Проспективное многоцентровое исследование безопасности и эффективности стента RENzar при лечении пациентов с бедренно-подколенной болезнью в Тоскане (CURRENT Registry) (CURRENT)
19 июля 2023 г. обновлено: Gianmarco de Donato, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
CURRENT Registry — это проспективное, многоцентровое, пострегистрационное, одногрупповое исследование, инициированное врачами, в котором планируется включить около 100 пациентов, имеющих право на лечение с помощью периферийной стент-системы RenzanTM.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы большая часть технической эволюции материалов, предназначенных для лечения бедренно-подколенной болезни, была сосредоточена на технологиях с лекарственным покрытием. Однако при очень сложных поражениях баллоны с лекарственным покрытием, по-видимому, менее эффективны, что приводит к высокой частоте экстренного стентирования голыми металлическими стентами. Стенты с лекарственным покрытием возлагают большие надежды, обеспечивая структурную поддержку артерии и активное фармакологическое лечение целевого поражения. Имеющиеся литературные данные не всегда подтверждают эту гипотезу.
Тем не менее, ходит много слухов о потенциальной местной и системной токсичности паклитаксела.
Как следствие, при сложном поражении, а не в баллоне с лекарственным покрытием и стенте с лекарственным покрытием, кажется, что существует потребность в современном поколении нитиноловых стентов с высокой радиальной резистивной силой, низкими хроническими внешними силами и высокой устойчивостью к переломам.
Исследуемое устройство представляет собой периферическую стент-систему Renzan™ от Terumo MicroVention Inc. (35 Enterprise, Aliso Viejo, California 92656, USA).
Система состоит из саморасширяющегося нитинолового стента, предварительно установленного на дистальной части катетера для быстрой замены (RX). Стент изготовлен из никель-титанового сплава с рентгеноконтрастными маркерами на каждом конце стента. Нитиноловый стент состоит из 2 слоев трубчатой плетеной нитиноловой проволочной сетки. Внешний слой состоит из нитиноловой проволоки, сплетенной в закрытую ячеистую структуру с расширяющимися концами. Внутренний слой состоит из нитиноловой проволоки, сплетенной в закрытую ячеистую структуру с микропорами. Катетер доставки имеет порт быстрой замены, предназначенный для коаксиального прохождения проводника диаметром 0,46 мм (0,018 дюйма) или меньше. Стент может быть повторно захвачен, когда внутри катетера остается не менее 20 мм длины стента.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gianmarco de Donato, MD
- Номер телефона: 00390577585123
- Электронная почта: dedonato@unisi.it
Места учебы
-
-
-
Siena, Италия, 53100
- Рекрутинг
- University of Siena
-
Контакт:
- Edoardo Pasqui, MD
- Номер телефона: 00390577585127
-
Главный следователь:
- Raffaele Pulli, MD
-
Главный следователь:
- Stefano Michelagnoli, MD
-
Главный следователь:
- Leonardo Ercolini, MD
-
Главный следователь:
- Francesco Listro, MD
-
Главный следователь:
- Federico Filippi, MD
-
Главный следователь:
- Massimo Pieraccini, MD
-
Главный следователь:
- Giovanni Credi, MD
-
Главный следователь:
- Alessio Auci, MD
-
Главный следователь:
- Claudio Invernizzi, MD
-
Главный следователь:
- Roberto Arpesani, MD
-
Главный следователь:
- Raffaella Berchiolli, MD
-
Главный следователь:
- Roberto Lorenzoni, MD
-
Главный следователь:
- Marco Comeglio, MD
-
Главный следователь:
- Pierfrancesco Frosini, MD
-
Главный следователь:
- Giancarlo Palasciano, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом «заболевание артерий нижних конечностей», нуждающиеся в эндоваскулярном лечении
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до лечения целевого поражения.
- Субъект должен быть готов соблюдать указанный график последующей оценки.
- Субъект с категорией клинической классификации Резерфорда-Беккера от 2 до 5, с лодыжечно-плечевым индексом (ЛПИ) в покое ≤ 0,9.
- Поражение общей бедренной, поверхностной бедренной и/или подколенной артерии со стенозом > 50% или полной окклюзией.
- Стенозирующие или окклюзированные поражения в пределах одного и того же сосуда без ограничений по длине.
- De novo или рестенозное/окклюзированное поражение(я), включая рестеноз в стенте, с эталонным диаметром сосуда (RVD) ≥ 4,0 мм и ≤ 8,0 мм по визуальной оценке и без ограничений по длине.
- Несколько стентов RENZAN могут быть развернуты с обязательным перекрытием 0,5-1 см.
- Проходимая приточная артерия без значительного поражения (стеноз ≥50%), что подтверждается ангиографией (лечение целевого поражения приемлемо после успешного лечения ипсилатеральных поражений подвздошной кости); Успешное лечение ипсилатеральной подвздошной артерии определяется как достижение стеноза остаточного диаметра ≤30% либо с помощью ЧТА, либо со стентированием.
- Целевое(ые) поражение(я) можно успешно пересечь проволочным проводником и расширить до 1:1 до предлагаемого стента для имплантации (согласно оценке оператора).
- По крайней мере, одна проходимая нативная артерия оттока (передняя или задняя большеберцовая или малоберцовая), свободная от значительного (≥50%) стеноза (подтвержденного ангиографией), которая ранее не подвергалась реваскуляризации. Остальные артерии оттока, требующие лечения в ходе той же процедуры, могут быть обработаны
Критерий исключения:
- Субъект имеет 6 категорию по классификации Резерфорда-Беккера.
- Лечение поражений, требующих использования дополнительных устройств для уменьшения объема.
- Использование баллона или стента с лекарственным покрытием
- Неадекватная подготовка сосуда, не позволяющая достичь диаметра 1:1 имплантируемого стента (с остаточным стенозом ≤20%, по оценке оператора).
- Одновременное использование различных платформ стентов
- Любая значительная извитость сосуда или другие параметры, препятствующие доступу к поражению и/или препятствующие доставке стента.
- Субъект с коронарным вмешательством, выполненным менее чем за 90 дней до или запланированным в течение 30 дней после лечения целевого поражения.
- Известные аллергии или непереносимость нитинола (никель-титан).
- Любое противопоказание или известное отсутствие реакции на двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT) или антикоагулянтную терапию.
- Наличие острого тромба до пересечения очага поражения.
- Тромболизис целевого сосуда в течение 72 часов до индексной процедуры
- Тромбофлебит или глубокий венозный тромб в течение предшествующих 30 дней.
- Субъект получал диализ в течение предыдущих 30 дней.
- Инсульт в течение предшествующих 90 дней.
- Субъект беременна или имеет детородный потенциал
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 1 года.
- Субъект участвует в исследовательском исследовании, которое не достигло первичной конечной точки на момент скрининга исследования.
- Только одна проходимая артерия оттока со значительным стенозом (≥50%) (подтверждено ангиографией)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ЗАНК, проходящие эндоваскулярное лечение с имплантацией стента Renzan
|
Эндоваскулярное лечение пациентов с ЗАНК с помощью стента Renzan
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка безопасности [составная]
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Смерть + реваскуляризация целевого поражения (TLR) + обширная ампутация (выше лодыжки)
|
30 дней после процедуры
|
|
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная проходимость артерии через 12 месяцев, определяемая как отсутствие признаков окклюзии в пределах первоначально пролеченного поражения по данным ультразвукового допплеровского сканирования с цветным потоком при отсутствии реваскуляризации целевого поражения (TLR).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех устройства
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Успешное развертывание устройства в соответствии с инструкцией по использованию.
|
Интраоперационный
|
|
Технический успех
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Достижение окончательного целевого стеноза остаточного диаметра поражения <30% на основании ангиографии.
|
Интраоперационный
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Технический и аппаратный успех без процедурных осложнений.
|
Интраоперационный
|
|
Любая смерть
Временное ограничение: 1, 6, 12 24 и 36 месяцев
|
Сердечно-сосудистая смерть и несердечно-сосудистая смерть
|
1, 6, 12 24 и 36 месяцев
|
|
Клинически управляемая реваскуляризация целевого поражения (CD-TLR)
Временное ограничение: 1, 6, 12 24 и 36 месяцев
|
Любой TLR, связанный с ухудшением категории пациента по Резерфорду и/или увеличением размеров ранее существовавших ишемических ран и/или возникновением новых ран.
|
1, 6, 12 24 и 36 месяцев
|
|
Проходимость целевого поражения
Временное ограничение: 1, 6, 12 24 и 36 месяцев
|
Определяется как отсутствие признаков рестеноза или окклюзии в пределах первоначально пролеченного поражения на основании ультразвуковой допплерографии с цветовым потоком при отсутствии реваскуляризации целевого поражения (TLR).
Окклюзия и рестеноз определялись как отсутствие цветового потока или увеличение отношения пиковой систолической скорости (PSVR) ≥ 2,4 по сравнению с проксимальным нормальным сегментом соответственно.
|
1, 6, 12 24 и 36 месяцев
|
|
MAE (серьезное нежелательное явление)
Временное ограничение: 1, 6, 12 24 и 36 месяцев
|
составная ставка:
|
1, 6, 12 24 и 36 месяцев
|
|
Ампутация указательной конечности
Временное ограничение: 1, 6, 12 24 и 36 месяцев
|
Ампутация выше щиколотки.
|
1, 6, 12 24 и 36 месяцев
|
|
Улучшение ишемии конечностей
Временное ограничение: 1, 6, 12 24 и 36 месяцев
|
Улучшение по Шкале клинического улучшения Резерфорда-Беккера больше или равно 1. -Классификация Резерфорда-Беккера: 0 Бессимптомный
|
1, 6, 12 24 и 36 месяцев
|
|
Оценка эффективности развертывания стента
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Отзывы операторов о возможности отправки/отслеживания, развертывании, видимости и точном размещении. -Высокий, умеренный и низкий |
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Current01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .