Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní/klíčová studie DBS+rehabilitace po mrtvici (RESTORE)

20. ledna 2026 aktualizováno: Enspire DBS Therapy, Inc.

Rehabilitace s elektrickou stimulační terapií k optimalizaci rehabilitačního účinku (RESTORE): stěžejní studie

Studie RESTORE Stroke Study vyhodnotí bezpečnost a účinnost DBS+Rehab při léčbě slabosti paží a snížené funkce po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie RESTORE Stroke Study kombinuje dvě fáze studie pod jedním protokolem (pilotní/pivotní). První fáze má velikost vzorku 40 subjektů. Druhá fáze má odhadovanou velikost vzorku 162 subjektů, která může být upravena na základě analýzy první fáze.

Každému subjektu bude implantován systém DBS, podstoupí optimalizaci programu DBS a bude randomizován k testování léčby (Tt) nebo aktivní kontroly (Ct). Po randomizaci se všechny subjekty zúčastní pětiměsíčního programu ambulantní rehabilitační terapie. Po pěti měsících zaslepeného randomizovaného testování se subjekty přiřazené k léčbě aktivní kontrolou (Ct) přejdou na testovací léčbu (Tt) a zúčastní se druhého pětiměsíčního terapeutického programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

202

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjeet Grewal, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Nábor
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:
          • Robert Nickl, PhD
          • Telefonní číslo: 410-955-1347
          • E-mail: rnickl1@jh.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Anderson, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • R. Mark Richardson, MD, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55906
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rushna Ali, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andre Machado, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chengyuan Wu, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wael Asaad, MD, PhD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Ukončeno
        • Medical University of South Carolina (MUSC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Ischemická cévní mozková příhoda, s počáteční příhodou mezi 12 měsíci až 6 lety před implantací, která má za následek reziduální hemiparézu horních končetin.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo následné cerebrovaskulární příhody vedoucí k reziduálnímu postižení horních končetin
  • Mozkové léze s významným postižením mozkového kmene, mozečku nebo thalamu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DBS + rehabilitace
Aktivní DBS v kombinaci s motorickou rehabilitací
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Hluboká mozková stimulace (DBS) oblasti dentálního jádra mozečku plus motorická rehabilitace pro zlepšení funkce horních končetin.
Aktivní komparátor: Léčebna
Control-DBS v kombinaci s motorickou rehabilitací
Jiný: Rehabilitace
Motorická rehabilitace ke zlepšení funkce horních končetin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení, dílčí škála horních končetin (FMA-UE)
Časové okno: Týden 12 až 32
Změna v FMA-UE je významně větší u subjektů, které dostávají testovanou léčbu (Tt) než kontrolní léčbu (Ct).
Týden 12 až 32

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení, dílčí škála horních končetin (FMA-UE)
Časové okno: Týden 12 až 32
Změna v FMA-UE u subjektů, které dostávají Test léčbu (Tt) je významně vyšší než klinicky významný rozdíl (CID)
Týden 12 až 32

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení, dílčí škála horních končetin (FMA-UE)
Časové okno: Týden 32, Týden 40 a Týden 52
Explorativní koncové body budou zkoumány u skupiny původně přiřazené ke kontrolní léčbě po zkřížení.
Týden 32, Týden 40 a Týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enspire DBS Therapy, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REDD 0084

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit