Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное/основное исследование DBS+Rehab после инсульта (RESTORE)

17 июля 2026 г. обновлено: Enspire DBS Therapy, Inc.

Реабилитация с электростимуляцией для оптимизации реабилитационного эффекта (ВОССТАНОВЛЕНИЕ): ключевое исследование

Исследование RESTORE Stroke Study оценит безопасность и эффективность DBS+Rehab для лечения слабости руки и сниженной функции после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование RESTORE Stroke Study объединяет два этапа исследования по одному протоколу (пилотный/основной). На первом этапе размер выборки составляет 40 человек. На втором этапе предполагаемый размер выборки составляет 162 субъекта, который может быть скорректирован на основе анализа первого этапа.

Каждому субъекту будет имплантирована система DBS, пройдена оптимизация программы DBS, и он будет рандомизирован для тестового лечения (Tt) или лечения с активным контролем (Ct). После рандомизации все субъекты будут участвовать в пятимесячной программе амбулаторной реабилитационной терапии. После пяти месяцев слепого рандомизированного тестирования субъекты, назначенные на лечение с активным контролем (Ct), перейдут на тестовое лечение (Tt) и примут участие во второй пятимесячной программе терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

202

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Рекрутинг
        • Barrow Neurological Institute (BNI)
        • Главный следователь:
          • Francisco Ponce, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Florida
        • Контакт:
          • Amber Patchell
          • Номер телефона: 904-953-4711
          • Электронная почта: Patchell.Amber@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Sanjeet Grewal, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Контакт:
          • Robert Nickl, PhD
          • Номер телефона: 410-955-1347
          • Электронная почта: rnickl1@jh.edu
        • Контакт:
          • Jessica Wollet
          • Номер телефона: 667-306-8141
          • Электронная почта: jwollet1@jhu.edu
        • Главный следователь:
          • William Anderson, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • R. Mark Richardson, MD, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55906
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Olyvia Heaser
          • Номер телефона: 507-538-6563
          • Электронная почта: Heaser.Olyvia@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Rushna Ali, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alon Mogilner, MD, PhD
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Karen Stevenson
          • Номер телефона: 216-445-0926
          • Электронная почта: STEVENK12@ccf.org
        • Главный следователь:
          • Andre Machado, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University
        • Главный следователь:
          • Chengyuan Wu, MD
        • Контакт:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Hospital
        • Главный следователь:
          • Wael Asaad, MD, PhD
        • Контакт:
          • Amanda Hasbrouck
          • Номер телефона: 401-444-6682
          • Электронная почта: ahasbrouck@lifespan.org
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Прекращено
        • Medical University of South Carolina (MUSC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Ишемический инсульт с начальным инцидентом, произошедшим в период от 12 месяцев до 6 лет до имплантации, приводящий к остаточному гемипарезу верхней конечности.

Ключевые критерии исключения:

  • Предыдущие или последующие цереброваскулярные события, приведшие к остаточному поражению верхних конечностей
  • Поражения головного мозга со значительным поражением ствола головного мозга, мозжечка или таламуса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДБС+реабилитация
Active-DBS в сочетании с двигательной реабилитацией
Устройство: Глубокая стимуляция мозга
Глубокая стимуляция мозга (DBS) области зубчатых ядер мозжечка плюс двигательная реабилитация для улучшения функции верхних конечностей.
Активный компаратор: Реабилитация
Control-DBS в сочетании с двигательной реабилитацией
Другой: Реабилитация
Моторная реабилитация для улучшения функции верхних конечностей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Фугля-Мейера, субшкала верхних конечностей (FMA-UE)
Временное ограничение: Неделя-12 по Неделя-32
Изменение FMA-UE значительно выше у субъектов, получающих тестовое лечение (Tt), чем контрольное лечение (Ct).
Неделя-12 по Неделя-32

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Фугля-Мейера, субшкала верхних конечностей (FMA-UE)
Временное ограничение: Неделя-12 по Неделя-32
Изменение FMA-UE для субъектов, получающих тестовое лечение (Tt), значительно выше клинически значимого различия (CID).
Неделя-12 по Неделя-32

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Фугля-Мейера, субшкала верхних конечностей (FMA-UE)
Временное ограничение: Неделя-32, неделя-40 и неделя 52
Исследуемые конечные точки будут проверены для группы, первоначально назначенной для контрольного лечения, после кроссовера.
Неделя-32, неделя-40 и неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Enspire DBS Therapy, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REDD 0084

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться