Een prospectief mUlticenteronderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van RENzar-stents bij de behandeling van patiënten met femoro-popliteale ziekte in Toscane (CURRENT Registry) (CURRENT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren is het grootste deel van de technische evolutie van materialen voor de behandeling van femoropopliteale aandoeningen gericht geweest op technologieën voor het afgeven van medicijnen. Bij zeer complexe laesies lijken met medicijnen beklede ballonnen echter minder efficiënt te zijn, wat leidt tot een hoge mate van bailout-stents met kale metalen stents. Drug-eluting stents hebben de verwachtingen gewekt door structurele ondersteuning van de slagader en actieve farmacologische behandeling van de doellaesie. Beschikbaar bewijs uit de literatuur lijkt deze hypothese niet altijd te ondersteunen.
Toch zijn er veel geruchten over de mogelijke lokale en systemische toxiciteit van paclitaxel.
Bijgevolg lijkt het erop dat er bij een complexe laesie in plaats van een met geneesmiddel beklede ballon en een geneesmiddelafgevende stent behoefte is aan een moderne generatie nitinol-stents met een hoge radiale weerstandskracht, lage chronische uitwaartse krachten en een hoge breukweerstand.
Het onderzochte apparaat is het Renzan™ perifere stentsysteem van Terumo MicroVention Inc. (35 Enterprise, Aliso Viejo, California 92656, VS).
Het systeem bestaat uit een zelfexpanderende nitinol-stent die vooraf is gemonteerd op het distale gedeelte van een Rapid Exchange (RX) plaatsingskatheter. De stent is gemaakt van een nikkel-titaniumlegering met radiopake markeringen aan elk uiteinde van de stent. De nitinol-stent is opgebouwd uit 2 lagen buisvormig gevlochten nitinol-draadgaas. De buitenste laag bestaat uit nitinoldraad gevlochten tot een gesloten celstructuur met uitlopende uiteinden. De binnenste laag bestaat uit nitinoldraad dat is gevlochten tot een gesloten celstructuur met poriën van microformaat. De plaatsingskatheter heeft een snelwisselpoort die is ontworpen om een coaxiale doorgang van een voerdraad met een diameter van 0,46 mm (0,018") of kleiner mogelijk te maken. De stent kan worden teruggeplaatst als er minimaal 20 mm stentlengte in de katheter achterblijft.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gianmarco de Donato, MD
- Telefoonnummer: 00390577585123
- E-mail: dedonato@unisi.it
Studie Locaties
-
-
-
Siena, Italië, 53100
- Werving
- University of Siena
-
Contact:
- Edoardo Pasqui, MD
- Telefoonnummer: 00390577585127
-
Hoofdonderzoeker:
- Raffaele Pulli, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Stefano Michelagnoli, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Leonardo Ercolini, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Francesco Listro, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Federico Filippi, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Massimo Pieraccini, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Giovanni Credi, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Alessio Auci, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Claudio Invernizzi, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Roberto Arpesani, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Raffaella Berchiolli, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Roberto Lorenzoni, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Marco Comeglio, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierfrancesco Frosini, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Giancarlo Palasciano, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie.
- De proefpersoon moet bereid zijn zich te houden aan het gespecificeerde schema voor vervolgevaluatie.
- Proefpersoon met Rutherford-Becker klinische classificatie categorie 2 tot 5, met een enkel-armindex (ABI) in rust ≤ 0,9.
- Veel voorkomende laesie van de femorale, oppervlakkige femorale en/of popliteale arterie met > 50% stenose of totale occlusie.
- Stenotische of afgesloten laesie(s) binnen hetzelfde bloedvat zonder lengtebeperkingen.
- De novo of restenotische/geoccludeerde laesie(s), inclusief restenose in de stent, met referentievatdiameter (RVD) ≥ 4,0 mm en ≤ 8,0 mm volgens visuele beoordeling en geen lengtebeperkingen.
- Er kunnen meerdere RENZAN-stents worden geplaatst met een verplichte overlapping van 0,5-1 cm.
- Een open instroomslagader vrij van de significante laesie (≥50% stenose) zoals bevestigd door angiografie (behandeling van doellaesie acceptabel na succesvolle behandeling van ipsilaterale iliacale laesies); Succesvolle ipsilaterale behandeling van de iliacale arterie wordt gedefinieerd als het bereiken van een stenose met een residuele diameter van ≤30%, ofwel met PTA ofwel met stenting.
- De beoogde laesie(s) kunnen met succes worden gekruist met een voerdraad en tot 1:1 worden uitgezet tot de voorgestelde stent die moet worden geïmplanteerd (volgens de beoordeling van de operator).
- Ten minste één patent native uitstroomslagader (anterieure of posterieure tibiale of peroneale), vrij van significante (≥50%) stenose (zoals bevestigd door angiografie), die niet eerder is gerevasculariseerd. De resterende uitstroomslagaders die tijdens dezelfde procedure moeten worden behandeld, kunnen worden behandeld
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft Rutherford-Becker classificatie categorie 6.
- Behandeling van laesies die het gebruik van aanvullende debulking-apparaten vereisen.
- Gebruik van een medicijnafgevende ballon of stent
- Onvoldoende vaatvoorbereiding die geen diameter van 1:1 bereikt ten opzichte van de te implanteren stent (met ≤20% reststenose, volgens de beoordeling van de operator).
- Gelijktijdig gebruik van verschillende stentplatforms
- Elke significante kronkeling van het bloedvat of andere parameters die de toegang tot de laesie verhinderen en/of de plaatsing van de stent verhinderen.
- Proefpersoon met coronaire interventie uitgevoerd minder dan 90 dagen voorafgaand aan of gepland binnen 30 dagen na de behandeling van de doellaesie.
- Bekende allergieën of intolerantie voor nitinol (nikkeltitanium).
- Elke contra-indicatie of bekende ongevoeligheid voor dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) of antistollingstherapie.
- Aanwezigheid van acute trombus voorafgaand aan het passeren van de laesie.
- Trombolyse van het doelbloedvat binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure
- Tromboflebitis of diepe veneuze trombus, in de afgelopen 30 dagen.
- Proefpersoon die in de afgelopen 30 dagen dialyse heeft ondergaan.
- Beroerte in de afgelopen 90 dagen.
- Onderwerp is zwanger of in de vruchtbare leeftijd
- Onderwerp heeft een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
- De proefpersoon neemt deel aan een onderzoeksstudie die het primaire eindpunt op het moment van de studiescreening nog niet heeft bereikt.
- Slechts één open uitstroomslagader, met significante stenose (≥50%) (zoals bevestigd door angiografie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
LEAD-patiënten die een endovasculaire behandeling ondergaan met implantatie van een Renzan-stent
|
Endovasculaire behandeling van LEAD-patiënten met Renzan Stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair veiligheidseindpunt [composiet]
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Overlijden + revascularisatie van doellaesie (TLR) + grote amputatie (boven de enkel)
|
30 dagen na de procedure
|
|
Primair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Primaire doorgankelijkheid van de slagader na 12 maanden, gedefinieerd als geen bewijs van occlusie in de oorspronkelijk behandelde laesie op basis van Color Flow Doppler-echografie bij afwezigheid van revascularisatie van de doellaesie (TLR)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Succesvolle implementatie van het apparaat volgens de gebruiksaanwijzing.
|
Intraoperatief
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Verwezenlijking van een uiteindelijke stenose van de resterende diameter van de laesie van <30% op basis van angiografie.
|
Intraoperatief
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Technisch en apparaatsucces zonder procedurele complicaties.
|
Intraoperatief
|
|
Elke dood
Tijdsspanne: 1, 6, 12 24 en 36 maanden
|
Cardiovasculaire dood en niet-cardiovasculaire dood
|
1, 6, 12 24 en 36 maanden
|
|
Klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies (CD-TLR)
Tijdsspanne: 1, 6, 12 24 en 36 maanden
|
Elke TLR geassocieerd met verslechtering van de Rutherford-categorie van de patiënt en/of toename in grootte van reeds bestaande ischemische wonden en/of optreden van nieuwe wonden.
|
1, 6, 12 24 en 36 maanden
|
|
Doorgankelijkheid van doellaesie
Tijdsspanne: 1, 6, 12 24 en 36 maanden
|
Gedefinieerd als geen bewijs van restenose of occlusie binnen de oorspronkelijk behandelde laesie op basis van een Color Flow Doppler-echografie bij afwezigheid van revascularisatie van de doellaesie (TLR).
Occlusie en restenose werden gedefinieerd als respectievelijk geen kleurstroom of een toename van de systolische pieksnelheidsverhouding (PSVR) van ≥ 2,4 in vergelijking met het proximale normale segment.
|
1, 6, 12 24 en 36 maanden
|
|
MAE (ernstig ongewenst voorval)
Tijdsspanne: 1, 6, 12 24 en 36 maanden
|
een samengesteld tarief van:
|
1, 6, 12 24 en 36 maanden
|
|
Amputatie van indexledematen
Tijdsspanne: 1, 6, 12 24 en 36 maanden
|
Amputatie boven de enkel.
|
1, 6, 12 24 en 36 maanden
|
|
Ledematen Ischemie Verbetering
Tijdsspanne: 1, 6, 12 24 en 36 maanden
|
Verbetering op de Rutherford-Becker Clinical Improvement Scale groter dan of gelijk aan 1. -Rutherford-Becker-classificatie: 0 asymptomatisch
|
1, 6, 12 24 en 36 maanden
|
|
Evaluatie van de prestaties van de plaatsing van stents
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Feedback van operators over: Pushability/Trackability, Deployment, Visibility en Precise Placement -Hoog, Matig en Laag |
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Current01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .