Uma investigação multicêntrica prospectiva sobre a segurança e eficácia do stent RENzar no tratamento de pacientes com doença fêmoro-poplítea na Toscana (Registro ATUAL) (CURRENT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, a maior parte da evolução técnica dos materiais dedicados ao tratamento da doença fêmoro-poplítea tem se concentrado nas tecnologias de eluição de fármacos. No entanto, em lesões muito complexas, os balões revestidos com drogas parecem ser menos eficientes, levando a uma alta taxa de resgate de stents com stents convencionais. Os stents farmacológicos aumentaram a expectativa, fornecendo andaimes estruturais da artéria e tratamento farmacológico ativo da lesão-alvo. As evidências disponíveis na literatura nem sempre parecem apoiar essa hipótese.
Ainda assim, muitos rumores foram gerados sobre a potencial toxicidade local e sistêmica do paclitaxel.
Como consequência, em lesões complexas, em vez de balão revestido com medicamento e stent farmacológico, parece haver necessidade de uma geração moderna de stents de nitinol com alta força resistiva radial, baixas forças externas crônicas e alta resistência à fratura.
O dispositivo sob investigação é o Renzan™ Peripheral Stent System da Terumo MicroVention Inc. (35 Enterprise, Aliso Viejo, Califórnia 92656, EUA).
O sistema consiste em um stent autoexpansível de nitinol pré-montado na porção distal de um cateter de entrega de troca rápida (RX). O stent é feito de uma liga de níquel-titânio com marcadores radiopacos em cada extremidade do stent. O stent de nitinol é construído com 2 camadas de malha metálica de nitinol trançada tubular. A camada externa consiste em fio de nitinol trançado em uma estrutura de célula fechada com extremidades alargadas. A camada interna consiste em fio de nitinol trançado em uma estrutura de célula fechada com poros de tamanho micro. O cateter de entrega tem uma porta de troca rápida projetada para permitir a passagem coaxial de um fio-guia de 0,46 mm (0,018") ou menor de diâmetro. O stent pode ser recapturado quando um mínimo de 20 mm de comprimento do stent permanecer dentro do cateter.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gianmarco de Donato, MD
- Número de telefone: 00390577585123
- E-mail: dedonato@unisi.it
Locais de estudo
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Siena, Itália, 53100
- Recrutamento
- University of Siena
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Contato:
- Edoardo Pasqui, MD
- Número de telefone: 00390577585127
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Investigador principal:
- Raffaele Pulli, MD
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Investigador principal:
- Stefano Michelagnoli, MD
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Investigador principal:
- Leonardo Ercolini, MD
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Investigador principal:
- Francesco Listro, MD
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Investigador principal:
- Federico Filippi, MD
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Investigador principal:
- Massimo Pieraccini, MD
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Investigador principal:
- Giovanni Credi, MD
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Investigador principal:
- Alessio Auci, MD
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Investigador principal:
- Claudio Invernizzi, MD
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Investigador principal:
- Roberto Arpesani, MD
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Investigador principal:
- Raffaella Berchiolli, MD
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Investigador principal:
- Roberto Lorenzoni, MD
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Investigador principal:
- Marco Comeglio, MD
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Investigador principal:
- Pierfrancesco Frosini, MD
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Investigador principal:
- Giancarlo Palasciano, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes do tratamento da lesão alvo.
- O sujeito deve estar disposto a cumprir o cronograma de avaliação de acompanhamento especificado.
- Sujeito com classificação clínica de Rutherford-Becker categoria 2 a 5, com índice tornozelo-braquial (ITB) em repouso ≤ 0,9.
- Lesão da artéria femoral comum, femoral superficial e/ou poplítea com > 50% de estenose ou oclusão total.
- Lesão(ões) estenótica(s) ou ocluída(s) dentro do mesmo vaso sem limites de comprimento.
- Lesão(ões) nova(s) ou restenótica(s)/ocluída(s), incluindo reestenose intra-stent, com diâmetro de referência do vaso (RVD) ≥ 4,0 mm e ≤ 8,0 mm por avaliação visual e sem limites de comprimento.
- Vários stents RENZAN podem ser implantados com uma sobreposição obrigatória de 0,5-1 cm.
- Uma artéria de entrada patente livre da lesão significativa (≥50% de estenose), conforme confirmado por angiografia (tratamento da lesão-alvo aceitável após tratamento bem-sucedido de lesões ilíacas ipsilaterais); O tratamento bem-sucedido da artéria ilíaca ipsilateral é definido como a obtenção de estenose de diâmetro residual ≤30%, seja com PTA ou stent.
- A(s) lesão(ões)-alvo pode(m) ser cruzada(s) com sucesso com um fio-guia e dilatada até 1:1 até o stent proposto a ser implantado (conforme avaliação do operador).
- Pelo menos uma artéria de saída nativa patente (tibial anterior ou posterior ou fibular), livre de estenose significativa (≥50%) (confirmada por angiografia), que não tenha sido revascularizada anteriormente. As artérias de saída remanescentes que requerem tratamento durante o mesmo procedimento podem ser tratadas
Critério de exclusão:
- O sujeito tem classificação de Rutherford-Becker categoria 6.
- Tratamento de lesões que requerem o uso de dispositivos de redução de volume adjuvantes.
- Uso de balão ou stent farmacológico
- Preparo inadequado do vaso não atingindo diâmetro de 1:1 ao stent a ser implantado (com estenose residual ≤20%, conforme avaliação do operador).
- Uso concomitante de diferentes plataformas de stent
- Qualquer tortuosidade significativa do vaso ou outros parâmetros que impeçam o acesso à lesão e/ou impeçam a colocação do stent.
- Indivíduo com intervenção coronária realizada menos de 90 dias antes ou planejada em até 30 dias após o tratamento da lesão-alvo.
- Alergias conhecidas ou intolerância ao nitinol (níquel titânio).
- Qualquer contraindicação ou falta de resposta conhecida à terapia antiplaquetária dupla (DAPT) ou terapia de anticoagulação.
- Presença de trombo agudo antes de atravessar a lesão.
- Trombólise do vaso alvo dentro de 72 horas antes do procedimento índice
- Tromboflebite ou trombo venoso profundo, nos últimos 30 dias.
- Sujeito recebendo diálise nos últimos 30 dias.
- AVC nos últimos 90 dias.
- O sujeito está grávida ou com potencial para engravidar
- Sujeito tem uma expectativa de vida de menos de 1 ano.
- O sujeito está participando de um estudo investigacional que não atingiu o endpoint primário no momento da triagem do estudo.
- Apenas uma artéria de saída patente, com estenose significativa (≥50%) (confirmada por angiografia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com LEAD submetidos a tratamento endovascular com implante de stent Renzan
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Tratamento endovascular de pacientes com LEAD com Stent Renzan
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoint primário de segurança [composto]
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Óbito + revascularização da lesão-alvo (RTL) + Amputação Maior (acima do tornozelo)
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30 dias após o procedimento
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Ponto final primário de eficácia
Prazo: 12 meses
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Perviedade primária da artéria aos 12 meses, definida como nenhuma evidência de oclusão dentro da lesão originalmente tratada com base na ultrassonografia Color Flow Doppler na ausência de revascularização da lesão alvo (TLR)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Intraoperatório
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Implantação bem-sucedida do dispositivo de acordo com as instruções de uso.
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Intraoperatório
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Sucesso técnico
Prazo: Intraoperatório
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Obtenção de uma estenose do diâmetro residual da lesão-alvo final de <30% com base na angiografia.
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Intraoperatório
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Sucesso processual
Prazo: Intraoperatório
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Sucesso técnico e do dispositivo sem complicações processuais.
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Intraoperatório
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Qualquer morte
Prazo: 1, 6, 12 24 e 36 meses
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Morte cardiovascular e morte não cardiovascular
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1, 6, 12 24 e 36 meses
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Revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente (CD-TLR)
Prazo: 1, 6, 12 24 e 36 meses
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Qualquer TLR associada à deterioração da categoria de Rutherford do paciente e/ou aumento no tamanho de feridas isquêmicas pré-existentes e/ou ocorrência de novas feridas.
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1, 6, 12 24 e 36 meses
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Patência da lesão-alvo
Prazo: 1, 6, 12 24 e 36 meses
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Definido como nenhuma evidência de reestenose ou oclusão dentro da lesão originalmente tratada com base em uma ultrassonografia Color Flow Doppler na ausência de revascularização da lesão alvo (TLR).
Oclusão e reestenose foram definidas como nenhum fluxo de cor ou um aumento na razão de velocidade sistólica de pico (PSVR) de ≥ 2,4 quando comparado ao segmento normal proximal, respectivamente.
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1, 6, 12 24 e 36 meses
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MAE (Evento Adverso Maior)
Prazo: 1, 6, 12 24 e 36 meses
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uma taxa composta de:
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1, 6, 12 24 e 36 meses
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Amputação de Membro Indexado
Prazo: 1, 6, 12 24 e 36 meses
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Amputação acima do tornozelo.
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1, 6, 12 24 e 36 meses
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Melhora da Isquemia do Membro
Prazo: 1, 6, 12 24 e 36 meses
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Melhora na Escala de Melhoria Clínica de Rutherford-Becker maior ou igual a 1. -Classificação de Rutherford-Becker: 0 Assintomático
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1, 6, 12 24 e 36 meses
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Avaliação de desempenho de implantação de stent
Prazo: Intraoperatório
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Comentários dos operadores sobre: capacidade de envio/rastreamento, implantação, visibilidade e posicionamento preciso -Alta, Moderada e Baixa |
Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Current01
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