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Studio pilota/fondamentale sulla DBS+Rehab dopo l'ictus (RESTORE)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Enspire DBS Therapy, Inc.

Riabilitazione con terapia di stimolazione elettrica per ottimizzare l'effetto riabilitativo (RESTORE): uno studio fondamentale

Il RESTORE Stroke Study valuterà la sicurezza e l'efficacia di DBS+Rehab per il trattamento della debolezza del braccio e della ridotta funzionalità dopo un ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il RESTORE Stroke Study combina due fasi di studio sotto un unico protocollo (pilota/fondamentale). La prima fase ha un campione di 40 soggetti. La seconda fase ha una dimensione del campione stimata di 162 soggetti che può essere adattata in base all'analisi della prima fase.

Ogni soggetto verrà impiantato con il sistema DBS, sottoposto all'ottimizzazione del programma DBS e sarà randomizzato per testare il trattamento (Tt) o il trattamento di controllo attivo (Ct). Dopo la randomizzazione, tutti i soggetti parteciperanno a un programma di terapia riabilitativa ambulatoriale di cinque mesi. Dopo cinque mesi di test randomizzati in cieco, i soggetti assegnati al trattamento di controllo attivo (Ct) passeranno per ricevere il trattamento di prova (Tt) e parteciperanno a un secondo programma di terapia di cinque mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Reclutamento
        • Barrow Neurological Institute (BNI)
        • Investigatore principale:
          • Francisco Ponce, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sanjeet Grewal, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Contatto:
          • Robert Nickl, PhD
          • Numero di telefono: 410-955-1347
          • Email: rnickl1@jh.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Anderson, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • R. Mark Richardson, MD, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55906
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rushna Ali, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andre Machado, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Investigatore principale:
          • Chengyuan Wu, MD
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wael Asaad, MD, PhD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Terminato
        • Medical University of South Carolina (MUSC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Ictus ischemico, con un incidente iniziale che si verifica tra 12 mesi e 6 anni prima dell'impianto, con conseguente emiparesi residua degli arti superiori.

Criteri chiave di esclusione:

  • Eventi cerebrovascolari precedenti o successivi che hanno provocato una compromissione residua degli arti superiori
  • Lesioni cerebrali con coinvolgimento significativo del tronco encefalico, del cervelletto o del talamo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DBS+Riabilitazione
Active-DBS abbinata alla riabilitazione motoria
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Stimolazione cerebrale profonda (DBS) dell'area del nucleo dentato del cervelletto più riabilitazione motoria per migliorare la funzione degli arti superiori.
Comparatore attivo: Riabilitazione
Controllo-DBS combinato con riabilitazione motoria
Altro: Riabilitazione
Riabilitazione motoria per migliorare la funzione degli arti superiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer, sottoscala Estremità Superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 32
La variazione di FMA-UE è significativamente maggiore per i soggetti che ricevono il trattamento Test (Tt) rispetto al trattamento Controllo (Ct).
Dalla settimana 12 alla settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer, sottoscala Estremità Superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 32
La variazione di FMA-UE per i soggetti che ricevono il trattamento di prova (Tt) è significativamente superiore a una differenza clinicamente importante (CID)
Dalla settimana 12 alla settimana 32

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer, sottoscala Estremità Superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: Settimana-32, Settimana-40 e Settimana 52
Gli endpoint esplorativi saranno esaminati per il gruppo originariamente assegnato al trattamento di controllo dopo il crossover.
Settimana-32, Settimana-40 e Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enspire DBS Therapy, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REDD 0084

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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