Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti/pivotális tanulmány a DBS+Stroke utáni rehabilitációról (RESTORE)

2026. július 17. frissítette: Enspire DBS Therapy, Inc.

Rehab elektromos stimulációs terápiával a rehabilitációs hatás optimalizálása érdekében (RESTORE): kulcsfontosságú tanulmány

A RESTORE Stroke Study értékelni fogja a DBS+Rehab biztonságosságát és hatékonyságát a kargyengeség és a stroke utáni csökkent funkció kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A RESTORE Stroke Study két vizsgálati fázist kombinál egy protokoll alatt (pilot/pivotális). Az első szakasz mintanagysága 40 alany. A második fázis becsült mintanagysága 162 alany, amely az első fázis elemzése alapján módosítható.

Minden alanyhoz beültetik a DBS rendszert, átesik a DBS program optimalizálása, és véletlenszerűen besorolják a tesztkezelésre (Tt) vagy az aktív kontroll kezelésre (Ct). A véletlen besorolást követően minden alany részt vesz egy öt hónapos járóbeteg rehabilitációs terápiás programban. Öt hónapig tartó vak, randomizált tesztelés után az aktív kontroll kezelésre (Ct) besorolt ​​alanyok átlépnek a tesztkezelésre (Tt), és részt vesznek egy második öt hónapos terápiás programban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

202

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sanjeet Grewal, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • Toborzás
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • William Anderson, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • R. Mark Richardson, MD, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55906
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rushna Ali, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andre Machado, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Thomas Jefferson University
        • Kutatásvezető:
          • Chengyuan Wu, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Toborzás
        • Rhode Island Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Wael Asaad, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Megszűnt
        • Medical University of South Carolina (MUSC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Ischaemiás stroke, melynek kezdeti incidense a beültetés előtt 12 hónap és 6 év között következik be, ami maradék felső végtag hemiparézist eredményez.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy későbbi cerebrovaszkuláris események, amelyek a felső végtagok reziduális károsodását eredményezték
  • Agyi elváltozások az agytörzs, a kisagy vagy a talamusz jelentős érintettségével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DBS+Rehab
Active-DBS motoros rehabilitációval kombinálva
Eszköz: Mély agyi stimuláció
Deep Brain Stimulation (DBS) a kisagy fogazott magjának területén, valamint motoros rehabilitáció a felső végtagok működésének javítása érdekében.
Aktív összehasonlító: Rehabilitáció
Control-DBS motoros rehabilitációval kombinálva
Egyéb: Rehabilitáció
Motoros rehabilitáció a felső végtag működésének javítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer-értékelés, felső végtagok alskálája (FMA-UE)
Időkeret: 12. héttől 32. hétig
Az FMA-UE változása szignifikánsan nagyobb a tesztkezelésben (Tt) részesülő alanyoknál, mint a kontroll kezelésben (Ct).
12. héttől 32. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer-értékelés, felső végtagok alskálája (FMA-UE)
Időkeret: 12. héttől 32. hétig
Az FMA-UE változása a tesztkezelésben (Tt) részesülő alanyoknál jelentősen meghaladja a klinikailag fontos különbséget (CID)
12. héttől 32. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer-értékelés, felső végtagok alskálája (FMA-UE)
Időkeret: 32. hét, 40. hét és 52. hét
A feltáró végpontokat az eredetileg a Kontroll-kezeléshez rendelt csoport esetében a keresztezés után megvizsgáljuk.
32. hét, 40. hét és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Enspire DBS Therapy, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REDD 0084

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel