          • Chengyuan Wu, MD
        • Ta kontakt med:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Wael Asaad, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Avsluttet
        • Medical University of South Carolina (MUSC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Iskemisk hjerneslag, med en innledende hendelse som inntreffer mellom 12 måneder og 6 år før implantasjon, som resulterer i gjenværende hemiparese i øvre ekstremiteter.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller påfølgende cerebrovaskulære hendelser som resulterer i gjenværende svekkelse av øvre ekstremiteter
  • Hjernelesjoner med betydelig involvering av hjernestammen, lillehjernen eller thalamus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DBS+Rehab
Active-DBS kombinert med motorisk rehabilitering
Enhet: Dyp hjernestimulering
Deep Brain Stimulation (DBS) av dentate nucleus-området i lillehjernen pluss motorisk rehabilitering for å forbedre øvre ekstremitetsfunksjon.
Aktiv komparator: Rehab
Kontroll-DBS kombinert med motorisk rehabilitering
Annen: Rehabilitering
Motorisk rehabilitering for å forbedre øvre ekstremitetsfunksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering, underskala for øvre ekstremiteter (FMA-UE)
Tidsramme: Uke-12 til Uke-32
Endringen i FMA-UE er betydelig større for forsøkspersoner som får testbehandling (Tt) enn kontrollbehandling (Ct).
Uke-12 til Uke-32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering, underskala for øvre ekstremiteter (FMA-UE)
Tidsramme: Uke-12 til Uke-32
Endringen i FMA-UE for forsøkspersoner som får testbehandling (Tt) er betydelig over en klinisk viktig forskjell (CID)
Uke-12 til Uke-32

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering, underskala for øvre ekstremiteter (FMA-UE)
Tidsramme: Uke-32, Uke-40 og Uke 52
Utforskende endepunkter vil bli undersøkt for gruppen som opprinnelig ble tildelt kontrollbehandling etter crossover.
Uke-32, Uke-40 og Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enspire DBS Therapy, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REDD 0084

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere