En prospektiv multicenter-undersøgelse af RENzar-stents sikkerhed og effektivitet i behandlingen af ​​patienter med femoro-popliteal sygdom i Toscana (NUVÆRENDE Registry) (CURRENT)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år.
2. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke inden behandlingen af ​​mållæsionen.
3. Forsøgspersonen skal være villig til at overholde den specificerede opfølgende evalueringsplan.
4. Forsøgsperson med Rutherford-Becker klinisk klassifikation kategori 2 til 5, med et hvilende ankel-brachial indeks (ABI) ≤ 0,9.
5. Almindelig femoral, overfladisk femoral og/eller popliteal arterielæsion med > 50 % stenose eller total okklusion.
6. Stenotiske eller okkluderede læsioner i samme kar uden længdegrænser.
7. De novo eller restenotiske/okkkluderede læsioner inklusive in-stent restenose, med referencekardiameter (RVD) ≥ 4,0 mm og ≤ 8,0 mm ved visuel vurdering og ingen længdegrænser.
8. Flere RENZAN-stents kan placeres med en obligatorisk overlapning på 0,5-1 cm.
9. En åben indstrømningsarterie fri for den signifikante læsion (≥50 % stenose) som bekræftet ved angiografi (behandling af mållæsion acceptabel efter vellykket behandling af ipsilaterale iliacale læsioner); Succesfuld ipsilateral behandling af iliaca arterie defineres som opnåelse af restdiameterstenose ≤30 %, enten med PTA eller stenting.
10. Mållæsionen/-erne kan med succes krydses med en guidewire og udvides op til 1:1 til den foreslåede stent, der skal implanteres (i henhold til operatørens vurdering).
11. Mindst én patenteret udstrømningsarterie (anterior eller posterior tibial eller peroneal), fri for signifikant (≥50%) stenose (som bekræftet ved angiografi), som ikke tidligere er blevet revaskulariseret. De resterende udstrømningsarterier, der kræver behandling under samme procedure, kan behandles

Ekskluderingskriterier:

1. Emnet har Rutherford-Becker klassifikationskategori 6.
2. Behandling af læsioner, der kræver brug af supplerende debulking-anordninger.
3. Brug af lægemiddel-eluerende ballon eller stent
4. Utilstrækkelig karforberedelse, der ikke opnår en diameter på 1:1 til den stent, der skal implanteres (med ≤20 % resterende stenose, ifølge operatørens vurdering).
5. Samtidig brug af forskellige stentplatforme
6. Enhver betydelig karsnoning eller andre parametre, der forhindrer adgang til læsionen og/eller forhindrer stentlevering.
7. Person med koronar intervention udført mindre end 90 dage før eller planlagt inden for 30 dage efter behandlingen af ​​mållæsionen.
8. Kendte allergier eller intolerance over for nitinol (nikkel titanium).
9. Enhver kontraindikation eller kendt manglende respons på dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT) eller antikoaguleringsterapi.
10. Tilstedeværelse af akut trombe før krydsning af læsionen.
11. Trombolyse af målkarret inden for 72 timer før indeksproceduren
12. Tromboflebitis eller dyb venetrombus inden for de foregående 30 dage.
13. Forsøgsperson, der er i dialyse inden for de seneste 30 dage.
14. Slagtilfælde inden for de foregående 90 dage.
15. Forsøgspersonen er gravid eller i den fødedygtige alder
16. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 1 år.
17. Forsøgspersonen deltager i en undersøgelse, der ikke har nået det primære endepunkt på tidspunktet for undersøgelsens screening.
18. Kun én åben udstrømningsarterie med signifikant stenose (≥50%) (som bekræftet ved angiografi)