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EINE prospektive multizentrische Untersuchung zur Sicherheit und Wirksamkeit von RENzar-Stents bei der Behandlung von Patienten mit femoro-poplitealer Erkrankung in der Toskana (aktuelles Register) (CURRENT)

19. Juli 2023 aktualisiert von: Gianmarco de Donato, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
CURRENT Registry ist eine von Ärzten initiierte, prospektive, multizentrische, einarmige Post-Market-Studie mit dem Plan, etwa 100 Patienten einzuschließen, die für eine Behandlung mit dem RenzanTM Peripheral Stent System in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren konzentrierte sich der größte Teil der technischen Entwicklung von Materialien zur Behandlung femoropoplitealer Erkrankungen auf medikamentenfreisetzende Technologien. Bei sehr komplexen Läsionen scheinen medikamentenbeschichtete Ballons jedoch weniger effizient zu sein, was zu einer hohen Rate an Bailout-Stents mit Bare-Metal-Stents führt. Drug-eluting Stents haben die Erwartungen geweckt, da sie ein strukturelles Gerüst der Arterie und eine aktive pharmakologische Behandlung der Zielläsion bieten. Verfügbare Beweise aus der Literatur scheinen diese Hypothese nicht immer zu stützen.

Dennoch sind viele Gerüchte über die potenzielle lokale und systemische Toxizität von Paclitaxel aufgekommen.

Infolgedessen scheint es, dass bei komplexen Läsionen anstelle von medikamentenbeschichteten Ballons und medikamentenfreisetzenden Stents eine moderne Generation von Nitinolstents mit hoher radialer Widerstandskraft, geringen chronischen nach außen gerichteten Kräften und hoher Bruchfestigkeit benötigt wird.

Das untersuchte Gerät ist das Renzan™ Peripheral Stent System von Terumo MicroVention Inc. (35 Enterprise, Aliso Viejo, California 92656, USA).

Das System besteht aus einem selbstexpandierenden Nitinol-Stent, der auf dem distalen Teil eines Schnellwechselkatheters (RX) vormontiert ist. Der Stent besteht aus einer Nickel-Titan-Legierung mit röntgendichten Markierungen an jedem Ende des Stents. Der Nitinol-Stent besteht aus 2 Lagen röhrenförmigem, geflochtenem Nitinol-Drahtgeflecht. Die Außenschicht besteht aus Nitinoldraht, der zu einer geschlossenen Zellstruktur mit aufgeweiteten Enden geflochten ist. Die innere Schicht besteht aus Nitinoldraht, der zu einer geschlossenen Zellstruktur mit Mikroporen geflochten ist. Der Einführkatheter verfügt über einen Schnellwechselanschluss, der den koaxialen Durchgang eines Führungsdrahts mit einem Durchmesser von 0,46 mm (0,018 Zoll) oder kleiner ermöglicht. Der Stent kann wieder eingefangen werden, wenn mindestens 20 mm Stentlänge im Katheter verbleiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gianmarco de Donato, MD
  • Telefonnummer: 00390577585123
  • E-Mail: dedonato@unisi.it

Studienorte

  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekrutierung
        • University of Siena
        • Kontakt:
          • Edoardo Pasqui, MD
          • Telefonnummer: 00390577585127
        • Hauptermittler:
          • Raffaele Pulli, MD
        • Hauptermittler:
          • Stefano Michelagnoli, MD
        • Hauptermittler:
          • Leonardo Ercolini, MD
        • Hauptermittler:
          • Francesco Listro, MD
        • Hauptermittler:
          • Federico Filippi, MD
        • Hauptermittler:
          • Massimo Pieraccini, MD
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Credi, MD
        • Hauptermittler:
          • Alessio Auci, MD
        • Hauptermittler:
          • Claudio Invernizzi, MD
        • Hauptermittler:
          • Roberto Arpesani, MD
        • Hauptermittler:
          • Raffaella Berchiolli, MD
        • Hauptermittler:
          • Roberto Lorenzoni, MD
        • Hauptermittler:
          • Marco Comeglio, MD
        • Hauptermittler:
          • Pierfrancesco Frosini, MD
        • Hauptermittler:
          • Giancarlo Palasciano, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose einer Arterienerkrankung der unteren Extremität, die eine endovaskuläre Behandlung benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Der Proband muss vor der Behandlung der Zielläsion eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  3. Der Proband muss bereit sein, den festgelegten Zeitplan für die Nachuntersuchung einzuhalten.
  4. Proband mit klinischer Rutherford-Becker-Klassifizierungskategorie 2 bis 5 mit einem Ruhe-Knöchel-Arm-Index (ABI) ≤ 0,9.
  5. Häufige femorale, oberflächliche femorale und/oder popliteale Arterienläsion mit > 50 % Stenose oder totaler Okklusion.
  6. Stenotische oder verschlossene Läsion(en) innerhalb desselben Gefäßes ohne Längenbegrenzung.
  7. De novo oder restenotische/okkludierte Läsion(en), einschließlich In-Stent-Restenose, mit Referenzgefäßdurchmesser (RVD) ≥ 4,0 mm und ≤ 8,0 mm durch visuelle Beurteilung und ohne Längenbeschränkung.
  8. Mehrere RENZAN-Stents könnten mit einer obligatorischen Überlappung von 0,5–1 cm eingesetzt werden.
  9. Eine offene Zuflussarterie, die frei von der signifikanten Läsion ist (≥ 50 % Stenose), wie durch Angiographie bestätigt (Behandlung der Zielläsion akzeptabel nach erfolgreicher Behandlung von ipsilateralen Iliakalläsionen); Eine erfolgreiche Behandlung der ipsilateralen A. iliaca ist definiert als das Erreichen einer Stenose des Restdurchmessers von ≤ 30 %, entweder mit PTA oder mit Stentimplantation.
  10. Die Zielläsion(en) kann/können erfolgreich mit einem Führungsdraht gekreuzt und bis zu 1:1 zum vorgeschlagenen zu implantierenden Stent dilatiert werden (nach Einschätzung des Operateurs).
  11. Mindestens eine offene native Abflussarterie (vordere oder hintere Schienbein- oder Peronealarterie), frei von signifikanter (≥50 %) Stenose (wie durch Angiographie bestätigt), die zuvor nicht revaskularisiert wurde. Die verbleibenden Abflussarterien, die eine Behandlung während des gleichen Verfahrens benötigen, können behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat die Rutherford-Becker-Klassifizierungskategorie 6.
  2. Behandlung von Läsionen, die die Verwendung von zusätzlichen Debulking-Geräten erfordern.
  3. Verwendung eines medikamentenfreisetzenden Ballons oder Stents
  4. Unzureichende Gefäßvorbereitung, die keinen Durchmesser von 1:1 zum zu implantierenden Stent erreicht (mit ≤20 % Reststenose, nach Einschätzung des Operateurs).
  5. Gleichzeitige Verwendung verschiedener Stentplattformen
  6. Jede signifikante Gefäßtortuosität oder andere Parameter, die den Zugang zur Läsion verhindern und/oder die Stentabgabe verhindern.
  7. Proband mit Koronarintervention, die weniger als 90 Tage vor oder innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung der Zielläsion durchgeführt wurde.
  8. Bekannte Allergien oder Unverträglichkeit gegenüber Nitinol (Nickel-Titan).
  9. Jegliche Kontraindikation oder bekanntes Nichtansprechen auf eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) oder eine Antikoagulationstherapie.
  10. Vorhandensein eines akuten Thrombus vor dem Überqueren der Läsion.
  11. Thrombolyse des Zielgefäßes innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren
  12. Thrombophlebitis oder tiefer Venenthrombus innerhalb der letzten 30 Tage.
  13. Subjekt, das innerhalb der letzten 30 Tage eine Dialyse erhalten hat.
  14. Schlaganfall innerhalb der letzten 90 Tage.
  15. Das Subjekt ist schwanger oder im gebärfähigen Alter
  16. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
  17. Das Subjekt nimmt an einer Untersuchungsstudie teil, die den primären Endpunkt zum Zeitpunkt des Studienscreenings noch nicht erreicht hat.
  18. Nur eine offene Abflussarterie mit signifikanter Stenose (≥50 %) (wie durch Angiographie bestätigt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LEAD-Patienten, die sich einer endovaskulären Behandlung mit Implantation eines Renzan-Stents unterziehen
Verfahren: Endovaskuläre Implantation des Renzan-Stents
Endovaskuläre Behandlung von LEAD-Patienten mit Renzan Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt [zusammengesetzt]
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Tod + Revaskularisation der Zielläsion (TLR) + Major Amputation (oberhalb des Knöchels)
30 Tage nach dem Eingriff
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Durchgängigkeit der Arterie nach 12 Monaten, definiert als kein Hinweis auf Okklusion innerhalb der ursprünglich behandelten Läsion basierend auf Farbfluss-Doppler-Ultraschall in Abwesenheit einer Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: Intraoperativ
Erfolgreicher Geräteeinsatz gemäß Gebrauchsanweisung.
Intraoperativ
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Intraoperativ
Erreichen einer Endstenose des Restdurchmessers der Zielläsion von < 30 % basierend auf der Angiographie.
Intraoperativ
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Intraoperativ
Technischer und gerätetechnischer Erfolg ohne Verfahrenskomplikationen.
Intraoperativ
Jeder Tod
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Kardiovaskulärer Tod und nicht-kardiovaskulärer Tod
1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung von Zielläsionen (CD-TLR)
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Jede TLR im Zusammenhang mit einer Verschlechterung der Rutherford-Kategorie des Patienten und/oder einer Zunahme der Größe vorbestehender ischämischer Wunden und/oder dem Auftreten neuer Wunden.
1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Durchgängigkeit der Zielläsion
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Definiert als kein Hinweis auf Restenose oder Okklusion innerhalb der ursprünglich behandelten Läsion basierend auf einem Farbfluss-Doppler-Ultraschall ohne Revaskularisation der Zielläsion (TLR). Okklusion und Restenose wurden definiert als kein Farbfluss oder ein Anstieg des systolischen Spitzengeschwindigkeitsverhältnisses (PSVR) von ≥ 2,4 im Vergleich zum proximalen normalen Segment.
1, 6, 12, 24 und 36 Monate
MAE (Major Adverse Event)
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate

ein zusammengesetzter Satz von:

  • kardiovaskulärer Tod
  • eingriffsbedingte arterielle Ruptur
  • akute Extremitätenischämie
  • Stent-Thrombose
  • klinisch erkennbare distale Embolisation
  • gezielte Amputation von Gliedmaßen
  • eingriffsbedingtes Blutungsereignis, das eine Transfusion erfordert
1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Index-Gliedmaßenamputation
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Amputation über dem Knöchel.
1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Verbesserung der Extremitätenischämie
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate

Verbesserung der klinischen Verbesserungsskala von Rutherford-Becker um mehr als oder gleich 1.

-Rutherford-Becker-Klassifikation: 0 Asymptomatisch

  1. Leichte Claudicatio
  2. Mäßige Claudicatio
  3. Schwere Claudicatio
  4. Ischämischer Ruheschmerz
  5. Geringer Gewebeverlust
  6. Großer Gewebeverlust
1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Leistungsbewertung des Stent-Einsatzes
Zeitfenster: Intraoperativ

Feedback der Bediener zu: Schiebebarkeit/Verfolgbarkeit, Bereitstellung, Sichtbarkeit und präziser Platzierung

-Hoch, Mittel und Niedrig
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Mitarbeiter

University of Florence

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Current01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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