托斯卡纳 RENzar 支架治疗股腘动脉疾病患者安全性和有效性的前瞻性多中心研究（CURRENT Registry） (CURRENT)
2023年7月19日 更新者：Gianmarco de Donato、Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
CURRENT Registry 是一项由医生发起的前瞻性、多中心、上市后、单臂研究，计划纳入大约 100 名有资格接受 RenzanTM 外周支架系统治疗的患者。
研究概览
详细说明
在过去几年中，用于治疗股腘动脉疾病的材料的大部分技术发展都集中在药物洗脱技术上。 然而，在非常复杂的病变中，药物涂层球囊似乎效率较低，导致使用裸金属支架的高救助支架率。 药物洗脱支架提高了人们的期望，它提供了动脉的结构支架和对目标病变的积极药物治疗。 文献中的可用证据似乎并不总是支持这一假设。
尽管如此，关于紫杉醇潜在的局部和全身毒性的谣言仍然很多。
因此，在复杂病变中，似乎需要具有高径向阻力、低慢性外向力和高抗断裂性的现代镍钛合金支架，而不是药物涂层球囊和药物洗脱支架。
正在研究的设备是来自 Terumo MicroVention Inc.（35 Enterprise，Aliso Viejo，California 92656，USA）的 Renzan™ 周边支架系统。
该系统由一个预装在快速交换 (RX) 输送导管远端部分的自膨胀镍钛诺支架组成。 该支架由镍钛合金制成，在支架的两端均带有不透射线标记。 镍钛诺支架由 2 层管状编织镍钛诺金属丝网构成。 外层由编织成闭孔结构的镍钛合金丝组成，末端呈喇叭形。 内层由编织成具有微孔的闭孔结构的镍钛合金丝组成。 输送导管有一个快速交换端口，旨在允许直径为 0.46 毫米（0.018 英寸）或更小的导丝同轴通过。 当至少 20 毫米的支架长度留在导管内时，支架能够被重新捕获。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gianmarco de Donato, MD
- 电话号码：00390577585123
- 邮箱：dedonato@unisi.it
学习地点
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Siena、意大利、53100
- 招聘中
- University of Siena
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接触：
- Edoardo Pasqui, MD
- 电话号码：00390577585127
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首席研究员：
- Raffaele Pulli, MD
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首席研究员：
- Stefano Michelagnoli, MD
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首席研究员：
- Leonardo Ercolini, MD
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首席研究员：
- Francesco Listro, MD
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首席研究员：
- Federico Filippi, MD
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首席研究员：
- Massimo Pieraccini, MD
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首席研究员：
- Giovanni Credi, MD
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首席研究员：
- Alessio Auci, MD
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首席研究员：
- Claudio Invernizzi, MD
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首席研究员：
- Roberto Arpesani, MD
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首席研究员：
- Raffaella Berchiolli, MD
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首席研究员：
- Roberto Lorenzoni, MD
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首席研究员：
- Marco Comeglio, MD
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首席研究员：
- Pierfrancesco Frosini, MD
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首席研究员：
- Giancarlo Palasciano, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为下肢动脉疾病需要血管内治疗的患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 受试者必须在治疗目标病变之前提供书面知情同意书。
- 受试者必须愿意遵守指定的后续评估时间表。
- Rutherford-Becker 临床分类为 2 至 5 类且静息踝臂指数 (ABI) ≤ 0.9 的受试者。
- 常见股骨、股浅动脉和/或腘动脉病变，狭窄 > 50% 或完全闭塞。
- 同一血管内的狭窄或闭塞病变，长度没有限制。
- 新发或再狭窄/闭塞病变，包括支架内再狭窄，目测参考血管直径 (RVD) ≥ 4.0 mm 且 ≤ 8.0 mm，无长度限制。
- 可以部署多个 RENZAN 支架，强制重叠 0.5-1 厘米。
- 经血管造影证实无显着病变（≥50％狭窄）的未闭流入动脉（成功治疗同侧髂骨病变后目标病变的治疗可接受）；成功的同侧髂动脉治疗被定义为通过 PTA 或支架置入术实现残余直径狭窄≤30%。
- 可以使用导丝成功穿过目标病变，并以 1:1 的比例扩张到拟植入的支架（根据操作者的评估）。
- 至少有一条未通畅的自体流出动脉（胫前或胫后或腓动脉），没有显着 (≥50%) 狭窄（经血管造影证实），且之前未进行过血运重建。 在同一过程中需要治疗的剩余流出动脉可以治疗
排除标准：
- 对象具有 Rutherford-Becker 分类类别 6。
- 需要使用辅助减瘤装置的病变治疗。
- 使用药物洗脱球囊或支架
- 血管准备不充分，未达到要植入支架的 1:1 直径（根据操作员的评估，残余狭窄≤20%）。
- 同时使用不同的支架平台
- 任何显着的血管扭曲或其他参数禁止进入病变和/或阻止支架输送。
- 在目标病变治疗前不到 90 天或计划在目标病变治疗后 30 天内进行冠状动脉介入治疗的受试者。
- 已知对镍钛诺（镍钛）过敏或不耐受。
- 对双重抗血小板治疗 (DAPT) 或抗凝治疗有任何禁忌症或已知无反应。
- 在穿过病灶之前存在急性血栓。
- 指标程序前 72 小时内对目标血管进行溶栓
- 血栓性静脉炎或深静脉血栓，在过去 30 天内。
- 在过去 30 天内接受透析的受试者。
- 过去 90 天内中风。
- 受试者怀孕或有生育能力
- 受试者的预期寿命不到 1 年。
- 受试者正在参与一项在研究筛选时尚未达到主要终点的调查研究。
- 只有一根流出动脉显着狭窄（≥50%）（血管造影证实）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受血管内治疗并植入仁赞支架的 LEAD 患者
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仁赞支架对LEAD患者的血管内治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要安全终点[复合]
大体时间：手术后 30 天
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死亡 + 靶病变血运重建术 (TLR) + 大截肢术（脚踝以上）
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手术后 30 天
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主要疗效终点
大体时间：12个月
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动脉在 12 个月时的主要通畅性，定义为在没有目标病变血运重建 (TLR) 的情况下，基于彩色血流多普勒超声在最初治疗的病变内没有闭塞的证据
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备成功
大体时间：术中
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根据使用说明成功部署设备。
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术中
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技术成功
大体时间：术中
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根据血管造影，实现最终目标病变残余直径狭窄 <30%。
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术中
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程序成功
大体时间：术中
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技术和设备成功，没有程序并发症。
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术中
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任何死亡
大体时间：1、6、12、24 和 36 个月
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心血管死亡和非心血管死亡
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1、6、12、24 和 36 个月
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临床驱动的靶病变血运重建 (CD-TLR)
大体时间：1、6、12、24 和 36 个月
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与患者卢瑟福类别恶化和/或先前存在的缺血性伤口大小增加和/或出现新伤口相关的任何 TLR。
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1、6、12、24 和 36 个月
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靶病变通畅
大体时间：1、6、12、24 和 36 个月
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定义为在没有目标病变血运重建 (TLR) 的情况下，根据彩色血流多普勒超声，在最初治疗的病变内没有再狭窄或闭塞的证据。
与近端正常节段相比，闭塞和再狭窄分别定义为无彩色血流或峰值收缩速度比 (PSVR) 增加 ≥ 2.4。
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1、6、12、24 和 36 个月
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MAE（主要不良事件）
大体时间：1、6、12、24 和 36 个月
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综合费率：
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1、6、12、24 和 36 个月
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索引肢截肢术
大体时间：1、6、12、24 和 36 个月
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脚踝以上截肢。
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1、6、12、24 和 36 个月
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改善肢体缺血
大体时间：1、6、12、24 和 36 个月
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卢瑟福-贝克尔临床改善量表的改善大于或等于 1。 -Rutherford-Becker 分类：0 无症状
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1、6、12、24 和 36 个月
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支架置放性能评估
大体时间：术中
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操作员反馈：可推送性/可跟踪性、部署、可见性和精确放置 -高、中、低 |
术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月18日
首次发布 (实际的)
2023年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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