투스카니에서 대퇴 슬와 질환 환자 치료에서 RENZar 스텐트 안전성 및 효능에 대한 전향적 다기관 조사(CURRENT Registry) (CURRENT)
2023년 7월 19일 업데이트: Gianmarco de Donato, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
CURRENT Registry는 RenzanTM 주변 스텐트 시스템으로 치료를 받을 자격이 있는 약 100명의 환자를 포함할 계획으로 의사가 시작한 전향적, 다기관, 시판 후, 단일 암 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
지난 몇 년 동안, 대퇴 슬와 질환 치료 전용 재료의 기술 발전의 대부분은 약물 용출 기술에 집중되었습니다. 그러나 매우 복잡한 병변에서 약물로 코팅된 풍선은 덜 효율적인 것으로 보이며 베어 메탈 스텐트를 사용한 높은 비율의 구제 스텐트 시술로 이어집니다. 약물 용출 스텐트는 동맥의 구조적 발판과 표적 병변의 적극적인 약리학적 치료를 제공하여 기대를 높였습니다. 문헌에서 얻을 수 있는 증거가 항상 이 가설을 뒷받침하는 것 같지는 않습니다.
여전히 파클리탁셀의 잠재적인 국소 및 전신 독성에 대해 많은 소문이 생성되었습니다.
결과적으로 약물 코팅된 풍선 및 약물 용출 스텐트가 아닌 복잡한 병변에서 높은 방사상 저항력, 낮은 만성 외향력 및 높은 골절 저항성을 갖춘 현대적인 세대의 니티놀 스텐트가 필요한 것 같습니다.
조사 중인 장치는 Terumo MicroVention Inc.(35 Enterprise, Aliso Viejo, California 92656, USA)의 Renzan™ Peripheral Stent System입니다.
이 시스템은 급속 교환(RX) 전달 카테터의 원위 부분에 미리 장착된 자체 확장 니티놀 스텐트로 구성됩니다. 스텐트는 스텐트의 각 끝에 방사선 불투과성 마커가 있는 니켈-티타늄 합금으로 만들어집니다. 니티놀 스텐트는 2겹의 튜브형 편조 니티놀 철망으로 구성됩니다. 바깥층은 끝이 나팔 모양으로 된 폐쇄 셀 구조로 편조된 니티놀 와이어로 구성됩니다. 내부 층은 마이크로 크기의 기공이 있는 폐쇄 셀 구조로 편조된 니티놀 와이어로 구성됩니다. 전달 카테터에는 직경이 0.46mm(0.018") 이하인 가이드 와이어의 동축 통과를 허용하도록 설계된 신속한 교환 포트가 있습니다. 카테터 내부에 최소 20mm의 스텐트 길이가 남아 있을 때 스텐트를 다시 잡을 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gianmarco de Donato, MD
- 전화번호: 00390577585123
- 이메일: dedonato@unisi.it
연구 장소
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Siena, 이탈리아, 53100
- 모병
- University of Siena
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연락하다:
- Edoardo Pasqui, MD
- 전화번호: 00390577585127
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수석 연구원:
- Raffaele Pulli, MD
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수석 연구원:
- Stefano Michelagnoli, MD
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수석 연구원:
- Leonardo Ercolini, MD
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수석 연구원:
- Francesco Listro, MD
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수석 연구원:
- Federico Filippi, MD
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수석 연구원:
- Massimo Pieraccini, MD
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수석 연구원:
- Giovanni Credi, MD
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수석 연구원:
- Alessio Auci, MD
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수석 연구원:
- Claudio Invernizzi, MD
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수석 연구원:
- Roberto Arpesani, MD
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수석 연구원:
- Raffaella Berchiolli, MD
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수석 연구원:
- Roberto Lorenzoni, MD
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수석 연구원:
- Marco Comeglio, MD
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수석 연구원:
- Pierfrancesco Frosini, MD
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수석 연구원:
- Giancarlo Palasciano, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈관내 치료가 필요한 하지동맥질환 진단을 받은 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 피험자는 대상 병변을 치료하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 지정된 후속 평가 일정을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 휴식 발목-상완 지수(ABI) ≤ 0.9인 Rutherford-Becker 임상 분류 범주 2~5인 피험자.
- 50% 이상의 협착증 또는 전체 폐색이 있는 일반적인 대퇴부, 표재성 대퇴부 및/또는 슬와 동맥 병변.
- 길이 제한이 없는 동일한 혈관 내 협착 또는 폐색 병변.
- 스텐트 내 재협착을 포함하는 신규 또는 재협착/폐색 병변, 육안 평가에 의해 기준 혈관 직경(RVD) ≥ 4.0 mm 및 ≤ 8.0 mm, 길이 제한 없음.
- 여러 개의 RENZAN 스텐트를 0.5-1cm의 필수 오버랩으로 배치할 수 있습니다.
- 혈관 조영술(동측 장골 병변의 성공적인 치료 후 허용되는 표적 병변의 치료)에 의해 확인된 바와 같이 유의미한 병변(≥50% 협착)이 없는 특허 유입 동맥; 성공적인 동측 장골 동맥 치료는 PTA 또는 스텐트를 사용하여 잔존 직경 협착 ≤30% 달성으로 정의됩니다.
- 대상 병변을 가이드 와이어로 성공적으로 교차하고 이식할 제안된 스텐트에 대해 최대 1:1까지 확장할 수 있습니다(작동자의 평가에 따라).
- 유의미한(≥50%) 협착(혈관 조영술로 확인)이 없고 이전에 혈관재생술을 받지 않은 적어도 하나의 특허 고유 유출 동맥(전방 또는 후방 경골 또는 비골). 동일한 시술 중에 치료가 필요한 나머지 유출 동맥도 치료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 Rutherford-Becker 분류 범주 6을 가집니다.
- 부속 용적 축소 장치의 사용이 필요한 병변의 치료.
- 약물 용출 풍선 또는 스텐트 사용
- 이식할 스텐트에 대해 1:1의 직경을 달성하지 못하는 부적절한 혈관 준비(작업자의 평가에 따라 잔류 협착이 20% 이하인 경우).
- 다른 스텐트 플랫폼의 동시 사용
- 병변에 대한 접근을 금지하고/하거나 스텐트 전달을 방해하는 중대한 혈관 비틀림 또는 기타 매개변수.
- 대상 병변의 치료 전 90일 미만 또는 치료 후 30일 이내에 계획된 관상동맥 중재술 대상자.
- 니티놀(니켈 티타늄)에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
- 이중 항혈소판 요법(DAPT) 또는 항응고 요법에 대한 모든 금기 사항 또는 알려진 무반응.
- 병변을 통과하기 전에 급성 혈전이 존재합니다.
- 인덱스 시술 전 72시간 이내 대상 혈관의 혈전 용해
- 이전 30일 이내의 혈전정맥염 또는 심부 정맥 혈전.
- 지난 30일 이내에 투석을 받은 피험자.
- 지난 90일 이내의 뇌졸중.
- 피험자가 임신 중이거나 가임기임
- 피험자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 피험자는 연구 스크리닝 시점에 1차 종료점에 도달하지 않은 조사 연구에 참여하고 있습니다.
- 현저한 협착(≥50%)이 있는 하나의 특허 유출 동맥(혈관조영술로 확인)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Renzan 스텐트 이식으로 혈관내 치료를 받는 LEAD 환자
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Renzan 스텐트를 이용한 LEAD 환자의 혈관내 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 종점[복합]
기간: 시술 후 30일
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사망 + 표적 병변 재관류술(TLR) + 주요 절단(발목 위)
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시술 후 30일
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1차 효능 종점
기간: 12 개월
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표적 병변 재관류화(TLR) 없이 Color Flow Doppler 초음파를 기반으로 원래 치료된 병변 내에 폐색의 증거가 없는 것으로 정의되는 12개월에 동맥의 일차 개통성
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 성공
기간: 수술 중
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사용 지침에 따른 성공적인 장치 배포.
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수술 중
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기술적 성공
기간: 수술 중
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혈관 조영술을 기반으로 30% 미만의 최종 표적 병변 잔존 직경 협착증 달성.
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수술 중
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절차상의 성공
기간: 수술 중
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절차상 복잡하지 않은 기술 및 장치 성공.
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수술 중
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어떤 죽음
기간: 1, 6, 12 24, 36개월
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심혈관 사망 및 비심혈관 사망
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1, 6, 12 24, 36개월
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임상 중심 표적 병변 재관류술(CD-TLR)
기간: 1, 6, 12 24, 36개월
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환자의 Rutherford 범주 악화 및/또는 기존 허혈성 상처 크기 증가 및/또는 새로운 상처 발생과 관련된 모든 TLR.
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1, 6, 12 24, 36개월
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표적 병변의 개통
기간: 1, 6, 12 24, 36개월
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표적 병변 재관류화(TLR) 없이 Color Flow Doppler 초음파를 기반으로 원래 치료된 병변 내에 재협착 또는 폐색의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
폐색 및 재협착은 근위부 정상 분절과 비교할 때 색 흐름이 없거나 최대 수축기 속도 비율(PSVR)이 각각 2.4 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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1, 6, 12 24, 36개월
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MAE(주요 부작용)
기간: 1, 6, 12 24, 36개월
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종합 요율:
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1, 6, 12 24, 36개월
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인덱스 사지 절단
기간: 1, 6, 12 24, 36개월
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발목 위 절단.
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1, 6, 12 24, 36개월
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사지 허혈 개선
기간: 1, 6, 12 24, 36개월
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Rutherford-Becker 임상 개선 척도가 1 이상 개선되었습니다. -Rutherford-Becker 분류: 0 무증상
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1, 6, 12 24, 36개월
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스텐트 배치 성능 평가
기간: 수술 중
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다음에 대한 운영자 피드백: 푸시 가능성/추적 가능성, 배치, 가시성 및 정확한 배치 - 높음, 보통 및 낮음 |
수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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