Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti/pivotális tanulmány a DBS+Stroke utáni rehabilitációról (RESTORE)

2023. október 5. frissítette: Enspire DBS Therapy, Inc.

Rehab elektromos stimulációs terápiával a rehabilitációs hatás optimalizálása érdekében (RESTORE): kulcsfontosságú tanulmány

A RESTORE Stroke Study értékelni fogja a DBS+Rehab biztonságosságát és hatékonyságát a kargyengeség és a stroke utáni csökkent funkció kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A RESTORE Stroke Study két vizsgálati fázist kombinál egy protokoll alatt (pilot/pivotális). Az első szakasz mintanagysága 40 alany. A második fázis becsült mintanagysága 162 alany, amely az első fázis elemzése alapján módosítható.

Minden alanyhoz beültetik a DBS rendszert, átesik a DBS program optimalizálása, és véletlenszerűen besorolják a tesztkezelésre (Tt) vagy az aktív kontroll kezelésre (Ct). A véletlen besorolást követően minden alany részt vesz egy öt hónapos járóbeteg rehabilitációs terápiás programban. Öt hónapig tartó vak, randomizált tesztelés után az aktív kontroll kezelésre (Ct) besorolt ​​alanyok átlépnek a tesztkezelésre (Tt), és részt vesznek egy második öt hónapos terápiás programban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

202

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andre Machado, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Ischaemiás stroke, melynek kezdeti incidense a beültetés előtt 12 hónap és 6 év között következik be, ami maradék felső végtag hemiparézist eredményez.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy későbbi cerebrovaszkuláris események, amelyek a felső végtagok reziduális károsodását eredményezték
  • Agyi elváltozások az agytörzs, a kisagy vagy a talamusz jelentős érintettségével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DBS+Rehab
Active-DBS motoros rehabilitációval kombinálva
Eszköz: Mély agyi stimuláció
Deep Brain Stimulation (DBS) a kisagy fogazott magjának területén, valamint motoros rehabilitáció a felső végtagok működésének javítása érdekében.
Aktív összehasonlító: Rehabilitáció
Control-DBS motoros rehabilitációval kombinálva
Egyéb: Rehabilitáció
Motoros rehabilitáció a felső végtag működésének javítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer-értékelés, felső végtagok alskálája (FMA-UE)
Időkeret: 12. héttől 32. hétig
Az FMA-UE változása szignifikánsan nagyobb a tesztkezelésben (Tt) részesülő alanyoknál, mint a kontroll kezelésben (Ct).
12. héttől 32. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer-értékelés, felső végtagok alskálája (FMA-UE)
Időkeret: 12. héttől 32. hétig
Az FMA-UE változása a tesztkezelésben (Tt) részesülő alanyoknál jelentősen meghaladja a klinikailag fontos különbséget (CID)
12. héttől 32. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer-értékelés, felső végtagok alskálája (FMA-UE)
Időkeret: 32. hét, 40. hét és 52. hét
A feltáró végpontokat az eredetileg a Kontroll-kezeléshez rendelt csoport esetében a keresztezés után megvizsgáljuk.
32. hét, 40. hét és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Enspire DBS Therapy, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REDD 0084

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Mély agyi stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel