Tuleva monikeskustutkinta RENzar-stentin turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilaiden hoidossa, joilla on femoro-popliteaalinen sairaus Toscanassa (NYKYINEN rekisteri) (CURRENT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina suurin osa femoropopliteaalisen sairauden hoitoon tarkoitettujen materiaalien teknisestä kehityksestä on keskittynyt lääkkeitä poistaviin teknologioihin. Kuitenkin erittäin monimutkaisissa leesioissa lääkkeellä päällystetyt ilmapallot näyttävät olevan vähemmän tehokkaita, mikä johtaa suureen stenttien määrään paljailla metallistenteillä. Lääkkeitä eluoivat stentit ovat lisänneet odotuksia, sillä ne tarjoavat valtimolle rakenteellisen tuen ja kohdevaurion aktiivisen farmakologisen hoidon. Kirjallisuudesta saatavilla oleva näyttö ei aina näytä tukevan tätä hypoteesia.
Silti paklitakselin mahdollisesta paikallisesta ja systeemisestä toksisuudesta on syntynyt paljon huhuja.
Tämän seurauksena monimutkaisissa leesioissa lääkkeellä päällystetyn pallon ja lääkkeen eluointistentin sijaan näyttää siltä, että tarvitaan nykyaikaisen sukupolven nitinolistenttejä, joilla on korkea radiaalinen resistiivinen voima, pienet krooniset ulospäin vaikuttavat voimat ja korkea murtumiskestävyys.
Tutkittava laite on Terumo MicroVention Inc:n Renzan™ Peripheral Stent System (35 Enterprise, Aliso Viejo, California 92656, USA).
Järjestelmä koostuu itsestään laajenevasta nitinolistentistä, joka on esiasennettu nopean vaihtokatetrin (RX) distaaliosaan. Stentti on valmistettu nikkeli-titaaniseoksesta, jossa on röntgensäteitä läpäisemättömät merkit stentin molemmissa päissä. Nitinolistentti on valmistettu 2 kerroksesta putkimaista punottua nitinolilankaverkkoa. Ulompi kerros koostuu nitinolilangasta, joka on punottu suljettuun solurakenteeseen, jossa on levenevät päät. Sisäkerros koostuu nitinolilangasta, joka on punottu suljettuun solurakenteeseen mikrokokoisilla huokosilla. Kuljetuskatetrissa on nopea vaihtoportti, joka on suunniteltu sallimaan halkaisijaltaan 0,46 mm (0,018") tai pienemmän ohjausvaijerin koaksiaalinen läpikulku. Stentti voidaan kiinnittää takaisin, kun katetrin sisällä on vähintään 20 mm stentin pituutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gianmarco de Donato, MD
- Puhelinnumero: 00390577585123
- Sähköposti: dedonato@unisi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Rekrytointi
- University of Siena
-
Ottaa yhteyttä:
- Edoardo Pasqui, MD
- Puhelinnumero: 00390577585127
-
Päätutkija:
- Raffaele Pulli, MD
-
Päätutkija:
- Stefano Michelagnoli, MD
-
Päätutkija:
- Leonardo Ercolini, MD
-
Päätutkija:
- Francesco Listro, MD
-
Päätutkija:
- Federico Filippi, MD
-
Päätutkija:
- Massimo Pieraccini, MD
-
Päätutkija:
- Giovanni Credi, MD
-
Päätutkija:
- Alessio Auci, MD
-
Päätutkija:
- Claudio Invernizzi, MD
-
Päätutkija:
- Roberto Arpesani, MD
-
Päätutkija:
- Raffaella Berchiolli, MD
-
Päätutkija:
- Roberto Lorenzoni, MD
-
Päätutkija:
- Marco Comeglio, MD
-
Päätutkija:
- Pierfrancesco Frosini, MD
-
Päätutkija:
- Giancarlo Palasciano, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kohdevaurion hoitoa.
- Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan määritettyä seuranta-arviointiaikataulua.
- Potilas, jolla on Rutherford-Beckerin kliinisen luokituksen luokka 2–5, jonka lepo nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) ≤ 0,9.
- Yleinen femoraalinen, pinnallinen reisi- ja/tai polvivaltimon vaurio, jossa on > 50 % ahtauma tai täydellinen tukos.
- Ahtautunut tai tukkeutunut leesio (leesioita) samassa suonessa ilman pituusrajoituksia.
- De novo tai restenoottinen/tukossa oleva vaurio(t), mukaan lukien in-stent restenoosi, verisuonen halkaisija (RVD) ≥ 4,0 mm ja ≤ 8,0 mm visuaalisen arvioinnin perusteella eikä pituusrajoituksia.
- Useita RENZAN-stenttejä voidaan asentaa pakollisella 0,5–1 cm:n limityksellä.
- Avoin sisäänvirtausvaltimo, jossa ei ole merkittävää vauriota (≥ 50 % ahtauma), joka on vahvistettu angiografialla (kohdeleesion hoito hyväksyttävä ipsilateraalisten suoliluun leesioiden onnistuneen hoidon jälkeen); Onnistunut ipsilateraalinen suoliluun valtimon hoito määritellään jäännöshalkaisijan stenoosin saavuttamiseksi ≤ 30 % joko PTA:lla tai stentauksella.
- Kohdevaurio(t) voidaan ylittää onnistuneesti ohjauskaapelilla ja laajentaa jopa 1:1 ehdotettuun implantoitavaan stenttiin (käyttäjän arvion mukaan).
- Vähintään yksi avoin natiivi ulosvirtausvaltimo (etu- tai taka-sääriluun tai peroneaalinen), jossa ei ole merkittävää (≥50 %) ahtaumaa (angiografialla vahvistettu), jota ei ole aiemmin revaskularisoitu. Loput ulosvirtausvaltimot, jotka tarvitsevat hoitoa saman toimenpiteen aikana, voidaan hoitaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aineella on Rutherford-Becker-luokitusluokka 6.
- Leesioiden hoito, jotka edellyttävät lisälaitteiden käyttöä.
- Lääkkeitä eluoivan ilmapallon tai stentin käyttö
- Puutteellinen verisuonen valmistelu, joka ei saavuta halkaisijaa 1:1 istutettavan stentin suhteen (jossa ≤20 % jäännösstenoosi, käyttäjän arvion mukaan).
- Erilaisten stenttialustojen samanaikainen käyttö
- Mikä tahansa merkittävä suonen mutkaisuus tai muut parametrit, jotka estävät pääsyn vaurioon ja/tai estävät stentin asennuksen.
- Kohde, jolle on tehty sepelvaltimointerventio alle 90 päivää ennen kohdeleesion hoitoa tai suunniteltu 30 päivän sisällä sen jälkeen.
- Tunnetut allergiat tai intoleranssi nitinolille (nikkelititaani).
- Mikä tahansa vasta-aihe tai tunnettu reagoimattomuus kaksoisverihiutalehoitoon (DAPT) tai antikoagulaatiohoitoon.
- Akuutin veritulpan esiintyminen ennen vaurion ylittämistä.
- Kohdesuonen trombolyysi 72 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä
- Tromboflebiitti tai syvä laskimotukos viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilas, joka on saanut dialyysihoitoa edellisten 30 päivän aikana.
- Aivohalvaus viimeisten 90 päivän aikana.
- Kohde on raskaana tai hedelmällisessä iässä
- Tutkittavan elinajanodote on alle 1 vuosi.
- Kohde osallistuu tutkimustutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä tutkimuksen seulonnan aikana.
- Vain yksi avoin ulosvirtausvaltimo, jossa on merkittävä ahtauma (≥50 %) (angiografia vahvistaa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LEAD-potilaat, jotka saavat endovaskulaarista hoitoa Renzan-stentin istutuksella
|
LEAD-potilaiden endovaskulaarinen hoito Renzan Stentillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisen turvallisuuden päätepiste [yhdistetty]
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kuolema + kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) + suuri amputaatio (nilkan yläpuolelta)
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Valtimon ensisijainen avoimuus 12 kuukauden kohdalla, mikä määritellään Color Flow Doppler -ultraäänitutkimuksen perusteella, kun alun perin hoidetussa vauriossa ei ole merkkejä tukkeutumisesta ilman kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Onnistunut laitteen käyttöönotto käyttöohjeiden mukaisesti.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Lopullisen tavoiteleesion halkaisijan < 30 % ahtauman saavuttaminen angiografian perusteella.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Tekninen ja laite menestys ilman prosessin monimutkaisuutta.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Mikä tahansa kuolema
Aikaikkuna: 1, 6, 12 24 ja 36 kuukautta
|
Kardiovaskulaarinen kuolema ja ei-kardiovaskulaarinen kuolema
|
1, 6, 12 24 ja 36 kuukautta
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (CD-TLR)
Aikaikkuna: 1, 6, 12 24 ja 36 kuukautta
|
Mikä tahansa TLR, joka liittyy potilaan Rutherford-luokan heikkenemiseen ja/tai olemassa olevien iskeemisten haavojen koon kasvuun ja/tai uusien haavojen ilmaantumiseen.
|
1, 6, 12 24 ja 36 kuukautta
|
|
Kohdeleesion läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 1, 6, 12 24 ja 36 kuukautta
|
Color Flow Doppler -ultraäänitutkimuksen perusteella ei ole todisteita restenoosista tai tukkeutumisesta alun perin käsitellyssä vauriossa ilman kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR).
Tukos ja restenoosi määriteltiin värin puuttumisena tai systolisen huippunopeussuhteen (PSVR) nousuksi ≥ 2,4 verrattuna proksimaaliseen normaalisegmenttiin.
|
1, 6, 12 24 ja 36 kuukautta
|
|
MAE (suuri haittatapahtuma)
Aikaikkuna: 1, 6, 12 24 ja 36 kuukautta
|
yhdistetty hinta:
|
1, 6, 12 24 ja 36 kuukautta
|
|
Indeksiraajan amputaatio
Aikaikkuna: 1, 6, 12 24 ja 36 kuukautta
|
Amputaatio nilkan yläpuolelta.
|
1, 6, 12 24 ja 36 kuukautta
|
|
Raajojen iskemian paraneminen
Aikaikkuna: 1, 6, 12 24 ja 36 kuukautta
|
Rutherford-Beckerin kliinisen paranemisasteikon parannus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1. -Rutherford-Becker Luokitus: 0 Oireeton
|
1, 6, 12 24 ja 36 kuukautta
|
|
Stentin käyttöönoton suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Operaattoreiden palaute seuraavista: työnnettävyys/jäljitettävyys, käyttöönotto, näkyvyys ja tarkka sijoitus - Korkea, kohtalainen ja matala |
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Current01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .