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Pilot-/Zulassungsstudie zu DBS+Reha nach Schlaganfall (RESTORE)

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Enspire DBS Therapy, Inc.

Reha mit elektrischer Stimulationstherapie zur Optimierung des Rehabilitationseffekts (RESTORE): Eine zulassungsrelevante Studie

Die RESTORE-Schlaganfallstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von DBS+Rehab zur Behandlung von Armschwäche und eingeschränkter Funktion nach einem Schlaganfall bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die RESTORE-Schlaganfallstudie kombiniert zwei Studienphasen unter einem Protokoll (Pilot/Pivotal). Die erste Phase hat eine Stichprobengröße von 40 Probanden. Die zweite Phase hat eine geschätzte Stichprobengröße von 162 Probanden, die basierend auf der Analyse der ersten Phase angepasst werden kann.

Jedem Probanden wird das DBS-System implantiert, einer Optimierung des DBS-Programms unterzogen und randomisiert einer Testbehandlung (Tt) oder einer aktiven Kontrollbehandlung (Ct) zugeteilt. Nach der Randomisierung nehmen alle Probanden an einem fünfmonatigen ambulanten Rehabilitationstherapieprogramm teil. Nach fünf Monaten verblindeter randomisierter Tests wechseln die der aktiven Kontrollbehandlung (Ct) zugewiesenen Probanden zur Testbehandlung (Tt) und nehmen an einem zweiten fünfmonatigen Therapieprogramm teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andre Machado, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Ischämischer Schlaganfall mit einem ersten Zwischenfall zwischen 12 Monaten und 6 Jahren vor der Implantation, der zu einer verbleibenden Hemiparese der oberen Extremität führt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder nachfolgende zerebrovaskuläre Ereignisse, die zu einer verbleibenden Beeinträchtigung der oberen Extremität führten
  • Hirnläsionen mit signifikanter Beteiligung des Hirnstamms, des Kleinhirns oder des Thalamus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DBS+Reha
Aktiv-THS kombiniert mit motorischer Rehabilitation
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Tiefenhirnstimulation (THS) des Nucleus dentatus des Kleinhirns plus motorische Rehabilitation zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten.
Aktiver Komparator: Reha
Control-DBS kombiniert mit motorischer Rehabilitation
Sonstiges: Rehabilitation
Motorische Rehabilitation zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Assessment, Subskala Obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 32
Die Veränderung des FMA-UE ist signifikant größer für Probanden, die eine Testbehandlung (Tt) erhalten als eine Kontrollbehandlung (Ct).
Woche 12 bis Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Assessment, Subskala Obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 32
Die Veränderung der FMA-UE für Probanden, die eine Testbehandlung (Tt) erhalten, liegt signifikant über einer klinisch bedeutsamen Differenz (CID)
Woche 12 bis Woche 32

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Assessment, Subskala Obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Woche 32, Woche 40 und Woche 52
Explorative Endpunkte werden für die ursprünglich der Kontrollbehandlung zugewiesene Gruppe nach dem Crossover untersucht.
Woche 32, Woche 40 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enspire DBS Therapy, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REDD 0084

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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