Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot/pivotal undersøgelse af DBS+Rehab efter slagtilfælde (RESTORE)

5. oktober 2023 opdateret af: Enspire DBS Therapy, Inc.

Genoptræning med elektrisk stimuleringsterapi for at optimere rehabiliteringseffekten (RESTORE): En central undersøgelse

RESTORE Stroke Study vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DBS+Rehab til behandling af armsvaghed og nedsat funktion efter et slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RESTORE Stroke Study kombinerer to faser af undersøgelsen under én protokol (pilot/pivotal). Den første fase har en stikprøvestørrelse på 40 forsøgspersoner. Anden fase har en estimeret stikprøvestørrelse på 162 forsøgspersoner, som kan justeres baseret på analyse af første fase.

Hvert individ vil blive implanteret med DBS-systemet, gennemgå DBS-programoptimering og blive randomiseret til testbehandling (Tt) eller aktiv kontrolbehandling (Ct). Efter randomisering vil alle forsøgspersoner deltage i et fem måneders ambulant rehabiliteringsterapiprogram. Efter fem måneders blindet randomiseret testning vil forsøgspersoner, der er tildelt aktiv kontrolbehandling (Ct), krydse over for at modtage testbehandling (Tt) og deltage i et andet femmåneders terapiprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andre Machado, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Iskæmisk slagtilfælde, med en indledende hændelse opstået mellem 12 måneder og 6 år før implantation, hvilket resulterer i resterende hemiparese i øvre ekstremiteter.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller efterfølgende cerebrovaskulære hændelser, der resulterer i resterende svækkelse af øvre ekstremiteter
  • Hjernelæsioner med betydelig involvering af hjernestammen, lillehjernen eller thalamus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DBS+Rehab
Active-DBS kombineret med motorisk genoptræning
Enhed: Dyb hjernestimulering
Deep Brain Stimulation (DBS) af det dentate nucleus område af lillehjernen plus motorisk genoptræning for at forbedre den øvre ekstremitets funktion.
Aktiv komparator: Afvænning
Kontrol-DBS kombineret med motorisk genoptræning
Andet: Rehabilitering
Motorisk genoptræning for at forbedre funktionen af ​​den øvre ekstremitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering, underskala for øvre ekstremiteter (FMA-UE)
Tidsramme: Uge-12 til Uge-32
Ændringen i FMA-UE er signifikant større for forsøgspersoner, der får testbehandling (Tt) end kontrolbehandling (Ct).
Uge-12 til Uge-32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering, underskala for øvre ekstremiteter (FMA-UE)
Tidsramme: Uge-12 til Uge-32
Ændringen i FMA-UE for forsøgspersoner, der modtager testbehandling (Tt) er signifikant over en klinisk vigtig forskel (CID)
Uge-12 til Uge-32

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering, underskala for øvre ekstremiteter (FMA-UE)
Tidsramme: Uge-32, Uge-40 og Uge 52
Eksplorative endepunkter vil blive undersøgt for den gruppe, der oprindeligt blev tildelt kontrolbehandling efter crossover.
Uge-32, Uge-40 og Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enspire DBS Therapy, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REDD 0084

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner