En prospektiv multicenterutredning om RENzar-stentsäkerhet och effektivitet vid behandling av patienter med femoro-popliteal sjukdom i Toscana (NUVANDE Registry) (CURRENT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har det mesta av den tekniska utvecklingen av material avsedda för behandling av femoropoliteal sjukdom fokuserats på läkemedelsavgivande teknologier. Men i mycket komplexa lesioner verkar läkemedelsbelagda ballonger vara mindre effektiva, vilket leder till en hög frekvens av räddningsstentningar med stentar av ren metall. Läkemedelsavgivande stentar har ökat förväntningarna, ger strukturell byggnadsställning av artären och aktiv farmakologisk behandling av målskadan. Tillgängliga bevis från litteraturen verkar inte alltid stödja denna hypotes.
Ändå har många rykten genererats om den potentiella lokala och systemiska toxiciteten av paklitaxel.
Som en konsekvens, i komplex lesion snarare än läkemedelsbelagd ballong och läkemedelseluerande stent, verkar det finnas behov av en modern generation av nitinolstentar med hög radiell resistiv kraft, låga kroniska utåtriktade krafter och hög frakturmotstånd.
Enheten som undersöks är Renzan™ Peripheral Stent System från Terumo MicroVention Inc. (35 Enterprise, Aliso Viejo, Kalifornien 92656, USA).
Systemet består av en självexpanderande nitinolstent som är förmonterad på den distala delen av en snabbutbyteskateter (RX). Stenten är gjord av en nickel-titaniumlegering med röntgentäta markörer på varje ände av stenten. Nitinolstenten är konstruerad av 2 lager av rörformigt flätat nitinoltrådsnät. Det yttre lagret består av nitinoltråd flätad till en sluten cellstruktur med utsvängda ändar. Det inre lagret består av nitinoltråd flätad till en sluten cellstruktur med mikrostora porer. Tillförselkatetern har en snabb utbytesport utformad för att tillåta koaxiell passage av en 0,46 mm (0,018") eller mindre guidetråd i diameter. Stenten kan återfångas när en stentlängd på minst 20 mm återstår inuti katetern.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gianmarco de Donato, MD
- Telefonnummer: 00390577585123
- E-post: dedonato@unisi.it
Studieorter
-
-
-
Siena, Italien, 53100
- Rekrytering
- University of Siena
-
Kontakt:
- Edoardo Pasqui, MD
- Telefonnummer: 00390577585127
-
Huvudutredare:
- Raffaele Pulli, MD
-
Huvudutredare:
- Stefano Michelagnoli, MD
-
Huvudutredare:
- Leonardo Ercolini, MD
-
Huvudutredare:
- Francesco Listro, MD
-
Huvudutredare:
- Federico Filippi, MD
-
Huvudutredare:
- Massimo Pieraccini, MD
-
Huvudutredare:
- Giovanni Credi, MD
-
Huvudutredare:
- Alessio Auci, MD
-
Huvudutredare:
- Claudio Invernizzi, MD
-
Huvudutredare:
- Roberto Arpesani, MD
-
Huvudutredare:
- Raffaella Berchiolli, MD
-
Huvudutredare:
- Roberto Lorenzoni, MD
-
Huvudutredare:
- Marco Comeglio, MD
-
Huvudutredare:
- Pierfrancesco Frosini, MD
-
Huvudutredare:
- Giancarlo Palasciano, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke före behandlingen av målskadan.
- Försökspersonen måste vara villig att följa det specificerade uppföljningsutvärderingsschemat.
- Försöksperson med Rutherford-Becker klinisk klassificering kategori 2 till 5, med ett vila ankel-brachial index (ABI) ≤ 0,9.
- Vanlig femoral, ytlig femoral och/eller popliteal artär lesion med > 50 % stenos eller total ocklusion.
- Stenotiska eller ockluderade lesioner i samma kärl utan längdgränser.
- De novo eller restenotiska/ockkluderade lesioner inklusive in-stent restenos, med referenskärlsdiameter (RVD) ≥ 4,0 mm och ≤ 8,0 mm genom visuell bedömning och inga längdgränser.
- Flera RENZAN-stentar kan placeras ut med en obligatorisk överlappning på 0,5-1 cm.
- En patenterad inflödesartär fri från den signifikanta lesionen (≥50 % stenos) som bekräftats av angiografi (behandling av målskadan acceptabel efter framgångsrik behandling av ipsilaterala höftbenslesioner); Framgångsrik behandling av ipsilateral iliacartär definieras som uppnåendet av stenos med restdiameter ≤30 %, antingen med PTA eller stenting.
- Målskadan/-erna kan framgångsrikt korsas med en guidetråd och dilateras upp till 1:1 till den föreslagna stenten som ska implanteras (enligt operatörens bedömning).
- Minst en patenterad utflödesartär (anterior eller posterior tibial eller peroneal), fri från signifikant (≥50 %) stenos (som bekräftats av angiografi), som inte tidigare har revaskulariserats. De återstående utflödesartärerna som kräver behandling under samma procedur kan behandlas
Exklusions kriterier:
- Ämnet har Rutherford-Becker klassificeringskategori 6.
- Behandling av lesioner som kräver användning av kompletterande debulkingsanordningar.
- Användning av läkemedelsavgivande ballong eller stent
- Otillräcklig kärlförberedelse som inte uppnår en diameter på 1:1 till stenten som ska implanteras (med ≤20 % kvarstående stenos, enligt operatörens bedömning).
- Samtidig användning av olika stentplattformar
- Eventuell signifikant slingring i kärlet eller andra parametrar som hindrar åtkomst till lesionen och/eller förhindrar stenttillförseln.
- Patient med koronar intervention utförd mindre än 90 dagar före eller planerad inom 30 dagar efter behandlingen av målskadan.
- Kända allergier eller intolerans mot nitinol (nickeltitan).
- Alla kontraindikationer eller känd bristande respons på dubbel trombocytbehandling (DAPT) eller antikoagulationsbehandling.
- Förekomst av akut tromb före korsning av lesionen.
- Trombolys av målkärlet inom 72 timmar före indexproceduren
- Tromboflebit eller djup ventrombus, inom de senaste 30 dagarna.
- Försöksperson som genomgått dialys inom de senaste 30 dagarna.
- Stroke under de senaste 90 dagarna.
- Personen är gravid eller i fertil ålder
- Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än 1 år.
- Försökspersonen deltar i en undersökningsstudie som inte har nått det primära effektmåttet vid tidpunkten för studiescreeningen.
- Endast en patenterad utflödesartär, med signifikant stenos (≥50%) (som bekräftats av angiografi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LEAD-patienter som genomgår endovaskulär behandling med implantation av Renzan-stent
|
Endovaskulär behandling av LEAD-patienter med Renzan Stent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär säkerhetsslutpunkt [komposit]
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
Död + målskada revaskularisering (TLR) + större amputation (ovanför ankeln)
|
30 dagar efter ingreppet
|
|
Primär effektmått
Tidsram: 12 månader
|
Primär öppenhet i artären vid 12 månader, definierad som inga tecken på ocklusion i den ursprungligen behandlade lesionen baserat på Colour Flow Doppler-ultraljud i frånvaro av mållesionsrevaskularisering (TLR)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens framgång
Tidsram: Intraoperativ
|
Lyckad enhetsinstallation enligt bruksanvisningen.
|
Intraoperativ
|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Intraoperativ
|
Uppnående av en slutlig stenos med restdiameter av målskada på <30 % baserat på angiografi.
|
Intraoperativ
|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: Intraoperativ
|
Teknisk och enhetlig framgång utan procedurkomplikationer.
|
Intraoperativ
|
|
Alla dödsfall
Tidsram: 1, 6, 12 24 och 36 månader
|
Kardiovaskulär död och icke-kardiovaskulär död
|
1, 6, 12 24 och 36 månader
|
|
Kliniskt driven Target Lesion Revascularization (CD-TLR)
Tidsram: 1, 6, 12 24 och 36 månader
|
Eventuell TLR associerad med försämring av patientens Rutherford-kategori och/eller ökning av storleken på redan existerande ischemiska sår och/eller förekomst av nya sår.
|
1, 6, 12 24 och 36 månader
|
|
Patency av Target lesion
Tidsram: 1, 6, 12 24 och 36 månader
|
Definierat som inga tecken på restenos eller ocklusion inom den ursprungligen behandlade lesionen baserat på ett Color Flow Doppler-ultraljud i frånvaro av mållesionsrevaskularisering (TLR).
Ocklusion och restenos definierades som inget färgflöde eller en ökning av peak systolic velocity ratio (PSVR) på ≥ 2,4 jämfört med det proximala normala segmentet.
|
1, 6, 12 24 och 36 månader
|
|
MAE (Major Adverse Event)
Tidsram: 1, 6, 12 24 och 36 månader
|
en sammansatt hastighet av:
|
1, 6, 12 24 och 36 månader
|
|
Indexlem amputation
Tidsram: 1, 6, 12 24 och 36 månader
|
Amputation ovanför fotleden.
|
1, 6, 12 24 och 36 månader
|
|
Förbättring av extremiteternas ischemi
Tidsram: 1, 6, 12 24 och 36 månader
|
Förbättring i Rutherford-Beckers kliniska förbättringsskala större än eller lika med 1. -Rutherford-Becker Klassificering: 0 Asymptomatisk
|
1, 6, 12 24 och 36 månader
|
|
Prestandautvärdering av stentdistribution
Tidsram: Intraoperativ
|
Operatörernas feedback om: Pushability/Spårbarhet, Implementering, Synlighet och Exakt placering -Hög, måttlig och låg |
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Current01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .