Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe / kluczowe badanie DBS + Rehab po udarze (RESTORE)

5 października 2023 zaktualizowane przez: Enspire DBS Therapy, Inc.

Rehabilitacja z terapią stymulacją elektryczną w celu optymalizacji efektu rehabilitacji (RESTORE): kluczowe badanie

Badanie RESTORE Stroke Study oceni bezpieczeństwo i skuteczność DBS+Rehab w leczeniu osłabienia ramienia i zmniejszonej funkcji po udarze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie RESTORE Stroke Study łączy dwie fazy badania w ramach jednego protokołu (pilotażowy/kluczowy). Pierwsza faza ma wielkość próby 40 osób. Druga faza ma szacunkową wielkość próby 162 osób, która może być dostosowana na podstawie analizy pierwszej fazy.

Każdemu pacjentowi zostanie wszczepiony system DBS, zostanie poddany optymalizacji programu DBS i zostanie losowo przydzielony do leczenia testowego (Tt) lub aktywnego leczenia kontrolnego (Ct). Po randomizacji wszyscy uczestnicy wezmą udział w pięciomiesięcznym programie rehabilitacji ambulatoryjnej. Po pięciu miesiącach zaślepionych, randomizowanych testów, osoby przydzielone do aktywnego leczenia kontrolnego (Ct) przejdą na leczenie testowe (Tt) i wezmą udział w drugim pięciomiesięcznym programie terapeutycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

202

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andre Machado, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Udar niedokrwienny, z początkowym incydentem występującym od 12 miesięcy do 6 lat przed implantacją, skutkujący resztkowym niedowładem połowiczym kończyny górnej.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze lub późniejsze zdarzenia naczyniowo-mózgowe skutkujące resztkowym upośledzeniem kończyny górnej
  • Zmiany w mózgu ze znacznym zajęciem pnia mózgu, móżdżku lub wzgórza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DBS+Odwyk
Active-DBS w połączeniu z rehabilitacją ruchową
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) obszaru jądra zębatego móżdżku oraz rehabilitacja ruchowa w celu poprawy funkcji kończyn górnych.
Aktywny komparator: Rehabilitacja
Control-DBS w połączeniu z rehabilitacją ruchową
Inny: Rehabilitacja
Rehabilitacja ruchowa w celu poprawy funkcji kończyny górnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugla-Meyera, podskala kończyn górnych (FMA-UE)
Ramy czasowe: Tydzień-12 do Tydzień-32
Zmiana w FMA-UE jest znacząco większa u osób, które otrzymały leczenie testowe (Tt) niż leczenie kontrolne (Ct).
Tydzień-12 do Tydzień-32

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugla-Meyera, podskala kończyn górnych (FMA-UE)
Ramy czasowe: Tydzień-12 do Tydzień-32
Zmiana w FMA-UE u osób, które otrzymały leczenie testowe (Tt) jest znacząco wyższa od klinicznie istotnej różnicy (CID)
Tydzień-12 do Tydzień-32

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugla-Meyera, podskala kończyn górnych (FMA-UE)
Ramy czasowe: Tydzień 32, Tydzień 40 i Tydzień 52
Eksploracyjne punkty końcowe zostaną zbadane dla grupy pierwotnie przypisanej do leczenia kontrolnego po przeniesieniu.
Tydzień 32, Tydzień 40 i Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enspire DBS Therapy, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REDD 0084

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj