Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrické vyšetřování bezpečnosti a účinnosti stentu RENzar při léčbě pacientů s femoro-popliteálním onemocněním v Toskánsku (AKTUÁLNÍ registr) (CURRENT)

19. července 2023 aktualizováno: Gianmarco de Donato, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
CURRENT Registry je prospektivní, multicentrická, po uvedení na trh, jednoramenná studie iniciovaná lékařem s plánem zahrnout přibližně 100 pacientů vhodných k léčbě systémem periferních stentů RenzanTM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech se většina technického vývoje materiálů určených k léčbě femoropopliteálního onemocnění soustředila na technologie uvolňující léky. U velmi složitých lézí se však balonky potažené léčivem zdají být méně účinné, což vede k vysoké míře záchranného stentování s holými kovovými stenty. Stenty uvolňující léky zvýšily očekávání, protože poskytují strukturální lešení tepny a aktivní farmakologickou léčbu cílové léze. Zdá se, že dostupné důkazy z literatury ne vždy podporují tuto hypotézu.

Přesto se objevilo mnoho fám o potenciální lokální a systémové toxicitě paclitaxelu.

V důsledku toho se zdá, že u komplexních lézí spíše než u lékem potaženého balónku a stentu uvolňujícího lék je potřeba moderní generace nitinolových stentů s vysokou radiální odporovou silou, nízkými chronickými vnějšími silami a vysokou odolností proti zlomení.

Zařízení, které je předmětem zkoumání, je Renzan™ Peripheral Stent System od Terumo MicroVention Inc. (35 Enterprise, Aliso Viejo, Kalifornie 92656, USA).

Systém se skládá ze samoexpandibilního nitinolového stentu předem namontovaného na distální části zaváděcího katetru pro rychlou výměnu (RX). Stent je vyroben ze slitiny niklu a titanu s rentgenkontrastními značkami na každém konci stentu. Nitinolový stent je vyroben ze 2 vrstev trubicovité pletené nitinolové drátěné sítě. Vnější vrstvu tvoří nitinolový drát spletený do uzavřené buněčné struktury s rozšířenými konci. Vnitřní vrstva se skládá z nitinolového drátu opleteného do uzavřené buněčné struktury s mikro póry. Zaváděcí katetr má port pro rychlou výměnu navržený tak, aby umožňoval koaxiální průchod vodícího drátu o průměru 0,46 mm (0,018") nebo menšího. Stent je možné znovu zachytit, když uvnitř katétru zůstane minimálně 20 mm délky stentu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gianmarco de Donato, MD
  • Telefonní číslo: 00390577585123
  • E-mail: dedonato@unisi.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Siena, Itálie, 53100
        • Nábor
        • University of Siena
        • Kontakt:
          • Edoardo Pasqui, MD
          • Telefonní číslo: 00390577585127
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raffaele Pulli, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefano Michelagnoli, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonardo Ercolini, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Listro, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Federico Filippi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimo Pieraccini, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni Credi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessio Auci, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudio Invernizzi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Arpesani, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raffaella Berchiolli, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Lorenzoni, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Comeglio, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierfrancesco Frosini, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giancarlo Palasciano, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou onemocnění tepen dolních končetin, kteří potřebují endovaskulární léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před léčbou cílové léze.
  3. Subjekt musí být ochoten dodržovat stanovený plán následného hodnocení.
  4. Subjekt s klinickou klasifikací Rutherford-Becker kategorie 2 až 5, s klidovým kotník-pažním indexem (ABI) ≤ 0,9.
  5. Běžná femorální, povrchová femorální a/nebo popliteální léze tepny s > 50% stenózou nebo úplnou okluzí.
  6. Stenotické nebo uzavřené léze ve stejné cévě bez omezení délky.
  7. De novo nebo restenotické/okludované léze včetně restenózy ve stentu, s průměrem referenční cévy (RVD) ≥ 4,0 mm a ≤ 8,0 mm podle vizuálního posouzení a bez omezení délky.
  8. Vícenásobné stenty RENZAN lze rozvinout s povinným přesahem 0,5-1 cm.
  9. Průhledná přítoková tepna bez významné léze (≥50% stenóza) potvrzená angiografií (léčba cílové léze přijatelná po úspěšné léčbě ipsilaterálních iliakálních lézí); Úspěšné ošetření ipsilaterální ilické arterie je definováno jako dosažení reziduální stenózy průměru ≤ 30 %, a to buď pomocí PTA nebo stentu.
  10. Cílovou lézi lze úspěšně protnout vodicím drátem a dilatovat až do poměru 1:1 k navrhovanému stentu, který má být implantován (podle posouzení operátora).
  11. Alespoň jedna průchodná nativní výtoková tepna (přední nebo zadní tibiální nebo peroneální), bez významné (≥50%) stenózy (jak bylo potvrzeno angiografií), která nebyla dříve revaskularizována. Zbývající výtokové tepny vyžadující ošetření během stejného postupu mohou být ošetřeny

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má klasifikaci Rutherford-Becker kategorie 6.
  2. Léčba lézí vyžadujících použití doplňkových debulking zařízení.
  3. Použití balónku nebo stentu uvolňujícího léčivo
  4. Neadekvátní příprava cévy, která nedosahuje průměru 1:1 k implantovanému stentu (s ≤20% reziduální stenózou, podle posouzení operátora).
  5. Současné použití různých platforem stentů
  6. Jakákoli významná tortuozita cévy nebo jiné parametry bránící přístupu k lézi a/nebo bránící zavedení stentu.
  7. Subjekt s koronární intervencí provedenou méně než 90 dnů před nebo plánovanou do 30 dnů po léčbě cílové léze.
  8. Známé alergie nebo intolerance na nitinol (nikl titan).
  9. Jakákoli kontraindikace nebo známá necitlivost na duální antiagregační léčbu (DAPT) nebo antikoagulační léčbu.
  10. Přítomnost akutního trombu před přechodem přes léze.
  11. Trombolýza cílové cévy do 72 hodin před indexační procedurou
  12. Tromboflebitida nebo hluboký žilní trombus během předchozích 30 dnů.
  13. Subjekt podstupující dialýzu během předchozích 30 dnů.
  14. Cévní mozková příhoda během předchozích 90 dnů.
  15. Subjekt je těhotný nebo může otěhotnět
  16. Subjekt má očekávanou délku života méně než 1 rok.
  17. Subjekt se účastní výzkumné studie, která nedosáhla primárního koncového bodu v době screeningu studie.
  18. Pouze jedna průchodná výtoková tepna s významnou stenózou (≥50 %) (potvrzeno angiografií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
LEAD pacienti podstupující endovaskulární léčbu s implantací Renzan stentu
Postup: Endovaskulární implantace Renzan stentu
Endovaskulární léčba pacientů s LEAD stentem Renzan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod [složený]
Časové okno: 30 dní po zákroku
Smrt + revaskularizace cílové léze (TLR) + velká amputace (nad kotníkem)
30 dní po zákroku
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
Primární průchodnost tepny po 12 měsících, definovaná jako žádný důkaz okluze v původně léčené lézi na základě Color Flow Dopplerova ultrazvuku při absenci revaskularizace cílové léze (TLR)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: Intraoperační
Úspěšné nasazení zařízení podle návodu k použití.
Intraoperační
Technický úspěch
Časové okno: Intraoperační
Dosažení konečné cílové stenózy zbytkového průměru léze < 30 % na základě angiografie.
Intraoperační
Procedurální úspěch
Časové okno: Intraoperační
Technický a přístrojový úspěch bez procedurálních komplikací.
Intraoperační
Jakákoli smrt
Časové okno: 1, 6, 12 24 a 36 měsíců
Kardiovaskulární smrt a nekardiovaskulární smrt
1, 6, 12 24 a 36 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílových lézí (CD-TLR)
Časové okno: 1, 6, 12 24 a 36 měsíců
Jakákoli TLR spojená se zhoršením Rutherfordovy kategorie pacienta a/nebo zvětšením velikosti již existujících ischemických ran a/nebo výskytem nových ran.
1, 6, 12 24 a 36 měsíců
Průchodnost cílové léze
Časové okno: 1, 6, 12 24 a 36 měsíců
Definováno jako žádný důkaz restenózy nebo okluze v původně léčené lézi na základě Color Flow Dopplerova ultrazvuku v nepřítomnosti revaskularizace cílové léze (TLR). Okluze a restenóza byly definovány jako žádný barevný tok nebo jako zvýšení poměru maximální systolické rychlosti (PSVR) ≥ 2,4 ve srovnání s proximálním normálním segmentem.
1, 6, 12 24 a 36 měsíců
MAE (závažná nepříznivá událost)
Časové okno: 1, 6, 12 24 a 36 měsíců

složená sazba:

  • kardiovaskulární smrt
  • ruptura tepny související s postupem
  • akutní ischemie končetiny
  • trombóza stentu
  • klinicky zjevná distální embolizace
  • amputace cílové končetiny
  • krvácení související s výkonem vyžadující transfuzi
1, 6, 12 24 a 36 měsíců
Amputace indexové končetiny
Časové okno: 1, 6, 12 24 a 36 měsíců
Amputace nad kotníkem.
1, 6, 12 24 a 36 měsíců
Zlepšení ischemie končetin
Časové okno: 1, 6, 12 24 a 36 měsíců

Zlepšení na Rutherford-Beckerově stupnici klinického zlepšení větší nebo rovné 1.

-Rutherford-Becker Klasifikace: 0 Asymptomatické

  1. Mírná klaudikace
  2. Střední klaudikace
  3. Těžká klaudikace
  4. Ischemická klidová bolest
  5. Menší ztráta tkáně
  6. Velká ztráta tkáně
1, 6, 12 24 a 36 měsíců
Hodnocení výkonu nasazení stentu
Časové okno: Intraoperační

Zpětná vazba od operátorů: Pushability/Trackability, Deployment, Viditelnost a Přesné umístění

- Vysoká, Střední a Nízká
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Spolupracovníci

University of Florence

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Current01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Endovaskulární implantace Renzan stentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit