トスカーナにおける大腿膝窩筋疾患患者の治療におけるRENzarステントの安全性と有効性に関する前向き多施設調査（現在のレジストリ） (CURRENT)
調査の概要
詳細な説明
過去数年間、大腿膝窩筋疾患の治療専用の材料の技術的進化のほとんどは、薬物溶出技術に焦点を当ててきました。 ただし、非常に複雑な病変では、薬剤でコーティングされたバルーンは効率が悪いようであり、ベアメタル ステントによるベイルアウト ステント留置率が高くなります。 薬物溶出ステントは、動脈の構造的足場と標的病変の積極的な薬理学的治療を提供する期待を高めています。 文献から得られる証拠は、常にこの仮説を支持しているようには見えません。
それでも、パクリタキセルの局所および全身毒性の可能性について、多くの噂が流れています。
結果として、複雑な病変では、薬物コーティングされたバルーンや薬物溶出ステントではなく、放射状の抵抗力が高く、慢性的な外向きの力が低く、骨折に対する抵抗力が高い最新世代のニチノール ステントが必要であると思われます。
調査中のデバイスは、Terumo MicroVention Inc. (35 Enterprise, Aliso Viejo, California 92656, USA) の Renzan™ Peripheral Stent System です。
このシステムは、ラピッド エクスチェンジ (RX) デリバリー カテーテルの遠位部分に事前に取り付けられた自己拡張型ニチノール ステントで構成されています。 ステントは、ステントの両端に放射線不透過性マーカーが付いたニッケルチタン合金でできています。 ニチノール ステントは、2 層の管状編組ニチノール ワイヤ メッシュで構成されています。 外層は、端がフレアになったクローズドセル構造に編まれたニチノールワイヤーで構成されています。 内層は、マイクロサイズの細孔を持つ独立気泡構造に編組されたニチノールワイヤーで構成されています。 デリバリー カテーテルには、直径 0.46 mm (0.018 インチ) 以下のガイド ワイヤーの同軸通過を可能にするように設計された迅速交換ポートがあります。 カテーテル内にステントの長さが最低20mm残っている場合、ステントを再捕捉することができます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gianmarco de Donato, MD
- 電話番号：00390577585123
- メール：dedonato@unisi.it
研究場所
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Siena、イタリア、53100
- 募集
- University of Siena
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コンタクト：
- Edoardo Pasqui, MD
- 電話番号：00390577585127
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主任研究者：
- Raffaele Pulli, MD
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主任研究者：
- Stefano Michelagnoli, MD
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主任研究者：
- Leonardo Ercolini, MD
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主任研究者：
- Francesco Listro, MD
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主任研究者：
- Federico Filippi, MD
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主任研究者：
- Massimo Pieraccini, MD
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主任研究者：
- Giovanni Credi, MD
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主任研究者：
- Alessio Auci, MD
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主任研究者：
- Claudio Invernizzi, MD
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主任研究者：
- Roberto Arpesani, MD
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主任研究者：
- Raffaella Berchiolli, MD
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主任研究者：
- Roberto Lorenzoni, MD
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主任研究者：
- Marco Comeglio, MD
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主任研究者：
- Pierfrancesco Frosini, MD
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主任研究者：
- Giancarlo Palasciano, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -被験者は、標的病変の治療前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 被験者は、指定されたフォローアップ評価スケジュールを喜んで順守する必要があります。
- -ラザフォードベッカー臨床分類カテゴリ2〜5の被験者、安静時足首上腕指数（ABI）≤0.9。
- -50％を超える狭窄または完全閉塞を伴う一般的な大腿骨、浅大腿骨および/または膝窩動脈病変。
- 長さ制限のない同じ血管内の狭窄または閉塞病変。
- -ステント内再狭窄を含むde novoまたは再狭窄/閉塞病変、視覚的評価による基準血管径（RVD）が4.0 mm以上8.0 mm以下で、長さ制限なし。
- 複数の RENZAN ステントは、0.5 ～ 1 cm の必須オーバーラップで展開できます。
- -血管造影法で確認されたように、重大な病変（50％以上の狭窄）のない開存した流入動脈（同側の腸骨病変の治療が成功した後に許容される標的病変の治療）;同側の腸骨動脈治療の成功は、PTA またはステント留置術のいずれかを使用して、残径狭窄が 30% 以下に達した場合と定義されます。
- ターゲット病変は、ガイドワイヤーとうまく交差し、移植される予定のステントまで最大 1:1 まで拡張できます (オペレーターの評価による)。
- -少なくとも1つの特許のある自然流出動脈（前または後脛骨または腓骨）、重大な（≥50％）狭窄（血管造影で確認）のない、以前に血管再生されていない。 同じ処置中に治療を必要とする残りの流出動脈を治療することができます
除外基準:
- 被験者はラザフォード・ベッカー分類カテゴリ6です。
- 補助減量装置の使用を必要とする病変の治療。
- 薬剤溶出バルーンまたはステントの使用
- 血管の準備が不十分で、移植するステントの直径が 1:1 にならない (術者の評価によると、残存狭窄が 20% 以下)。
- 異なるステントプラットフォームの併用
- 病変へのアクセスを妨げ、および/またはステントの送達を妨げる重大な血管のねじれまたはその他のパラメータ。
- -冠動脈インターベンションを受けた被験者は、標的病変の治療前または治療後30日以内に実行されました。
- ニチノール（ニッケルチタン）に対する既知のアレルギーまたは不耐性。
- -二重抗血小板療法（DAPT）または抗凝固療法に対する禁忌または既知の無反応。
- 病変を通過する前の急性血栓の存在。
- -インデックス手順の前72時間以内の標的血管の血栓溶解
- -過去30日以内の血栓性静脈炎または深部静脈血栓。
- -過去30日以内に透析を受けている被験者。
- 過去90日以内の脳卒中。
- -被験者は妊娠中または出産の可能性があります
- 被験者の余命は1年未満です。
- -被験者は、研究スクリーニング時に主要評価項目に達していない調査研究に参加しています。
- 流出動脈が 1 本のみ認められ、著しい狭窄 (50% 以上) がある (血管造影で確認)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Renzanステント留置による血管内治療を受けているLEAD患者
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Renzan StentによるLEAD患者の血管内治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次安全性エンドポイント [複合]
時間枠：手続き後30日
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死亡 + 標的病変血行再建術 (TLR) + 大切断 (足首より上)
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手続き後30日
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一次有効性エンドポイント
時間枠：12ヶ月
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12か月での動脈の一次開存性は、標的病変血行再建術（TLR）の非存在下でのカラーフロードップラー超音波に基づく、最初に治療された病変内の閉塞の証拠がないこととして定義されます
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功
時間枠：術中
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使用説明書に従ったデバイス展開の成功。
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術中
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技術的な成功
時間枠：術中
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血管造影に基づく最終的な標的病変の残径狭窄が 30% 未満の達成。
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術中
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手続き上の成功
時間枠：術中
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手続き上の複雑さのない技術的およびデバイスの成功。
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術中
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どんな死でも
時間枠：1、6、12 24 および 36 か月
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心血管死と非心血管死
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1、6、12 24 および 36 か月
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臨床主導の標的病変血行再建術 (CD-TLR)
時間枠：1、6、12 24 および 36 か月
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-患者のラザフォード分類の悪化および/または既存の虚血性創傷のサイズの増加および/または新しい創傷の発生に関連するTLR。
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1、6、12 24 および 36 か月
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標的病変の開存性
時間枠：1、6、12 24 および 36 か月
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標的病変血行再建術（TLR）がない場合、カラーフロードップラー超音波に基づいて、最初に治療された病変内に再狭窄または閉塞の証拠がないこととして定義されます。
閉塞および再狭窄は、近位の正常なセグメントと比較して、それぞれカラー フローがないこと、またはピーク収縮期速度比 (PSVR) が 2.4 以上増加したことと定義されました。
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1、6、12 24 および 36 か月
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MAE（重大有害事象）
時間枠：1、6、12 24 および 36 か月
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複合レート:
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1、6、12 24 および 36 か月
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人差し指切断
時間枠：1、6、12 24 および 36 か月
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足首の上の切断。
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1、6、12 24 および 36 か月
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四肢虚血の改善
時間枠：1、6、12、24、36ヶ月
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ラザフォード・ベッカー臨床改善スケールの改善が 1 以上であること。 -ラザフォード・ベッカー分類: 0 無症状
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1、6、12、24、36ヶ月
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ステント展開性能評価
時間枠：術中
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オペレーターからのフィードバック: プッシュ可能性/追跡可能性、展開、可視性、および正確な配置 -高、中、低 |
術中
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Current01
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