Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilotti-/keskeinen tutkimus DBS:stä + aivohalvauksen jälkeinen kuntoutus (RESTORE)

perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Enspire DBS Therapy, Inc.

Kuntoutus sähköstimulaatioterapialla kuntoutusvaikutuksen optimoimiseksi (RESTORE): keskeinen tutkimus

RESTORE Stroke Study arvioi DBS+Rehabin turvallisuutta ja tehokkuutta käsivarren heikkouden ja aivohalvauksen jälkeisen toiminnan heikkenemisen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RESTORE Stroke Study yhdistää kaksi tutkimusvaihetta yhden protokollan alle (pilotti/pivotaalinen). Ensimmäisen vaiheen otoskoko on 40 henkilöä. Toisen vaiheen arvioitu otoskoko on 162 henkilöä, joita voidaan säätää ensimmäisen vaiheen analyysin perusteella.

Jokaiselle koehenkilölle implantoidaan DBS-järjestelmä, suoritetaan DBS-ohjelman optimointi ja satunnaistetaan testihoitoon (Tt) tai aktiiviseen kontrollihoitoon (Ct). Satunnaistamisen jälkeen kaikki koehenkilöt osallistuvat viiden kuukauden avohoitokuntoutusterapiaan. Viiden kuukauden satunnaistetun sokkotestauksen jälkeen aktiiviseen kontrollihoitoon (Ct) määrätyt koehenkilöt siirtyvät saamaan testihoitoa (Tt) ja osallistuvat toiseen viiden kuukauden hoito-ohjelmaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

202

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Rekrytointi
        • Barrow Neurological Institute (BNI)
        • Päätutkija:
          • Francisco Ponce, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sanjeet Grewal, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Nickl, PhD
          • Puhelinnumero: 410-955-1347
          • Sähköposti: rnickl1@jh.edu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William Anderson, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • R. Mark Richardson, MD, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55906
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rushna Ali, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andre Machado, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University
        • Päätutkija:
          • Chengyuan Wu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Rhode Island Hospital
        • Päätutkija:
          • Wael Asaad, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Lopetettu
        • Medical University of South Carolina (MUSC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Iskeeminen aivohalvaus, jossa ensimmäinen tapaus sattui 12 kuukauden ja 6 vuoden välillä ennen implantointia, mikä johtaa jäännösyläraajan hemipareesiin.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai myöhemmät aivoverisuonitapahtumat, jotka ovat johtaneet jäljelle jääneeseen yläraajojen vajaatoimintaan
  • Aivovauriot, joissa on merkittävä vaikutus aivorunkoon, pikkuaivoon tai talamukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DBS+Rehab
Active-DBS yhdistettynä motoriseen kuntoutukseen
Laite: Syvä aivojen stimulaatio
Pikkuaivojen hammastuman alueen syväaivostimulaatio (DBS) sekä motorinen kuntoutus yläraajojen toiminnan parantamiseksi.
Active Comparator: Kuntoutus
Control-DBS yhdistettynä moottorin kuntoutukseen
Muut: Kuntoutus
Motorinen kuntoutus yläraajojen toiminnan parantamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyer-arviointi, yläraajojen alaasteikko (FMA-UE)
Aikaikkuna: Viikko-12 - Viikko-32
Muutos FMA-UE:ssa on merkittävästi suurempi koehoitoa (Tt) saavilla koehenkilöillä kuin kontrollikäsittelyllä (Ct).
Viikko-12 - Viikko-32

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyer-arviointi, yläraajojen alaasteikko (FMA-UE)
Aikaikkuna: Viikko-12 - Viikko-32
Muutos FMA-UE:ssa koehoitoa saavilla koehenkilöillä (Tt) on merkittävästi suurempi kuin kliinisesti tärkeä ero (CID)
Viikko-12 - Viikko-32

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyer-arviointi, yläraajojen alaasteikko (FMA-UE)
Aikaikkuna: Viikko-32, Viikko-40 ja Viikko 52
Tutkivia päätepisteitä tutkitaan ryhmässä, joka alun perin määrättiin kontrollihoitoon risteytyksen jälkeen.
Viikko-32, Viikko-40 ja Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enspire DBS Therapy, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REDD 0084

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa