UNA INVESTIGACIÓN PROSPECTIVA MULTICÉNTRICA SOBRE LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DEL SENT RENzar EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON ENFERMEDAD FEMORO-POPLÍTEA EN TOSCANA (REGISTRO ACTUAL) (CURRENT)
19 de julio de 2023 actualizado por: Gianmarco de Donato, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
El registro CURRENT es un estudio prospectivo, multicéntrico, posterior a la comercialización y de un solo brazo iniciado por médicos con un plan para incluir aproximadamente 100 pacientes elegibles para ser tratados con el sistema de stent periférico RenzanTM.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, la mayor parte de la evolución técnica de los materiales dedicados al tratamiento de la enfermedad femoropoplítea se ha centrado en tecnologías de liberación de fármacos. Sin embargo, en lesiones muy complejas, los balones recubiertos con fármacos parecen ser menos eficientes, lo que lleva a una alta tasa de colocación de stents de rescate con stents metálicos desnudos. Los stents liberadores de fármacos han aumentado la expectativa, proporcionando un andamiaje estructural de la arteria y un tratamiento farmacológico activo de la lesión diana. La evidencia disponible de la literatura no siempre parece apoyar esta hipótesis.
Aún así, se han generado muchos rumores sobre la posible toxicidad local y sistémica del paclitaxel.
Como consecuencia, en lesiones complejas en lugar de balón recubierto de fármaco y stent liberador de fármaco, parece que se necesita una generación moderna de stents de nitinol con alta fuerza de resistencia radial, bajas fuerzas externas crónicas y alta resistencia a la fractura.
El dispositivo bajo investigación es el sistema de stent periférico Renzan™ de Terumo MicroVention Inc. (35 Enterprise, Aliso Viejo, California 92656, EE. UU.).
El sistema consta de un stent de nitinol autoexpandible premontado en la parte distal de un catéter de entrega de intercambio rápido (RX). El stent está hecho de una aleación de níquel-titanio con marcadores radiopacos en cada extremo del stent. El stent de nitinol está construido con 2 capas de malla de alambre de nitinol trenzado tubular. La capa exterior consta de alambre de nitinol trenzado en una estructura de celda cerrada con extremos acampanados. La capa interna consta de alambre de nitinol trenzado en una estructura de celda cerrada con poros de tamaño micro. El catéter de entrega tiene un puerto de intercambio rápido diseñado para permitir el paso coaxial de un cable guía de 0,46 mm (0,018") o menos de diámetro. El stent puede volver a capturarse cuando queda un mínimo de 20 mm de longitud del stent dentro del catéter.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gianmarco de Donato, MD
- Número de teléfono: 00390577585123
- Correo electrónico: dedonato@unisi.it
Ubicaciones de estudio
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Siena, Italia, 53100
- Reclutamiento
- University of Siena
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Contacto:
- Edoardo Pasqui, MD
- Número de teléfono: 00390577585127
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Investigador principal:
- Raffaele Pulli, MD
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Investigador principal:
- Stefano Michelagnoli, MD
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Investigador principal:
- Leonardo Ercolini, MD
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Investigador principal:
- Francesco Listro, MD
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Investigador principal:
- Federico Filippi, MD
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Investigador principal:
- Massimo Pieraccini, MD
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Investigador principal:
- Giovanni Credi, MD
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Investigador principal:
- Alessio Auci, MD
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Investigador principal:
- Claudio Invernizzi, MD
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Investigador principal:
- Roberto Arpesani, MD
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Investigador principal:
- Raffaella Berchiolli, MD
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Investigador principal:
- Roberto Lorenzoni, MD
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Investigador principal:
- Marco Comeglio, MD
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Investigador principal:
- Pierfrancesco Frosini, MD
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Investigador principal:
- Giancarlo Palasciano, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico de enfermedad de las arterias de las extremidades inferiores que necesitan tratamiento endovascular
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes del tratamiento de la lesión diana.
- El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con el programa de evaluación de seguimiento especificado.
- Sujeto con clasificación clínica de Rutherford-Becker categoría 2 a 5, con índice tobillo-brazo (ITB) en reposo ≤ 0,9.
- Lesión de la arteria femoral común, femoral superficial y/o poplítea con estenosis > 50% u oclusión total.
- Lesión(es) estenótica(s) u ocluida(s) dentro del mismo vaso sin límites de longitud.
- Lesiones de novo o restenóticas/ocluidas, incluida la reestenosis intrastent, con diámetro de vaso de referencia (RVD) ≥ 4,0 mm y ≤ 8,0 mm mediante evaluación visual y sin límites de longitud.
- Se pueden desplegar varios stents RENZAN con una superposición obligatoria de 0,5 a 1 cm.
- Una arteria de entrada permeable libre de la lesión significativa (≥50 % de estenosis) confirmada por angiografía (tratamiento de la lesión diana aceptable después del tratamiento exitoso de las lesiones ilíacas ipsilaterales); El tratamiento exitoso de la arteria ilíaca ipsilateral se define como el logro de una estenosis de diámetro residual ≤30%, ya sea con ATP o con stent.
- La(s) lesión(es) deseada(s) puede(n) cruzarse con éxito con un alambre guía y dilatarse hasta 1:1 con respecto al stent propuesto para ser implantado (según la evaluación del operador).
- Al menos una arteria de salida nativa permeable (tibial anterior o posterior o peronea), libre de estenosis significativa (≥50%) (confirmada por angiografía), que no haya sido revascularizada previamente. Las arterias de salida restantes que requieren tratamiento durante el mismo procedimiento pueden tratarse
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene clasificación de Rutherford-Becker categoría 6.
- Tratamiento de lesiones que requieren el uso de dispositivos de reducción de volumen adyuvantes.
- Uso de balón liberador de fármacos o stent
- Inadecuada preparación del vaso no logrando un diámetro de 1:1 al stent a implantar (con ≤20% de estenosis residual, según valoración del operador).
- Uso concomitante de diferentes plataformas de stent
- Cualquier tortuosidad significativa del vaso u otros parámetros que prohíban el acceso a la lesión y/o impidan la colocación del stent.
- Sujeto con intervención coronaria realizada menos de 90 días antes o planificada dentro de los 30 días posteriores al tratamiento de la lesión objetivo.
- Alergias o intolerancia conocidas al nitinol (níquel titanio).
- Cualquier contraindicación o falta de respuesta conocida a la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) o a la terapia anticoagulante.
- Presencia de trombo agudo previo a atravesar la lesión.
- Trombólisis del vaso objetivo dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice
- Tromboflebitis o trombo venoso profundo, dentro de los 30 días previos.
- Sujeto que recibió diálisis en los 30 días anteriores.
- Accidente cerebrovascular en los 90 días anteriores.
- El sujeto está embarazada o en edad fértil
- El sujeto tiene una esperanza de vida de menos de 1 año.
- El sujeto participa en un estudio de investigación que no ha alcanzado el criterio principal de valoración en el momento de la selección del estudio.
- Solo una arteria de salida permeable, con estenosis significativa (≥50%) (confirmado por angiografía)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con LEAD en tratamiento endovascular con implantación de stent Renzan
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Tratamiento endovascular de pacientes con LEAD con Renzan Stent
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variable principal de seguridad [compuesto]
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Muerte + revascularización de la lesión diana (TLR) + amputación mayor (por encima del tobillo)
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30 días después del procedimiento
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Criterio principal de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Permeabilidad primaria de la arteria a los 12 meses, definida como ausencia de evidencia de oclusión dentro de la lesión tratada originalmente según la ecografía Doppler de flujo en color en ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Implementación exitosa del dispositivo de acuerdo con las Instrucciones de uso.
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Intraoperatorio
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Logro de una estenosis del diámetro residual de la lesión diana final de <30% según la angiografía.
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Intraoperatorio
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Éxito técnico y del dispositivo sin complicación de procedimiento.
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Intraoperatorio
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Cualquier muerte
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 24 y 36 meses
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Muerte cardiovascular y muerte no cardiovascular
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1, 6, 12 24 y 36 meses
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Revascularización de lesiones dirigidas clínicamente (CD-TLR)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 24 y 36 meses
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Cualquier TLR asociado con el deterioro de la categoría de Rutherford del paciente y/o aumento de tamaño de heridas isquémicas preexistentes y/o aparición de nuevas heridas.
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1, 6, 12 24 y 36 meses
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Permeabilidad de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 24 y 36 meses
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Definido como ausencia de evidencia de reestenosis u oclusión dentro de la lesión tratada originalmente según una ecografía Doppler de flujo en color en ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR).
La oclusión y la restenosis se definieron como ausencia de flujo de color o un aumento en la tasa de velocidad sistólica máxima (PSVR) de ≥ 2,4 en comparación con el segmento proximal normal, respectivamente.
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1, 6, 12 24 y 36 meses
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MAE (Evento Adverso Mayor)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 24 y 36 meses
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una tasa compuesta de:
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1, 6, 12 24 y 36 meses
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Amputación del miembro índice
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 24 y 36 meses
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Amputación por encima del tobillo.
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1, 6, 12 24 y 36 meses
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Mejora de la isquemia de las extremidades
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 24 y 36 meses
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Mejoría en la Escala de Mejoría Clínica de Rutherford-Becker mayor o igual a 1. -Clasificación de Rutherford-Becker: 0 Asintomático
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1, 6, 12 24 y 36 meses
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Evaluación del rendimiento del despliegue del stent
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Comentarios de los operadores sobre: Empuje/Rastreabilidad, Despliegue, Visibilidad y Colocación Precisa -Alta, Moderada y Baja |
Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Current01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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