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Étude pilote/pivot de DBS+Rehab après un AVC (RESTORE)

17 juillet 2026 mis à jour par: Enspire DBS Therapy, Inc.

Rééducation avec thérapie de stimulation électrique pour optimiser l'effet de rééducation (RESTORE) : une étude pivot

L'étude RESTORE Stroke évaluera l'innocuité et l'efficacité de DBS+Rehab pour le traitement de la faiblesse du bras et de la fonction réduite après un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude RESTORE Stroke Study combine deux phases d'étude sous un même protocole (pilote/pivot). La première phase a un échantillon de 40 sujets. La deuxième phase a une taille d'échantillon estimée de 162 sujets qui peut être ajustée en fonction de l'analyse de la première phase.

Chaque sujet sera implanté avec le système DBS, subira une optimisation du programme DBS et sera randomisé pour tester le traitement (Tt) ou le traitement de contrôle actif (Ct). Après randomisation, tous les sujets participeront à un programme de thérapie de réadaptation ambulatoire de cinq mois. Après cinq mois de tests randomisés en aveugle, les sujets assignés au traitement de contrôle actif (Ct) passeront pour recevoir le traitement test (Tt) et participeront à un deuxième programme de thérapie de cinq mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

202

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Recrutement
        • Barrow Neurological Institute (BNI)
        • Chercheur principal:
          • Francisco Ponce, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sanjeet Grewal, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Recrutement
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Contact:
          • Robert Nickl, PhD
          • Numéro de téléphone: 410-955-1347
          • E-mail: rnickl1@jh.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William Anderson, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • R. Mark Richardson, MD, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55906
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rushna Ali, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andre Machado, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University
        • Chercheur principal:
          • Chengyuan Wu, MD
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Rhode Island Hospital
        • Chercheur principal:
          • Wael Asaad, MD, PhD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Résilié
        • Medical University of South Carolina (MUSC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • AVC ischémique, avec un incident initial survenant entre 12 mois et 6 ans avant l'implantation, entraînant une hémiparésie résiduelle des membres supérieurs.

Critères d'exclusion clés :

  • Événements cérébrovasculaires antérieurs ou ultérieurs entraînant une atteinte résiduelle des membres supérieurs
  • Lésions cérébrales avec atteinte significative du tronc cérébral, du cervelet ou du thalamus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DBS + Réadaptation
Active-DBS combiné à la rééducation motrice
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
Stimulation cérébrale profonde (DBS) de la zone du noyau denté du cervelet plus rééducation motrice pour améliorer la fonction des membres supérieurs.
Comparateur actif: Désintox
Control-DBS combiné à la rééducation motrice
Autre: Réhabilitation
Rééducation motrice pour améliorer la fonction des membres supérieurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de Fugl-Meyer, sous-échelle des membres supérieurs (FMA-UE)
Délai: Semaine-12 à Semaine-32
Le changement de FMA-UE est significativement plus important pour les sujets qui reçoivent le traitement test (Tt) que pour le traitement témoin (Ct).
Semaine-12 à Semaine-32

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de Fugl-Meyer, sous-échelle des membres supérieurs (FMA-UE)
Délai: Semaine-12 à Semaine-32
Le changement de FMA-UE pour les sujets qui reçoivent un traitement de test (Tt) est significativement supérieur à une différence cliniquement importante (CID)
Semaine-12 à Semaine-32

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de Fugl-Meyer, sous-échelle des membres supérieurs (FMA-UE)
Délai: Semaine-32, Semaine-40 et Semaine 52
Les critères d'évaluation exploratoires seront examinés pour le groupe initialement affecté au traitement de contrôle après le croisement.
Semaine-32, Semaine-40 et Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Enspire DBS Therapy, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Première publication (Réel)

27 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REDD 0084

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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