Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot-/cruciale studie van DBS+revalidatie na een beroerte (RESTORE)

17 juli 2026 bijgewerkt door: Enspire DBS Therapy, Inc.

Revalidatie met elektrische stimulatietherapie om het revalidatie-effect te optimaliseren (RESTORE): een cruciale studie

De RESTORE Stroke Study zal de veiligheid en effectiviteit van DBS+Rehab evalueren voor de behandeling van armzwakte en verminderde functie na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De RESTORE Stroke Study combineert twee studiefasen onder één protocol (pilot/pivotal). De eerste fase heeft een steekproefomvang van 40 proefpersonen. De tweede fase heeft een geschatte steekproefomvang van 162 proefpersonen die kan worden aangepast op basis van analyse van de eerste fase.

Elke proefpersoon zal worden geïmplanteerd met het DBS-systeem, DBS-programma-optimalisatie ondergaan en worden gerandomiseerd naar testbehandeling (Tt) of actieve-controlebehandeling (Ct). Na randomisatie zullen alle proefpersonen deelnemen aan een poliklinisch revalidatietherapieprogramma van vijf maanden. Na vijf maanden van blind gerandomiseerd testen, zullen proefpersonen die zijn toegewezen aan actieve-controlebehandeling (Ct) overstappen om testbehandeling (Tt) te ontvangen en deelnemen aan een tweede therapieprogramma van vijf maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

202

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanjeet Grewal, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Werving
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Contact:
          • Robert Nickl, PhD
          • Telefoonnummer: 410-955-1347
          • E-mail: rnickl1@jh.edu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Anderson, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • R. Mark Richardson, MD, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55906
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rushna Ali, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andre Machado, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chengyuan Wu, MD
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Rhode Island Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wael Asaad, MD, PhD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Beëindigd
        • Medical University of South Carolina (MUSC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Ischemische beroerte, met een eerste incident tussen 12 maanden en 6 jaar vóór de implantatie, resulterend in resterende hemiparese van de bovenste ledematen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of latere cerebrovasculaire voorvallen resulterend in een resterende stoornis van de bovenste extremiteit
  • Hersenlaesies met significante betrokkenheid van de hersenstam, cerebellum of thalamus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DBS + revalidatie
Active-DBS gecombineerd met motorische revalidatie
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
Diepe hersenstimulatie (DBS) van het dentate nucleus-gebied van het cerebellum plus motorische revalidatie om de functie van de bovenste ledematen te verbeteren.
Actieve vergelijker: Rehabilitatie
Controle-DBS gecombineerd met motorische revalidatie
Ander: Rehabilitatie
Motorische revalidatie ter verbetering van de functie van de bovenste ledematen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer-beoordeling, subschaal bovenste extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: Week-12 tot week-32
De verandering in FMA-UE is significant groter voor proefpersonen die een testbehandeling (Tt) krijgen dan een controlebehandeling (Ct).
Week-12 tot week-32

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer-beoordeling, subschaal bovenste extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: Week-12 tot week-32
De verandering in FMA-UE voor proefpersonen die een testbehandeling (Tt) krijgen, ligt significant boven een klinisch belangrijk verschil (CID)
Week-12 tot week-32

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer-beoordeling, subschaal bovenste extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: Week-32, Week-40 en Week 52
Verkennende eindpunten zullen worden onderzocht voor de groep die oorspronkelijk was toegewezen aan de controlebehandeling na cross-over.
Week-32, Week-40 en Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enspire DBS Therapy, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REDD 0084

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren